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L'effetto dell'acido tranexamico. Uno studio randomizzato su pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale lombare.

28 gennaio 2025 aggiornato da: Mikkel Østerheden Andersen

L'effetto dell'acido tranexamico sulla durata dell'intervento chirurgico, sul sanguinamento e sulle complicanze. Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale lombare.

In questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'acido tranexamico durante un piccolo intervento chirurgico alla colonna vertebrale, la perdita media di sangue postoperatorio nei pazienti che hanno ricevuto TXA è stata statisticamente significativamente inferiore rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli.

Obiettivo: studiare l'effetto dell'acido tranexamico (TXA) rispetto al placebo in pazienti adulti a basso rischio sottoposti a chirurgia elettiva minore della colonna vertebrale lombare sul tempo operatorio, perdita di sangue stimata e complicanze.

Riepilogo dei dati di riferimento: gli studi hanno dimostrato che il TXA riduce la perdita di sangue durante gli interventi chirurgici importanti alla colonna vertebrale. Non ci sono studi sull'effetto del TXA nella piccola chirurgia del rachide lombare sul tempo operatorio, sulle perdite ematiche intraoperatorie e postoperatorie e sulle complicanze.

Metodi: Abbiamo arruolato pazienti con gradi ASA da 1 a 2, programmati per sottoporsi a chirurgia decompressiva lombare presso il Middelfart Hospital. Sono stati esclusi i pazienti con malattia tromboembolica, coagulopatia, ipersensibilità al TXA o anamnesi di convulsioni. I pazienti sono stati randomizzati, in blocchi di 10, in due gruppi: TXA o placebo. La terapia anticoagulante è stata interrotta 2-7 giorni prima dell'intervento. Prima dell'incisione, i pazienti hanno ricevuto un bolo di TXA (10 mg/kg) o un volume equivalente di soluzione fisiologica (placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Middelfart, Danimarca, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti indirizzati al Centro per la chirurgia e la ricerca della colonna vertebrale nella regione della Danimarca meridionale con stenosi spinale lombare o ernia del disco sintomatica, verificata dalla risonanza magnetica
  • pazienti adulti a basso rischio (American Society of Anesthesiologists, ASA, punteggio 1-2) in attesa di decompressione primaria elettiva o/e discectomia su uno o due livelli vertebrali (senza fusione o strumentazione), disposti a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Non è in grado di comprendere il punteggio ASA danese verbale e/o scritto superiore a 2 Malattia maligna Gravidanza Allattamento al seno

Controindicazioni al TXA:

Malattia tromboembolica attiva Coagulopatia Anamnesi di trombosi venosa o arteriosa Ipersensibilità al principio attivo Coagulazione intravascolare disseminata Insufficienza renale grave Anamnesi di convulsioni Punteggio ASA - American Society of Anesthesiologists, TXA - Acido tranexamico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido transamico TXA
Una singola dose di 10 mg/kg di TXA, con una dose massima di 1 g. Somministrato come iniezione endovenosa e contrassegnata come "droga" e importo (ML) nella cartella clinica.
Droga: Acido tranexamico
pazienti con ASA (gradi dell'American Society of Anesthesiologists) da 1 a 2, programmati per sottoporsi a chirurgia decompressiva lombare presso il Middelfart Hospital. I pazienti sono stati randomizzati, in blocchi di 10, in due gruppi: TXA o placebo. La terapia anticoagulante è stata interrotta 2-7 giorni prima dell'intervento. Prima dell'incisione, i pazienti hanno ricevuto un bolo di TXA (10 mg/kg) o un volume equivalente di soluzione fisiologica (placebo).
Altri nomi:
  • TXA
Comparatore placebo: Cloruro di sodio 0,9%
Un volume equivalente 0,9 % di cloruro di sodio.
Droga: Sodio Cloruro 0,9%
Sodio Cloruro 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio (è stato misurato il tempo in minuti dall'incisione alla chiusura (ultimo punto))
Definito come il tempo in minuti dall'incisione alla chiusura (ultimo punto)
Intraoperatorio (è stato misurato il tempo in minuti dall'incisione alla chiusura (ultimo punto))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento perioperatorio e insorgenza di lacerazione durale, Trombosi venosa profonda T.
Lasso di tempo: Il volume del drenaggio chirurgico è stato stimato visivamente a due e 18 ore dopo l'intervento.
La perdita ematica intraoperatoria è stata stimata sommando il peso (1g=1mL) dei tamponi e del sangue nel flacone di aspirazione e sottraendo tutti i fluidi aggiunti al campo operatorio. Il volume del drenaggio chirurgico è stato stimato visivamente a due e 18 ore dopo l'intervento. Il volume totale della perdita ematica perioperatoria è stato calcolato come il volume della perdita ematica intraoperatoria più il volume postoperatorio misurato dall'uscita del drenaggio.
Il volume del drenaggio chirurgico è stato stimato visivamente a due e 18 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mikkel Østerheden Andersen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mikkel Andersen, MD, Sygehus Lillebaelt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20150072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso, quindi nessun piano tranne la pubblicazione del risultato in un articolo scientifico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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