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Studio controllato randomizzato per il trattamento del dolore e la valutazione della guarigione delle ferite nelle ulcere venose croniche delle gambe utilizzando la terapia laser nel vicino infrarosso

27 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio controllato randomizzato per il trattamento del dolore e la valutazione della guarigione delle ferite nelle ulcere venose croniche delle gambe

Il laser emette una luce infrarossa che riscalda la pelle e i tessuti sottostanti allo scopo di alleviare temporaneamente i dolori muscolari e articolari minori, nonché la rigidità associata all'artrite. Il laser provoca anche un temporaneo aumento del flusso sanguigno. Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia laser può fornire sollievo dal dolore e accelerare la guarigione delle ulcere venose delle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Summus Laser Cube è un dispositivo a emissione di luce approvato dalla FDA per l'applicazione di infrarossi per fornire riscaldamento topico allo scopo di aumentare la temperatura dei tessuti per alleviare temporaneamente dolori muscolari e articolari minori, spasmi muscolari, dolore e rigidità associati all'artrite e promuovere il rilassamento del tessuto muscolare e per aumentare temporaneamente la circolazione sanguigna locale.

Ci saranno un totale di 20 soggetti coinvolti in questo studio. Lo studio coinvolgerà solo i partecipanti in cura presso il Centro per la cura delle ferite di scienze della salute della Wake Forest University. Dieci partecipanti saranno randomizzati al braccio di trattamento e riceveranno terapia laser terapeutica applicata all'area dell'ulcera. Gli altri dieci partecipanti riceveranno una finta laserterapia, in cui la luce emessa dal laser è visibile, ma non abbastanza potente da fornire un effetto terapeutico. Durante la prima visita settimanale, i pazienti avranno la ferita sbrigliata (il tessuto morto o morente verrà rimosso) e la dimensione dell'ulcera misurata e fotografata. Verrà applicata una medicazione per la ferita, seguita da un bendaggio compressivo.

Dopo una settimana i pazienti torneranno alla clinica Wound Care e verrà valutata la dimensione della ferita. Se la ferita è diminuita di meno del 30%, il paziente verrà randomizzato nel protocollo. Il paziente avrà quindi visite settimanali, per includere un sondaggio, misurazioni della ferita, sondaggio, foto e trattamenti laser. La durata dello studio è di un massimo di 17 settimane (meno se il paziente guarisce più velocemente). Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia laser può fornire sollievo dal dolore e accelerare la guarigione delle ulcere venose delle gambe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Joseph Molnar, MD
        • Investigatore principale:
          • Lucian Vlad, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Insufficienza venosa documentata sulla base di Insufficienza Venosa US o sulla base di alterazioni cutanee c/w stasi
  • Localizzazione dell'ulcera nell'area di stasi presente sull'arto inferiore
  • Superficie dell'ulcera maggiore o uguale a 5 cm2 ma non superiore a 140 cm2 dopo lo sbrigliamento iniziale
  • Indice caviglia brachiale (ABI) > 0,8
  • Durata dell'ulcera superiore a 4 settimane
  • Valutazione della scala del dolore per scala analogica visiva pari o superiore a 2 alla visita iniziale per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Potenziale gravidanza, allattamento o gravidanza
  • Ablazione venosa nelle ultime 6 settimane e durata dello studio
  • Disturbo autoimmune
  • Farmaci immunosoppressori, compresi gli steroidi
  • Qualsiasi altra comorbilità che co-gioca nell'eziologia della ferita (neuropatia con nuova lesione da pressione o diabete non controllato con Hb A1c > 9)
  • Uso di prodotti di bioingegneria 30 giorni prima e durante la durata dello studio
  • 15
  • Uso di antibiotici somministrati per via orale o endovenosa entro una settimana prima della randomizzazione
  • Avere tatuaggi nella regione della pelle sopra o adiacente all'ulcera dove potrebbe essere applicata la luce laser.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento laser
Trattamento Summus Laser con luce infrarossa
Dispositivo: Summus Laser
trattamento laser a infrarossi
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Trattamento laser Sham Summus senza luce infrarossa
Dispositivo: Summus Laser Sham
luce non infrarossa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato dal sondaggio
Lasso di tempo: fino a 17 settimane
Indagine da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
fino a 17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'ulcera venosa
Lasso di tempo: fino a 17 settimane
tasso di guarigione per indicare il periodo di tempo in cui il paziente ha una ferita
fino a 17 settimane
dimensioni dell'ulcera venosa
Lasso di tempo: fino a 17 settimane
ferita misurata lunghezza x larghezza x profondità
fino a 17 settimane
Complicanze infettive
Lasso di tempo: fino a 17 settimane
Numero di eventi di complicanze infettive
fino a 17 settimane
Aspetto della ferita
Lasso di tempo: fino a 17 settimane
% di tessuto di granulazione
fino a 17 settimane
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 17 settimane
Domande sulla qualità della vita, 0 nessun problema o 5 grave problema
fino a 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Molnar, MD, WFUHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00040491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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