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L'impatto del blocco interscalenico sui disturbi respiratori del sonno (OSA-ISB)

13 agosto 2024 aggiornato da: Women's College Hospital

Valutazione dell'impatto del blocco del plesso brachiale interscalenico sui disturbi respiratori del sonno in pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale della spalla. Uno studio randomizzato controllato a due bracci, prospettico, parallelo, in doppio cieco

Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta l'impatto del blocco interscalenico sul peggioramento del collasso delle vie aeree superiori nei disturbi respiratori del sonno per i pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi respiratori del sonno (SDB), strettamente associati all'obesità, sono un disturbo respiratorio molto diffuso, grave e spesso non riconosciuto che deriva dal collasso ripetuto delle vie aeree superiori, dalla diminuzione dei livelli di ossigeno e da un rischio molto elevato di complicanze potenzialmente letali al momento dell'intervento chirurgico. Le attuali linee guida raccomandano l'uso dell'anestesia regionale rispetto a quella generale nei pazienti SDB per ridurre al minimo i rischi e l'uso di forti farmaci narcotici. Non è chiaro se il blocco interscalenico in uso per l'analgesia (sollievo dal dolore) possa effettivamente peggiorare la gravità dell'SDB congelando invariabilmente il nervo frenico, paralizzando così temporaneamente il diaframma.

Questo nuovo studio clinico esaminerà se l'ISB aumenti o meno il tasso di ostruzione o collasso delle vie aeree superiori durante il sonno e altre pericolose complicanze postoperatorie osservate nei pazienti con SDB a seguito di interventi chirurgici alla spalla.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'impatto dell'ISB sull'indice di desaturazione dell'ossigeno (gravità dell'apnea notturna) in pazienti SDB non trattati sottoposti a chirurgia ambulatoriale della spalla rispetto ai pazienti che non ricevono ISB.

Gli obiettivi secondari sono: 1) Valutare l'impatto della paresi emidiaframmatica sulla compromissione della funzione polmonare; 2) Valutare l'impatto della compromissione della funzione polmonare sull'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI); 3) Valutare l'incidenza di importanti esiti clinici perioperatori come ipossiemia, eventi respiratori ricorrenti, dimissione ritardata e utilizzo delle risorse nei pazienti SDB sottoposti a chirurgia ambulatoriale della spalla rispetto ai pazienti che non ricevono ISB; e 4) Valutare importanti esiti correlati all'analgesia come: tempo di insorgenza del dolore, consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio, punteggi del dolore VAS orari e giornalieri, effetti collaterali correlati agli oppioidi, soddisfazione del paziente con l'analgesia e presenza/assenza di complicanze del blocco nervoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • ON Ontario
      • Toronto, ON Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (da >18 a 80 anni);
  • Stato fisico I-IV dell'American Society of Anesthesiology (ASA);
  • Sottoporsi a chirurgia ambulatoriale della spalla elettiva come sostituzione della spalla, acromioplastica, riparazione della cuffia dei rotatori o procedura di Bankart in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di chirurgia della testa, del collo o del torace (ad es. Chirurgia correttiva dell'OSA);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Stimolatori del nervo frenico;
  • Allergia anestetica locale;
  • precedente paralisi diaframmatica;
  • Incapacità di comunicare con gli operatori sanitari o il personale di ricerca, incapacità di eseguire manovre respiratorie come la spirometria o incapacità di seguire le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco interscalenico
Sotto precauzioni sterili, una sonda trasduttore lineare ad alta frequenza [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo] verrà posizionata nel piano trasversale sopra il solco interscalenico per visualizzare l'arteria carotide e le radici nervose C5 e C6 del plesso brachiale tra i muscoli scaleno anteriore e medio. Un ago isolato da 5 cm 22 G verrà quindi inserito in linea con la sonda US in un approccio da laterale a mediale fino a quando la punta dell'ago è adiacente alle radici C5 e C6. Dopo un'aspirazione negativa per il sangue, verranno iniettati 15 mL di ropivacaina 0,5% in aliquote da 5 mL per ottenere la diffusione adiacente alle radici nervose C5 e C6.
Procedura: Blocco interscalenico
Verranno iniettati 15 ml di ropivacaina allo 0,5% in aliquote da 5 ml per ottenere la diffusione adiacente alle radici nervose C5 e C6.
Comparatore attivo: Blocco del nervo tronco superiore
Sotto precauzioni sterili, una sonda trasduttore lineare ad alta frequenza [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo] verrà posizionata nel piano trasversale sopra il solco interscalenico per visualizzare l'arteria carotide e le radici nervose C5 e C6 del plesso brachiale tra i muscoli scaleno anteriore e medio. Il tronco superiore sarà identificato tracciando le radici nervose C5 e C6 caudalmente verso la fossa sopraclavicolare sulla porzione laterale anteriore del collo. Un ago isolato da 5 cm 22 G verrà quindi inserito in linea con la sonda US in un approccio laterale-mediale fino a quando la punta dell'ago non sarà posizionata correttamente. Dopo un'aspirazione negativa del sangue, verranno iniettati 15 mL di ropivacaina 0,5% in aliquote da 5 mL.
Procedura: Blocco nervoso del tronco superiore
Verranno iniettati 15 ml di ropivacaina allo 0,5% in aliquote da 5 ml per ottenere la diffusione adiacente al nervo del tronco superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) dal basale alla notte dell'intervento (postoperatorio) (N1).
Lasso di tempo: Il tempo delle misurazioni sarà al basale (preoperatorio) ed entro 24 ore dopo l'intervento (notte dell'intervento)
Tutti i pazienti saranno sottoposti a uno studio di ossimetria notturna portatile a casa per stabilire la saturazione di ossigeno di base misurata ogni ora. Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), che è definito come un calo del 4% dell'ossigenazione rispetto al basale e calcolato come eventi che si verificano all'ora durante il tempo di registrazione; la saturazione minima e media di ossigeno; e il totale cumulativo del tempo registrato al di sotto di una saturazione di ossigeno del 90%, CT90). I pazienti con ODI preoperatoria con punteggio superiore a 10 saranno considerati a rischio di SDB. Un cambiamento rispetto al basale sarà esaminato e confrontato tra i due gruppi.
Il tempo delle misurazioni sarà al basale (preoperatorio) ed entro 24 ore dopo l'intervento (notte dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza dell'escursione diaframmatica con le manovre respiratorie, tra prima e dopo l'intervento chirurgico (misurata mediante ultrasuoni)
Lasso di tempo: Il tempo delle misurazioni sarà entro 1 ora prima dell'intervento chirurgico ed entro 1 ora dopo l'intervento. Ci vorranno circa 10-15 minuti.
Il tasso di funzione diaframmatica (completa, parziale o assente) sarà valutato prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando M-Mode Ultrasound. La valutazione verrà eseguita durante la respirazione tranquilla, l'annusata e la respirazione profonda. Dopo l'intervento la paresi diaframmatica sarà indicata da un tracciato piatto (assenza di escursione) con respiro calmo e profondo e/o con movimento paradosso. La misurazione dell'ampiezza dell'escursione verrà effettuata quando si osserva una paresi parziale. Utilizzando la manovra di sniff, verranno registrate la paresi emi-diaframmatica completa (riduzione >75% rispetto al basale) e la paresi parziale (riduzione del 25-75% rispetto al basale). La frequenza sarà valutata nello stato basale (ad es. prima dell'anestesia regionale) per stabilire una linea di base, e di nuovo nel periodo post-operatorio.
Il tempo delle misurazioni sarà entro 1 ora prima dell'intervento chirurgico ed entro 1 ora dopo l'intervento. Ci vorranno circa 10-15 minuti.
Variazione della funzione polmonare prima e dopo l'intervento chirurgico, misurata mediante spirometria al letto del paziente
Lasso di tempo: Il tempo delle misurazioni sarà entro 1 ora prima dell'intervento chirurgico ed entro 1 ora dopo l'intervento. Ci vorranno circa 5-10 minuti.
La variazione dei test di funzionalità polmonare [capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1), volume di riserva espiratoria (ERV) e flusso espiratorio di picco (PEF)], tra prima e dopo l'intervento chirurgico sarà misurata mediante spirometria al letto del paziente
Il tempo delle misurazioni sarà entro 1 ora prima dell'intervento chirurgico ed entro 1 ora dopo l'intervento. Ci vorranno circa 5-10 minuti.
Eventi respiratori post operatori
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Verranno registrati gli eventi respiratori in sala di risveglio (saturazione di ossigeno <90% (3 episodi), bradipnea <8 respiri/min (3 episodi), apnea ≥ 10s (1 episodio).
Entro 24 ore dall'intervento
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 8 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Misurazione dei punteggi orari e giornalieri del dolore della Visual Analogue Scale (VAS). VAS: scala di 10 cm dove 0=nessun dolore, 10=pessimo dolore.
8 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Requisiti di analgesia
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento.
Il consumo di oppioidi e altri antidolorifici sarà registrato intra e postoperatorio
Giorno 1 dell'intervento.
Soddisfazione del paziente con l'analgesia
Lasso di tempo: 8 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Verrà effettuata una chiamata di follow-up il giorno 1 e il giorno 30 per raccogliere la soddisfazione generale per il controllo del dolore. La soddisfazione complessiva sarà valutata su una scala Likert a 7 punti di 1-per niente soddisfatto del controllo del dolore, 2-per lo più insoddisfatto del controllo del dolore, 3-leggermente insoddisfatto del controllo del dolore, 4-nessuna opinione, 5-leggermente soddisfatto del dolore controllo, 6-per lo più soddisfatto del controllo del dolore, 7-completamente soddisfatto del controllo del dolore
8 ore e 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Mandeep Singh, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
  • Investigatore principale: Dr. Richard Brull, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0037-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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