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L'effetto dell'acido tranexamico. Uno studio randomizzato su pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale lombare.

28 gennaio 2025 aggiornato da: Mikkel Østerheden Andersen

L'effetto dell'acido tranexamico sulla durata dell'intervento chirurgico, sul sanguinamento e sulle complicanze. Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale lombare.

In questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'acido tranexamico durante un piccolo intervento chirurgico alla colonna vertebrale, la perdita media di sangue postoperatorio nei pazienti che hanno ricevuto TXA è stata statisticamente significativamente inferiore rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli.

Obiettivo: studiare l'effetto dell'acido tranexamico (TXA) rispetto al placebo in pazienti adulti a basso rischio sottoposti a chirurgia elettiva minore della colonna vertebrale lombare sul tempo operatorio, perdita di sangue stimata e complicanze.

Riepilogo dei dati di riferimento: gli studi hanno dimostrato che il TXA riduce la perdita di sangue durante gli interventi chirurgici importanti alla colonna vertebrale. Non ci sono studi sull'effetto del TXA nella piccola chirurgia del rachide lombare sul tempo operatorio, sulle perdite ematiche intraoperatorie e postoperatorie e sulle complicanze.

Metodi: Abbiamo arruolato pazienti con gradi ASA da 1 a 2, programmati per sottoporsi a chirurgia decompressiva lombare presso il Middelfart Hospital. Sono stati esclusi i pazienti con malattia tromboembolica, coagulopatia, ipersensibilità al TXA o anamnesi di convulsioni. I pazienti sono stati randomizzati, in blocchi di 10, in due gruppi: TXA o placebo. La terapia anticoagulante è stata interrotta 2-7 giorni prima dell'intervento. Prima dell'incisione, i pazienti hanno ricevuto un bolo di TXA (10 mg/kg) o un volume equivalente di soluzione fisiologica (placebo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Middelfart, Danimarca, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti indirizzati al Centro per la chirurgia e la ricerca della colonna vertebrale nella regione della Danimarca meridionale con stenosi spinale lombare o ernia del disco sintomatica, verificata dalla risonanza magnetica
  • pazienti adulti a basso rischio (American Society of Anesthesiologists, ASA, punteggio 1-2) in attesa di decompressione primaria elettiva o/e discectomia su uno o due livelli vertebrali (senza fusione o strumentazione), disposti a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Non è in grado di comprendere il punteggio ASA danese verbale e/o scritto superiore a 2 Malattia maligna Gravidanza Allattamento al seno

Controindicazioni al TXA:

Malattia tromboembolica attiva Coagulopatia Anamnesi di trombosi venosa o arteriosa Ipersensibilità al principio attivo Coagulazione intravascolare disseminata Insufficienza renale grave Anamnesi di convulsioni Punteggio ASA - American Society of Anesthesiologists, TXA - Acido tranexamico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido transamico TXA
Una singola dose di 10 mg/kg di TXA, con una dose massima di 1 g. Somministrato come iniezione endovenosa e contrassegnata come "droga" e importo (ML) nella cartella clinica.
Droga: Acido tranexamico
pazienti con ASA (gradi dell'American Society of Anesthesiologists) da 1 a 2, programmati per sottoporsi a chirurgia decompressiva lombare presso il Middelfart Hospital. I pazienti sono stati randomizzati, in blocchi di 10, in due gruppi: TXA o placebo. La terapia anticoagulante è stata interrotta 2-7 giorni prima dell'intervento. Prima dell'incisione, i pazienti hanno ricevuto un bolo di TXA (10 mg/kg) o un volume equivalente di soluzione fisiologica (placebo).
Altri nomi:
  • TXA
Comparatore placebo: Cloruro di sodio 0,9%
Un volume equivalente 0,9 % di cloruro di sodio.
Droga: Sodio Cloruro 0,9%
Sodio Cloruro 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio (è stato misurato il tempo in minuti dall'incisione alla chiusura (ultimo punto))
Definito come il tempo in minuti dall'incisione alla chiusura (ultimo punto)
Intraoperatorio (è stato misurato il tempo in minuti dall'incisione alla chiusura (ultimo punto))

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento perioperatorio e insorgenza di lacerazione durale, Trombosi venosa profonda T.
Lasso di tempo: Il volume del drenaggio chirurgico è stato stimato visivamente a due e 18 ore dopo l'intervento.
La perdita ematica intraoperatoria è stata stimata sommando il peso (1g=1mL) dei tamponi e del sangue nel flacone di aspirazione e sottraendo tutti i fluidi aggiunti al campo operatorio. Il volume del drenaggio chirurgico è stato stimato visivamente a due e 18 ore dopo l'intervento. Il volume totale della perdita ematica perioperatoria è stato calcolato come il volume della perdita ematica intraoperatoria più il volume postoperatorio misurato dall'uscita del drenaggio.
Il volume del drenaggio chirurgico è stato stimato visivamente a due e 18 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mikkel Østerheden Andersen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mikkel Andersen, MD, Sygehus Lillebaelt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-20150072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso, quindi nessun piano tranne la pubblicazione del risultato in un articolo scientifico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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