L'impatto del blocco interscalenico sui disturbi respiratori del sonno (OSA-ISB)
13 agosto 2024 aggiornato da: Women's College Hospital
Valutazione dell'impatto del blocco del plesso brachiale interscalenico sui disturbi respiratori del sonno in pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale della spalla. Uno studio randomizzato controllato a due bracci, prospettico, parallelo, in doppio cieco
Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta l'impatto del blocco interscalenico sul peggioramento del collasso delle vie aeree superiori nei disturbi respiratori del sonno per i pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi respiratori del sonno (SDB), strettamente associati all'obesità, sono un disturbo respiratorio molto diffuso, grave e spesso non riconosciuto che deriva dal collasso ripetuto delle vie aeree superiori, dalla diminuzione dei livelli di ossigeno e da un rischio molto elevato di complicanze potenzialmente letali al momento dell'intervento chirurgico. Le attuali linee guida raccomandano l'uso dell'anestesia regionale rispetto a quella generale nei pazienti SDB per ridurre al minimo i rischi e l'uso di forti farmaci narcotici. Non è chiaro se il blocco interscalenico in uso per l'analgesia (sollievo dal dolore) possa effettivamente peggiorare la gravità dell'SDB congelando invariabilmente il nervo frenico, paralizzando così temporaneamente il diaframma.
Questo nuovo studio clinico esaminerà se l'ISB aumenti o meno il tasso di ostruzione o collasso delle vie aeree superiori durante il sonno e altre pericolose complicanze postoperatorie osservate nei pazienti con SDB a seguito di interventi chirurgici alla spalla.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'impatto dell'ISB sull'indice di desaturazione dell'ossigeno (gravità dell'apnea notturna) in pazienti SDB non trattati sottoposti a chirurgia ambulatoriale della spalla rispetto ai pazienti che non ricevono ISB.
Gli obiettivi secondari sono: 1) Valutare l'impatto della paresi emidiaframmatica sulla compromissione della funzione polmonare; 2) Valutare l'impatto della compromissione della funzione polmonare sull'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI); 3) Valutare l'incidenza di importanti esiti clinici perioperatori come ipossiemia, eventi respiratori ricorrenti, dimissione ritardata e utilizzo delle risorse nei pazienti SDB sottoposti a chirurgia ambulatoriale della spalla rispetto ai pazienti che non ricevono ISB; e 4) Valutare importanti esiti correlati all'analgesia come: tempo di insorgenza del dolore, consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio, punteggi del dolore VAS orari e giornalieri, effetti collaterali correlati agli oppioidi, soddisfazione del paziente con l'analgesia e presenza/assenza di complicanze del blocco nervoso.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
76
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Laurentia Enesi
- Numero di telefono: 2537 (416)323 6400
- Email: Laurentia.Enesi@wchospital.ca
Luoghi di studio
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ON Ontario
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Toronto, ON Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (da >18 a 80 anni);
- Stato fisico I-IV dell'American Society of Anesthesiology (ASA);
- Sottoporsi a chirurgia ambulatoriale della spalla elettiva come sostituzione della spalla, acromioplastica, riparazione della cuffia dei rotatori o procedura di Bankart in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Storia passata di chirurgia della testa, del collo o del torace (ad es. Chirurgia correttiva dell'OSA);
- Gravidanza o allattamento;
- Stimolatori del nervo frenico;
- Allergia anestetica locale;
- precedente paralisi diaframmatica;
- Incapacità di comunicare con gli operatori sanitari o il personale di ricerca, incapacità di eseguire manovre respiratorie come la spirometria o incapacità di seguire le istruzioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco interscalenico
Sotto precauzioni sterili, una sonda trasduttore lineare ad alta frequenza [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo] verrà posizionata nel piano trasversale sopra il solco interscalenico per visualizzare l'arteria carotide e le radici nervose C5 e C6 del plesso brachiale tra i muscoli scaleno anteriore e medio.
Un ago isolato da 5 cm 22 G verrà quindi inserito in linea con la sonda US in un approccio da laterale a mediale fino a quando la punta dell'ago è adiacente alle radici C5 e C6.
Dopo un'aspirazione negativa per il sangue, verranno iniettati 15 mL di ropivacaina 0,5% in aliquote da 5 mL per ottenere la diffusione adiacente alle radici nervose C5 e C6.
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Verranno iniettati 15 ml di ropivacaina allo 0,5% in aliquote da 5 ml per ottenere la diffusione adiacente alle radici nervose C5 e C6.
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Comparatore attivo: Blocco del nervo tronco superiore
Sotto precauzioni sterili, una sonda trasduttore lineare ad alta frequenza [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo] verrà posizionata nel piano trasversale sopra il solco interscalenico per visualizzare l'arteria carotide e le radici nervose C5 e C6 del plesso brachiale tra i muscoli scaleno anteriore e medio.
Il tronco superiore sarà identificato tracciando le radici nervose C5 e C6 caudalmente verso la fossa sopraclavicolare sulla porzione laterale anteriore del collo.
