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L'analisi dei dati fisici, fisiologici e comportamentali raccolti dai sensori che tracciano la condizione mentale dei pazienti psichiatrici

22 ottobre 2018 aggiornato da: Dr. Asaf Caspi, Sheba Medical Center

L'analisi dei dati fisici, fisiologici e comportamentali raccolti dai sensori che tracciano la condizione mentale dei pazienti psichiatrici che sono a rischio di ricaduta e che non rispettano il loro trattamento farmacologico

Uno studio osservazionale che utilizza un sistema digitale per raccogliere dati fisiologici, fisici e comportamentali utilizzando sensori indossati su pazienti psichiatrici affetti da schizofrenia, disturbo bipolare e schizoaffettivo. Il sistema consentirà di analizzare i dati utilizzando un algoritmo digitale personale al fine di rilevare i cambiamenti nelle condizioni mentali e/o i cambiamenti nell'aderenza al trattamento farmacologico e assistere nell'identificazione dell'uso illegale di droghe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale che utilizza un sistema digitale per raccogliere dati fisiologici, fisici e comportamentali utilizzando sensori indossati su pazienti psichiatrici affetti da schizofrenia, disturbo bipolare e schizoaffettivo. È noto che i pazienti che soffrono di questi disturbi sono più inclini a cambiamenti nelle loro condizioni di salute mentale. A volte questo cambiamento è dovuto al cambiamento del trattamento medico (che sia stata una decisione del medico o una scarsa aderenza al trattamento farmacologico). La condizione di salute mentale influenza aspetti fisiologici, fisici e comportamentali che potrebbero essere rilevati attraverso l'algoritmo digitale personale e potrebbero prevenire il deterioramento psichiatrico . Ad esempio, nel caso di una persona in un episodio maniacale, gli investigatori si aspetterebbero di trovare cambiamenti nell'algoritmo digitale personale in aspetti fisiologici (aumento della frequenza cardiaca, elevata variabilità della frequenza cardiaca), aspetti fisici come aumento del numero di passi al giorno e aspetti comportamentali (aumento delle ore trascorse fuori casa, attività eccessiva). Una diagnosi precoce può aiutare nella prevenzione del deterioramento psichiatrico in questo caso e aiutare a ridurre al minimo la sofferenza causata al paziente e agli operatori sanitari e forse aiutare a ridurre al minimo la necessità di ricovero.

I dati verranno raccolti utilizzando orologi da polso. I sensori raccoglieranno i dati fisiologici (variabilità della frequenza cardiaca), i dati fisici (numero di passi al giorno) e i dati comportamentali (qualità del sonno). Questi dati verranno poi raccolti e analizzati attraverso l'analisi dei big data.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti ,18-75, che sono attualmente ricoverati nell'unità psichiatrica dello Sheba Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti psichiatrici con diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o schizoaffettivo secondo il DSM 5
  • I punteggi PANSS e CGI sono 4 e superiori
  • I partecipanti devono avere la capacità di consenso informato
  • Possedere uno smartphone Android 2.3 o IOS 2010 e versioni successive

Criteri di esclusione:

  • Partecipante violento o suicida
  • Malattia terminale
  • Trattamento di dialisi
  • Partecipanti che hanno un tutore legale
  • Partecipanti che non possiedono uno smartphone personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevare i cambiamenti nella condizione di salute mentale dei pazienti psichiatrici
Lasso di tempo: 6 mesi
L'orologio da polso che utilizza i sensori raccoglierà dati fisiologici (variabilità della frequenza cardiaca), dati fisici (passi al giorno) e dati comportamentali (qualità del sonno). L'algoritmo che esiste nell'orologio analizza la quantità di passi, la qualità del sonno - sonno totale rispetto al movimento e al sonno ristoratore e alla distanza percorsa. I dati raccolti dall'orologio da polso verranno quindi trasferiti a un'app situata sullo smartphone del partecipante che consentirà agli investigatori di raccogliere e analizzare i dati utilizzando l'analisi dei big data. Dopo aver raccolto i dati sopra, gli investigatori cercheranno una correlazione tra i cambiamenti nell'algoritmo digitale personale e i cambiamenti nelle condizioni di salute mentale dei pazienti psichiatrici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dell'uso illegale di droghe
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso illegale di droghe può contribuire a cambiamenti nell'algoritmo digitale personale a causa di cambiamenti nei dati fisiologici (variabilità della frequenza cardiaca) e fisici (qualità del sonno) raccolti dai sensori dell'orologio da polso e analizzati attraverso l'analisi dei big data. La diagnosi precoce può aiutare a ridurre al minimo il deterioramento della condizione di salute mentale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sheba-17-4754-AC-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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