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Studio controllato randomizzato per il trattamento del dolore e la valutazione della guarigione delle ferite nelle ulcere venose croniche delle gambe utilizzando la terapia laser nel vicino infrarosso

27 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio controllato randomizzato per il trattamento del dolore e la valutazione della guarigione delle ferite nelle ulcere venose croniche delle gambe

Il laser emette una luce infrarossa che riscalda la pelle e i tessuti sottostanti allo scopo di alleviare temporaneamente i dolori muscolari e articolari minori, nonché la rigidità associata all'artrite. Il laser provoca anche un temporaneo aumento del flusso sanguigno. Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia laser può fornire sollievo dal dolore e accelerare la guarigione delle ulcere venose delle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Summus Laser Cube è un dispositivo a emissione di luce approvato dalla FDA per l'applicazione di infrarossi per fornire riscaldamento topico allo scopo di aumentare la temperatura dei tessuti per alleviare temporaneamente dolori muscolari e articolari minori, spasmi muscolari, dolore e rigidità associati all'artrite e promuovere il rilassamento del tessuto muscolare e per aumentare temporaneamente la circolazione sanguigna locale.

Ci saranno un totale di 20 soggetti coinvolti in questo studio. Lo studio coinvolgerà solo i partecipanti in cura presso il Centro per la cura delle ferite di scienze della salute della Wake Forest University. Dieci partecipanti saranno randomizzati al braccio di trattamento e riceveranno terapia laser terapeutica applicata all'area dell'ulcera. Gli altri dieci partecipanti riceveranno una finta laserterapia, in cui la luce emessa dal laser è visibile, ma non abbastanza potente da fornire un effetto terapeutico. Durante la prima visita settimanale, i pazienti avranno la ferita sbrigliata (il tessuto morto o morente verrà rimosso) e la dimensione dell'ulcera misurata e fotografata. Verrà applicata una medicazione per la ferita, seguita da un bendaggio compressivo.

Dopo una settimana i pazienti torneranno alla clinica Wound Care e verrà valutata la dimensione della ferita. Se la ferita è diminuita di meno del 30%, il paziente verrà randomizzato nel protocollo. Il paziente avrà quindi visite settimanali, per includere un sondaggio, misurazioni della ferita, sondaggio, foto e trattamenti laser. La durata dello studio è di un massimo di 17 settimane (meno se il paziente guarisce più velocemente). Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia laser può fornire sollievo dal dolore e accelerare la guarigione delle ulcere venose delle gambe.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Joseph Molnar, MD
        • Investigatore principale:
          • Lucian Vlad, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Insufficienza venosa documentata sulla base di Insufficienza Venosa US o sulla base di alterazioni cutanee c/w stasi
  • Localizzazione dell'ulcera nell'area di stasi presente sull'arto inferiore
  • Superficie dell'ulcera maggiore o uguale a 5 cm2 ma non superiore a 140 cm2 dopo lo sbrigliamento iniziale
  • Indice caviglia brachiale (ABI) > 0,8
  • Durata dell'ulcera superiore a 4 settimane
  • Valutazione della scala del dolore per scala analogica visiva pari o superiore a 2 alla visita iniziale per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Potenziale gravidanza, allattamento o gravidanza
  • Ablazione venosa nelle ultime 6 settimane e durata dello studio
  • Disturbo autoimmune
  • Farmaci immunosoppressori, compresi gli steroidi
  • Qualsiasi altra comorbilità che co-gioca nell'eziologia della ferita (neuropatia con nuova lesione da pressione o diabete non controllato con Hb A1c > 9)
  • Uso di prodotti di bioingegneria 30 giorni prima e durante la durata dello studio
  • 15
  • Uso di antibiotici somministrati per via orale o endovenosa entro una settimana prima della randomizzazione
  • Avere tatuaggi nella regione della pelle sopra o adiacente all'ulcera dove potrebbe essere applicata la luce laser.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento laser
Trattamento Summus Laser con luce infrarossa
Dispositivo: Summus Laser
trattamento laser a infrarossi
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Trattamento laser Sham Summus senza luce infrarossa
Dispositivo: Summus Laser Sham
luce non infrarossa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato dal sondaggio
Lasso di tempo: fino a 17 settimane
Indagine da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
fino a 17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'ulcera venosa
Lasso di tempo: fino a 17 settimane
tasso di guarigione per indicare il periodo di tempo in cui il paziente ha una ferita
fino a 17 settimane
dimensioni dell'ulcera venosa
Lasso di tempo: fino a 17 settimane
ferita misurata lunghezza x larghezza x profondità
fino a 17 settimane
Complicanze infettive
Lasso di tempo: fino a 17 settimane
Numero di eventi di complicanze infettive
fino a 17 settimane
Aspetto della ferita
Lasso di tempo: fino a 17 settimane
% di tessuto di granulazione
fino a 17 settimane
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 17 settimane
Domande sulla qualità della vita, 0 nessun problema o 5 grave problema
fino a 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Molnar, MD, WFUHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00040491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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