Un ago isolato da 5 cm 22 G verrà quindi inserito in linea con la sonda US in un approccio laterale-mediale fino a quando la punta dell'ago non sarà posizionata correttamente.
Dopo un'aspirazione negativa del sangue, verranno iniettati 15 mL di ropivacaina 0,5% in aliquote da 5 mL.
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Verranno iniettati 15 ml di ropivacaina allo 0,5% in aliquote da 5 ml per ottenere la diffusione adiacente al nervo del tronco superiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) dal basale alla notte dell'intervento (postoperatorio) (N1).
Lasso di tempo: Il tempo delle misurazioni sarà al basale (preoperatorio) ed entro 24 ore dopo l'intervento (notte dell'intervento)
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a uno studio di ossimetria notturna portatile a casa per stabilire la saturazione di ossigeno di base misurata ogni ora.
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), che è definito come un calo del 4% dell'ossigenazione rispetto al basale e calcolato come eventi che si verificano all'ora durante il tempo di registrazione; la saturazione minima e media di ossigeno; e il totale cumulativo del tempo registrato al di sotto di una saturazione di ossigeno del 90%, CT90).
I pazienti con ODI preoperatoria con punteggio superiore a 10 saranno considerati a rischio di SDB.
Un cambiamento rispetto al basale sarà esaminato e confrontato tra i due gruppi.
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Il tempo delle misurazioni sarà al basale (preoperatorio) ed entro 24 ore dopo l'intervento (notte dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ampiezza dell'escursione diaframmatica con le manovre respiratorie, tra prima e dopo l'intervento chirurgico (misurata mediante ultrasuoni)
Lasso di tempo: Il tempo delle misurazioni sarà entro 1 ora prima dell'intervento chirurgico ed entro 1 ora dopo l'intervento. Ci vorranno circa 10-15 minuti.
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Il tasso di funzione diaframmatica (completa, parziale o assente) sarà valutato prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando M-Mode Ultrasound.
La valutazione verrà eseguita durante la respirazione tranquilla, l'annusata e la respirazione profonda.
Dopo l'intervento la paresi diaframmatica sarà indicata da un tracciato piatto (assenza di escursione) con respiro calmo e profondo e/o con movimento paradosso.
La misurazione dell'ampiezza dell'escursione verrà effettuata quando si osserva una paresi parziale.
Utilizzando la manovra di sniff, verranno registrate la paresi emi-diaframmatica completa (riduzione >75% rispetto al basale) e la paresi parziale (riduzione del 25-75% rispetto al basale).
La frequenza sarà valutata nello stato basale (ad es.
prima dell'anestesia regionale) per stabilire una linea di base, e di nuovo nel periodo post-operatorio.
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Il tempo delle misurazioni sarà entro 1 ora prima dell'intervento chirurgico ed entro 1 ora dopo l'intervento. Ci vorranno circa 10-15 minuti.
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Variazione della funzione polmonare prima e dopo l'intervento chirurgico, misurata mediante spirometria al letto del paziente
Lasso di tempo: Il tempo delle misurazioni sarà entro 1 ora prima dell'intervento chirurgico ed entro 1 ora dopo l'intervento. Ci vorranno circa 5-10 minuti.
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La variazione dei test di funzionalità polmonare [capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1), volume di riserva espiratoria (ERV) e flusso espiratorio di picco (PEF)], tra prima e dopo l'intervento chirurgico sarà misurata mediante spirometria al letto del paziente
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Il tempo delle misurazioni sarà entro 1 ora prima dell'intervento chirurgico ed entro 1 ora dopo l'intervento. Ci vorranno circa 5-10 minuti.
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Eventi respiratori post operatori
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Verranno registrati gli eventi respiratori in sala di risveglio (saturazione di ossigeno <90% (3 episodi), bradipnea <8 respiri/min (3 episodi), apnea ≥ 10s (1 episodio).
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Entro 24 ore dall'intervento
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Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 8 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Misurazione dei punteggi orari e giornalieri del dolore della Visual Analogue Scale (VAS).
VAS: scala di 10 cm dove 0=nessun dolore, 10=pessimo dolore.
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8 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Requisiti di analgesia
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento.
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Il consumo di oppioidi e altri antidolorifici sarà registrato intra e postoperatorio
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Giorno 1 dell'intervento.
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Soddisfazione del paziente con l'analgesia
Lasso di tempo: 8 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Verrà effettuata una chiamata di follow-up il giorno 1 e il giorno 30 per raccogliere la soddisfazione generale per il controllo del dolore.
La soddisfazione complessiva sarà valutata su una scala Likert a 7 punti di 1-per niente soddisfatto del controllo del dolore, 2-per lo più insoddisfatto del controllo del dolore, 3-leggermente insoddisfatto del controllo del dolore, 4-nessuna opinione, 5-leggermente soddisfatto del dolore controllo, 6-per lo più soddisfatto del controllo del dolore, 7-completamente soddisfatto del controllo del dolore
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8 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Mandeep Singh, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
- Investigatore principale: Dr. Richard Brull, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
23 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
21 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
4 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
10 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0037-B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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