Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'unguento alla nitroglicerina, dell'angiografia fluorescente e della terapia delle ferite a pressione negativa incisionale sui problemi correlati alla perfusione del lembo cutaneo della mastectomia

8 maggio 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo è uno studio randomizzato che utilizza una varietà di tecniche per confrontare ed esaminare il flusso sanguigno alla pelle rimanente dopo la mastectomia. Tutti i trattamenti utilizzati sono considerati standard di cura e non sono sperimentali. L'obiettivo è confrontare le tecniche e l'incidenza dei problemi legati alla perfusione nelle pazienti sottoposte a mastectomia con ricostruzione mammaria immediata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare una varietà di interventi e il loro effetto sull'incidenza di problemi correlati alla perfusione in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia e ricostruzione mammaria immediata basata su impianto (IBR). La capacità di identificare, prevenire e trattare questi problemi correlati alla perfusione può aiutare a massimizzare i risultati estetici dopo l'intervento chirurgico al seno, migliorare la soddisfazione del paziente sia con la mastectomia che con la ricostruzione del seno e ridurre i costi sanitari associati alla mastectomia e alle complicanze della ricostruzione. Il team di studio eseguirà un progetto pilota randomizzato studio composto da otto gruppi. Tutti questi gruppi utilizzano tecniche, medicazioni e medicazioni accettate e pertanto non sono sperimentali.

Gruppo 1: la pelle del seno dopo la mastectomia sarà esaminata clinicamente dal chirurgo per determinare se vi è un flusso sanguigno adeguato alla pelle per consentire una copertura sicura della protesi mammaria. Nessuno studio colorante, unguento o medicazione sottovuoto verrà applicato al seno dopo il posizionamento dell'impianto.

Gruppo 2 - La pelle del seno dopo la mastectomia sarà esaminata clinicamente dal chirurgo e la crema alla nitroglicerina (NTG) verrà applicata sulla pelle del seno dopo il posizionamento dell'impianto. Questa crema non ha effetti sistemici, ma può migliorare il flusso sanguigno alla pelle residua del seno dopo la mastectomia.

Gruppo 3 - La pelle del seno dopo la mastectomia sarà esaminata clinicamente dal chirurgo e verrà posizionata una medicazione assistita da vuoto incisionale (iVAC) sopra le incisioni del seno dopo il posizionamento dell'impianto, che può migliorare il flusso sanguigno alla pelle e aiutare la guarigione della ferita.

Gruppo 4 - La pelle del seno dopo la mastectomia sarà esaminata clinicamente dal chirurgo, e entrambe le creme NTG verranno applicate sulla pelle del seno e verrà posizionato un iVAC sopra le incisioni dopo il posizionamento dell'impianto.

Gruppo 5 - Il flusso sanguigno alla pelle del seno dopo la mastectomia verrà esaminato utilizzando uno studio con colorante fluorescente chiamato angiografia fluorescente (FA) per determinare se vi è un flusso sanguigno adeguato alla pelle per consentire una copertura sicura della protesi mammaria. Nessun ulteriore intervento verrà utilizzato dopo il posizionamento dell'impianto.

Gruppo 6 - Il flusso sanguigno alla pelle del seno verrà esaminato utilizzando la FA e la crema NTG verrà applicata sulla pelle dopo l'inserimento dell'impianto.

Gruppo 7 - Il flusso sanguigno alla pelle del seno verrà esaminato utilizzando FA e un iVAC verrà posizionato sopra le incisioni della pelle del seno dopo l'inserimento dell'impianto.

Gruppo 8 - Il flusso sanguigno alla pelle del seno sarà esaminato utilizzando la FA e sia la crema NTG che l'iVAC saranno utilizzati come interventi dopo l'inserimento dell'impianto.

Il dosaggio di verde indocianina (IC-verde) da utilizzare per la valutazione dei lembi di mastectomia sarà in boli da 10 mg, senza superare i 5 mg/kg.

Verrà utilizzato Nitro-Bid® (unguento alla nitroglicerina, 2%) alla dose di 45 mg (pari a 7,5 cm sulla striscia di misurazione fornita con la confezione). La pasta verrà applicata sulla pelle residua del seno dopo la chiusura della pelle e le medicazioni chirurgiche posizionate sopra.

