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Calistar A vs. Calistar S - Analisi retrospettiva di coorte comparativa dei sistemi POP a incisione singola

6 marzo 2020 aggiornato da: Agustin Sampietro

Calistar A vs. Calistar S - Analisi retrospettiva di coorte

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati iniziali e le complicanze di due reti impiantate attraverso una singola incisione per trattare i prolassi anteriori e apicali, Calistar A e una rete a basso peso di seconda generazione chiamata Calistar S (Soft).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati iniziali e le complicanze di due reti impiantate attraverso una singola incisione per trattare i prolassi anteriori e apicali, Calistar A e una rete a basso peso di seconda generazione chiamata Calistar S (Soft). In tal senso, parametri oggettivi e soggettivi saranno testati retrospettivamente per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di questi prodotti. La sicurezza sarà valutata dal registro delle complicanze e l'efficacia sarà valutata dalla ricostruzione del pavimento pelvico e dai miglioramenti della qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Femmina adulta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Prolasso anteriore e apicale Stadio 3 (secondo POP-Q) o superiore con o senza incontinenza urinaria da sforzo (SUI)
  • Trattamento primario o ricorrente con Calistar S o Calistar A
  • Follow-up di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • infezioni vaginali ricorrenti,
  • Malattie croniche del colon-retto (colite ulcerosa cronica aspecifica, diverticolite, diverticolosi, morbo di Chron, sindrome dell'intestino irritabile, poliposi familiare).
  • Presenza di eventuali coagulopatie,
  • Compromissione del sistema immunitario o qualsiasi condizione che comprometta il recupero,
  • Irradiazione precedente
  • Dolore pelvico cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Calistar A
Calistar Una rete per il trattamento del POP anteriore e apicale
Dispositivo: Calistar Una rete per il trattamento del POP anteriore e apicale
Chirurgia a singola incisione utilizzando la rete Calistar A per il trattamento dei prolassi pelvici anteriori e apicali
Calistar S
Rete Calistar S per il trattamento del POP anteriore e apicale
Dispositivo: Rete Calistar S per il trattamento del POP anteriore e apicale
Chirurgia a singola incisione con Calistar S per il trattamento dei prolassi pelvici anteriori e apicali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti guariti secondo i criteri del barbiere
Lasso di tempo: Post-operatorio a 6 mesi
Secondo i criteri di Barber, la cura è definita se non ci sono punti oltre l'imene (misurazione mediante quantificazione POP-Q), assenza di sintomi di rigonfiamento vaginale e nessun nuovo trattamento/intervento un anno dopo la procedura.
Post-operatorio a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti guariti secondo la misura oggettiva (quantificazione POP-Q)
Lasso di tempo: Pre-operatorio e post-operatorio a 6 mesi
Valutazione del POP con quantificazione POP-Q. Numero di partecipanti guariti secondo la quantificazione POP-Q. Criteri di successo: fase POP-Q uguale a 0 o 1.
Pre-operatorio e post-operatorio a 6 mesi
Stato della qualità della vita: questionario sulle impressioni globali del paziente
Lasso di tempo: Post-operatorio a 6 mesi
La soddisfazione del paziente per l'esperienza e il risultato della procedura saranno valutati con il questionario "Patient Global Impression". Questa è una gamma di scala analogica visiva 1 (molto peggio) - 5 (molto migliorata). Un punteggio più alto un risultato migliore.
Post-operatorio a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intra-operatorio e post-operatorio a 6 mesi
Registro degli eventi avversi. Classificazione Clavien-Dindo
Intra-operatorio e post-operatorio a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: PFDI 20
Lasso di tempo: Post-operatorio a 6 mesi
Qualità della vita valutata con il questionario "Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI 20)" per valutare l'impatto del distress urinario, prolasso e colorettale post-operatorio. La somma dei punteggi di queste 3 scale funge da punteggio riepilogativo complessivo del PFDI-20 e varia da 0 (minimo disagio) a 100 (massimo disagio).
Post-operatorio a 6 mesi
Qualità della vita: PISQ-12
Lasso di tempo: Post-operatorio a 6 mesi
Qualità della vita valutata con "Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)" per valutare la funzione sessuale nelle donne con prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria post-operatoria. Punteggi PISQ-12 più alti indicano una migliore funzione sessuale. Il punteggio massimo è 48.
Post-operatorio a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Agustin Sampietro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Agustín Sampietro, Dr, Faculty of Medicine, University of Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CaSCaA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il rapporto finale dello studio clinico sarà condiviso con i ricercatori che partecipano allo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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