La terapia della ferita a pressione negativa incisionale consisterà in una medicazione standard in spugna con telo adesivo, Ioban® 2 (3M ™) o KCI-V.A.C.® Drape (KCI®), all'aspirazione continua a 125 mm Hg mentre il paziente è in ospedale e non superare i 4 giorni.

Un medico vedrà i soggetti su base settimanale regolare per un massimo di 30 giorni una volta che la procedura è stata completata. Queste visite cliniche sono standard di cura e la salute e il benessere del soggetto saranno monitorati rigorosamente durante queste visite. Se durante una di queste visite il medico riterrà necessaria una terapia per prevenire menomazioni/danni e migliorare il benessere, il soggetto sarà trattato in modo appropriato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere donne.
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 99 anni.
  • I pazienti devono sottoporsi a mastectomia con i nostri chirurghi oncologici al seno seguiti da una possibile ricostruzione mammaria immediata basata su impianto (IBR) eseguita dai nostri chirurghi plastici presenti presso WFBMC.
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 99 anni.
  • Pazienti sottoposti a mastectomia senza ricostruzione mammaria immediata, compresa la ricostruzione mammaria immediata con tessuto autologo (o combinazione di tessuto autologo con espansori tissutali o impianti) o pazienti con una storia di mastectomia che si presentano per una ricostruzione mammaria ritardata.
  • Pazienti con condizioni preesistenti in cui l'uso di verde indocianina è controindicato o deve essere usato con cautela, compresi quelli con una storia di allergia agli ioduri o al colorante iodato, quelli con malattia renale cronica, quelli con insufficienza epatica o cirrosi epatica , e le donne che allattano, sono incinte o potrebbero rimanere incinte.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la gravidanza preclude la ricostruzione immediata del seno nella nostra popolazione di pazienti.
  • Pazienti con condizioni preesistenti in cui l'uso della pasta di nitroglicerina è controindicato, compresi quelli con una storia di insufficienza cardiaca, ipotensione, sensibilità ai nitriti, grave insufficienza epatica, glaucoma, ipertiroidismo, recente trauma cranico, grave anemia o che assumono determinati farmaci ( cioè. alteplase, aspirina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici o tiazidici).
  • Pazienti con condizioni preesistenti in cui l'uso della terapia della ferita a pressione negativa incisionale è controindicato, inclusi quelli con evidenza di infezione del sito chirurgico (es. eritema, drenaggio purulento), segni clinici di ematoma (es. gonfiore della ferita, fluttuazione, drenaggio del sangue), anamnesi di cancro persistente, vaso sanguigno esposto nel sito dell'uso terapeutico proposto o sensibilità agli acrilici e agli adesivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo 1
La pelle del seno dopo la mastectomia sarà esaminata clinicamente dal chirurgo per determinare se vi è un flusso sanguigno adeguato alla pelle per consentire una copertura sicura della protesi mammaria. Nessun trattamento, incluso lo studio del colorante, unguento o medicazione sottovuoto, verrà applicato al seno dopo il posizionamento dell'impianto.
Altro: Nessun trattamento
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo. I gruppi 1 non includeranno alcun trattamento.
Comparatore attivo: Gruppo 2
La pelle del seno dopo la mastectomia sarà esaminata clinicamente dal chirurgo e la crema alla nitroglicerina (NTG) verrà applicata sulla pelle del seno dopo il posizionamento dell'impianto. Questa crema non ha effetti sistemici, ma può migliorare il flusso sanguigno alla pelle residua del seno dopo la mastectomia.
Droga: Nitroglicerina
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo. I gruppi 2,4,6 e 8 includeranno la crema alla nitroglicerina.
Altri nomi:
  • Offerta Nitro 2%
Comparatore attivo: Gruppo 3
La pelle del seno dopo la mastectomia sarà esaminata clinicamente dal chirurgo e verrà posizionata una medicazione assistita da vuoto incisionale (iVAC) sopra le incisioni del seno dopo il posizionamento dell'impianto, che può migliorare il flusso sanguigno alla pelle e aiutare la guarigione della ferita.
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa/ VAC delle ferite
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo. I gruppi 3,4,7 e 8 riceveranno la terapia iVAC.
Altri nomi:
  • iVAC
Comparatore attivo: Gruppo 4
La pelle del seno dopo la mastectomia sarà esaminata clinicamente dal chirurgo, e entrambe le creme NTG verranno applicate sulla pelle del seno e un iVAC verrà posizionato sopra le incisioni dopo il posizionamento dell'impianto.
Droga: Nitroglicerina
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo. I gruppi 2,4,6 e 8 includeranno la crema alla nitroglicerina.
Altri nomi:
  • Offerta Nitro 2%
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa/ VAC delle ferite
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo. I gruppi 3,4,7 e 8 riceveranno la terapia iVAC.
Altri nomi:
  • iVAC
Comparatore attivo: Gruppo 5
Il flusso sanguigno alla pelle del seno dopo la mastectomia verrà esaminato utilizzando uno studio con colorante fluorescente chiamato angiografia fluorescente (FA) per determinare se esiste un flusso sanguigno adeguato alla pelle per consentire una copertura sicura della protesi mammaria. Nessun ulteriore intervento verrà utilizzato dopo il posizionamento dell'impianto.
Altro: Angiografia fluorescente con verde indocianina (non superare i 5 mg/kg)
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo. I gruppi 5,6,7 e 8 riceveranno l'angiografia.
Comparatore attivo: Gruppo 6
Il flusso sanguigno alla pelle del seno verrà esaminato utilizzando la FA e la crema NTG verrà applicata sulla pelle dopo l'inserimento dell'impianto.
Droga: Nitroglicerina
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo. I gruppi 2,4,6 e 8 includeranno la crema alla nitroglicerina.
Altri nomi:
  • Offerta Nitro 2%
Altro: Angiografia fluorescente con verde indocianina (non superare i 5 mg/kg)
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo. I gruppi 5,6,7 e 8 riceveranno l'angiografia.
Comparatore attivo: Gruppo 7
Il flusso sanguigno alla pelle del seno verrà esaminato utilizzando la FA e un iVAC verrà posizionato sopra le incisioni della pelle del seno dopo l'inserimento dell'impianto.
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa/ VAC delle ferite
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo. I gruppi 3,4,7 e 8 riceveranno la terapia iVAC.
Altri nomi:
  • iVAC
Altro: Angiografia fluorescente con verde indocianina (non superare i 5 mg/kg)
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo. I gruppi 5,6,7 e 8 riceveranno l'angiografia.
Comparatore attivo: Gruppo 8
Il flusso sanguigno alla pelle del seno sarà esaminato utilizzando la FA e sia la crema NTG che l'iVAC saranno utilizzati come interventi dopo l'inserimento dell'impianto.
Droga: Nitroglicerina
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo. I gruppi 2,4,6 e 8 includeranno la crema alla nitroglicerina.
Altri nomi:
  • Offerta Nitro 2%
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa/ VAC delle ferite
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo. I gruppi 3,4,7 e 8 riceveranno la terapia iVAC.
Altri nomi:
  • iVAC
Altro: Angiografia fluorescente con verde indocianina (non superare i 5 mg/kg)
I pazienti verranno randomizzati in uno degli otto gruppi e riceveranno il trattamento previsto specificato per quel particolare gruppo. I gruppi 5,6,7 e 8 riceveranno l'angiografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ischemie/perdite dei tessuti molli
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Numero di difetti dei tessuti molli a spessore parziale e totale identificati dopo l'intervento nel follow-up clinico
Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con cellulite dei tessuti molli o ascesso identificato postoperatoriamente clinicamente o con coltura della ferita
Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con guarigione ritardata delle ferite
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
manifestandosi come deiscenza della sutura e apertura di una ferita incisionale
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con intervento chirurgico secondario a problemi correlati alla perfusione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti che richiedono prescrizione ambulatoriale di antibiotici o ricovero ospedaliero per antibiotici IV
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti che richiedono modalità di gestione della cura delle ferite per il trattamento delle complicanze della guarigione ritardata delle ferite
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ivo A Pestana, MD, WFUHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00038262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni