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Facilitare lo studio della comunicazione (FCS2)

5 febbraio 2025 aggiornato da: R. Engelberg, University of Washington

Valutazione dell'efficacia di un facilitatore della comunicazione per ridurre il disagio e migliorare l'obiettivo Cura concordante per i pazienti in condizioni critiche e le loro famiglie: uno studio randomizzato

Questo studio è uno studio clinico randomizzato di un intervento per migliorare i risultati per i pazienti e le loro famiglie utilizzando facilitatori infermieristici di terapia intensiva per supportare, modellare e insegnare strategie di comunicazione che consentano ai pazienti e alle loro famiglie di garantire cure in linea con gli obiettivi di cura dei pazienti una traiettoria di malattia, che inizia in terapia intensiva e continua a prendersi cura della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impatto della malattia critica è in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione e dei progressi nell'efficacia e nella disponibilità di cure critiche. I pazienti in condizioni critiche e le loro famiglie soffrono di un elevato carico di sintomi di depressione, ansia e stress post-traumatico dovuto, in parte, a cure mediche frammentate che spesso sono scarsamente allineate con i loro obiettivi. L'assistenza frammentata comprende numerose transizioni per i pazienti e le famiglie tra medici e ambienti diversi, a partire dall'unità di terapia intensiva (ICU) fino all'assistenza per acuti, alle strutture infermieristiche qualificate o a casa. Con il progredire della malattia, i pazienti e le famiglie faticano a navigare nello spettro degli obiettivi dell'assistenza, ad abbinare i propri valori e obiettivi con i trattamenti, a comunicare i propri obiettivi ai propri medici e a prendere decisioni mediche difficili senza lasciare che i bisogni emotivi insoddisfatti interferiscano. La scarsa comunicazione esacerbata da queste transizioni aggrava un'esperienza già stressante, causando angoscia ai pazienti e alle loro famiglie. Presi insieme, questi problemi portano a una comunicazione inefficace durante e dopo l'ICU che spesso può portare a cure "predefinite" ad alta intensità che potrebbero essere indesiderate.

Utilizzando uno studio randomizzato, questo progetto mira a valutare un modello innovativo di cura in cui gli infermieri facilitatori in terapia intensiva supportano, modellano e insegnano strategie di comunicazione che consentono ai pazienti e alle famiglie di garantire cure in linea con i loro obiettivi su una traiettoria di malattia, a partire dalla terapia intensiva e continuando nella comunità. I facilitatori utilizzano le abilità comunicative, la teoria dell'attaccamento e la mediazione per migliorare: 1) l'autoefficacia dei pazienti e delle famiglie nel comunicare con i medici all'interno e attraverso le strutture; 2) l'aspettativa dei pazienti e delle famiglie che la comunicazione con i medici possa migliorare la loro cura; e 3) la capacità comportamentale dei pazienti e delle famiglie attraverso lo sviluppo di abilità per risolvere gli ostacoli a una comunicazione efficace e mediare i conflitti. I facilitatori lavorano con i pazienti gravemente malati e le loro famiglie iniziando con una degenza in terapia intensiva e seguendoli nel corso di tre mesi.

L'efficacia dell'intervento sarà misurata con risultati centrati sul paziente e sulla famiglia a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario è il carico dei sintomi della depressione da parte dei membri della famiglia nel corso dei 6 mesi. Gli investigatori valutano anche se l'intervento migliora il valore dell'assistenza sanitaria riducendo i costi sanitari e migliorando al contempo i risultati del paziente e della famiglia. Infine, i ricercatori utilizzano metodi qualitativi per esplorare i fattori di implementazione (intervento, impostazioni, individui, processi) associati a migliori risultati di implementazione (accettabilità, fedeltà, penetrazione) per informare la diffusione di questo tipo di intervento per supportare i pazienti e le loro famiglie. Questo studio mira ad affrontare le principali lacune di conoscenza valutando un intervento metodologicamente rigoroso per migliorare i risultati per i pazienti con malattie gravi e le loro famiglie attraverso la traiettoria dell'assistenza e lo spettro degli obiettivi dell'assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

977

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth L. Nielsen, MPH
  • Numero di telefono: 206-744-9516
  • Email: eniels9@uw.edu

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • UW Medicine - Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI. Pazienti idonei di età pari o superiore a 18 anni, di lingua inglese, con una malattia cronica limitante la vita che suggerisce una sopravvivenza mediana di circa 2 anni o una grave malattia acuta con un rischio di mortalità ospedaliera di almeno il 15%. Le malattie croniche che limitano la vita includono: cancro con prognosi sfavorevole (ad es. cancro metastatico); malattie polmonari croniche (ad es. BPCO, malattia polmonare restrittiva); malattia coronarica (CAD); insufficienza cardiaca congestizia (CHF); malattia vascolare periferica (PVD); grave malattia del fegato (ad es. cirrosi); diabete con danno d'organo terminale; insufficienza renale (es. ESRD); e demenza. I criteri di malattia acuta includono un punteggio SOFA, APACHE o di gravità del trauma che prevede un rischio del 15% o superiore di mortalità ospedaliera. Malattie e condizioni acute includono anche: età >=80 anni; sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) con rapporto P/F <=300; emorragia subaracnoidea (SAH) grado Fisher 3/4 con punteggio del coma di Glasgow (GCS) <=12; emorragia spontanea (ICH, IPH, EDH, SDH) con GCS <=12; ictus o incidente cardiovascolare (CVA) con GCS <=12; craniotomia decompressiva/crash (lembo osseo) con GCS <=12; lesione cerebrale traumatica (TBI) o lesione assonale diffusa (DAI) basata sulla risonanza magnetica ~ giorno 10; o lesione cerebrale anossica dovuta ad arresto cardiaco >48 ore. Tutti i potenziali partecipanti sono stati selezionati per la struttura con l'inglese e l'assenza di un significativo deterioramento cognitivo (prima del loro attuale ricovero) che limiterebbe la loro capacità di completare gli strumenti di indagine.
  • FAMIGLIA. Soggetti familiari idonei di età pari o superiore a 18 anni, di lingua inglese e identificati come qualcuno coinvolto nell'assistenza medica o nel processo decisionale del paziente. La famiglia ammissibile può includere uno dei seguenti: tutori legali, procura permanente per l'assistenza sanitaria, coniugi, figli adulti, genitori, fratelli, conviventi, altri parenti e amici.
  • SOGGETTI DEL COLLOQUIO DEL MEDICO E DELL'AMMINISTRATORE. Medici e amministratori idonei di età pari o superiore a 18 anni, di lingua inglese, impiegati presso un ospedale partecipante e che hanno familiarità con lo studio e l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTI. Escluderemo i pazienti con una degenza anticipata in terapia intensiva inferiore a 2 giorni, come valutato dal medico curante in terapia intensiva o da un suo designato. Escluderemo i pazienti che sono stati in terapia intensiva per più di 14 giorni.
  • PAZIENTI E FAMIGLIA. I motivi di esclusione per i gruppi di soggetti di pazienti e familiari includono: problemi legali o di gestione del rischio (come determinato dal medico curante o tramite la designazione del registro ospedaliero); malattia psicologica o morbilità; e limitazioni fisiche o mentali che impediscono la capacità di completare i questionari.
  • SOGGETTI DEL COLLOQUIO DEL MEDICO E DELL'AMMINISTRATORE. n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sul facilitatore
L''Intervento basato sul facilitatore' include pazienti e familiari.
I facilitatori interagiscono di persona o per telefono con pazienti, familiari e medici sia durante che dopo la degenza in terapia intensiva del paziente per 3 mesi. I contatti di persona comprendono le visite a domicilio e/o alle strutture di cura dei pazienti; i contatti telefonici includono chiamate a pazienti, familiari e medici. I pazienti e le famiglie hanno accesso ai facilitatori tramite telefono ed e-mail 5 giorni alla settimana. I facilitatori possono partecipare alle visite cliniche con i pazienti. Oltre a controllare direttamente con pazienti/famiglie durante i contatti regolari, i facilitatori accedono anche alla cartella clinica elettronica per assicurarsi di avere informazioni accurate su appuntamenti e piani di trattamento e per documentare i punti chiave per il team clinico. I facilitatori incoraggiano il rinvio ai servizi di cure palliative ospedaliere o ambulatoriali quando vengono identificati i bisogni.
Altri nomi:
  • Facilitatore di comunicazione
Nessun intervento: Solita cura
Il braccio 'Usual Care' include soggetti pazienti e familiari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione, famiglia (hads-d)
Lasso di tempo: Valori di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per il risultato, utilizzando un modello lineare a effetti misti che valuta gli effetti dell'intervento, del punto tempo

Sintomi familiari della depressione e dell'ansia valutati con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). L'HADS è uno strumento affidabile e valido a 2 domini (ansia e depressione) utilizzato per valutare i sintomi del disagio psicologico. Sette elementi valutano l'ansia e sette valutano la depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (che va da 0 a 3.

Per ciascuno dei tre punti di follow-up (1 mese, 3 mesi e 6 mesi), la variabile di risposta era la somma di 7 elementi che misuravano la depressione, ponderati per il numero di elementi con risposte valide. La somma potrebbe variare da 0 a 21, con valori più alti che indicano una maggiore depressione (cioè risultati peggiori),

Valori di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per il risultato, utilizzando un modello lineare a effetti misti che valuta gli effetti dell'intervento, del punto tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia, famiglia (hads-a)
Lasso di tempo: Valori di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per il risultato, utilizzando un modello lineare a effetti misti che valuta gli effetti dell'intervento, del punto temporale e dell'interazione del tempo di intervento sull'esito dopo l'aggiustamento basale
Sintomi familiari della depressione e dell'ansia valutati con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). L'HADS è uno strumento affidabile e valido a 2 domini (ansia e depressione) utilizzato per valutare i sintomi del disagio psicologico. Sette elementi valutano l'ansia e sette valutano la depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (che va da 0 a 3. Per ciascuno dei tre punti di follow-up (1 mese, 3 mesi e 6 mesi), la variabile di risposta era la somma di 7 elementi che misuravano l'ansia, ponderati per il numero di elementi con risposte valide. La somma potrebbe variare da 0 a 21, con valori più elevati che indicano una maggiore ansia (cioè un risultato peggiore)
Valori di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per il risultato, utilizzando un modello lineare a effetti misti che valuta gli effetti dell'intervento, del punto temporale e dell'interazione del tempo di intervento sull'esito dopo l'aggiustamento basale
Qualità dell'esperienza familiare - Rapporto con i fornitori di servizi sanitari (Qual -e fam)
Lasso di tempo: Valori di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per il risultato, utilizzando un modello lineare a effetti misti che valuta gli effetti dell'intervento, del punto tempo
Misura dell'esperienza familiare di pazienti con malattia grave. Il Qual-E (FAM) è uno strumento con validato di 17 elementi alla misura del paziente di qualità della vita alla fine della vita, con quattro sottoscale e due articoli generali. Questo studio sta utilizzando 11 articoli di tre sottoscale: relazione con il fornitore di assistenza sanitaria, il completamento e le sottoscale di preparazione. Per ciascuno dei tre punti di follow-up (1 mese, 3 mesi e 6 mesi), la variabile di risposta era la media delle risposte valide agli elementi Qual-E (FAM) n. 5, 6, 7 e 8 . La media potrebbe variare da 1 a 5, con valori più alti che indicano una maggiore qualità della relazione (cioè un risultato migliore).
Valori di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per il risultato, utilizzando un modello lineare a effetti misti che valuta gli effetti dell'intervento, del punto tempo
Qualità dell'esperienza familiare - senso di completamento (Qual -e fam)
Lasso di tempo: Valori di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per il risultato, utilizzando un modello lineare a effetti misti che valuta gli effetti dell'intervento, del punto tempo
Misura dell'esperienza familiare di pazienti con malattia grave. Il Qual-E (FAM) è uno strumento con validato di 17 elementi alla misura del paziente di qualità della vita alla fine della vita, con quattro sottoscale e due articoli generali. Questo studio sta utilizzando 11 articoli di tre sottoscale: relazione con il fornitore di assistenza sanitaria, il completamento e le sottoscale di preparazione. Per ciascuno dei tre punti di follow-up (1 mese, 3 mesi e 6 mesi), la variabile di risposta era la media delle risposte valide agli articoli di qualità (FAM) n. 9, 10 e 11. La media potrebbe variare da 1 a 5, con valori più alti che indicano un maggiore senso di completamento (cioè un risultato migliore).
Valori di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per il risultato, utilizzando un modello lineare a effetti misti che valuta gli effetti dell'intervento, del punto tempo
Qualità dell'esperienza familiare - Problemi di preparazione (qual -e fam)
Lasso di tempo: Valori di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per il risultato, utilizzando un modello lineare a effetti misti che valuta gli effetti dell'intervento, del punto temporale e dell'interazione del tempo di intervento sull'esito dopo l'aggiustamento basale
Misura dell'esperienza familiare di pazienti con malattia grave. Il Qual-E (FAM) è uno strumento con validato di 17 elementi alla misura del paziente di qualità della vita alla fine della vita, con quattro sottoscale e due articoli generali. Questo studio sta utilizzando 11 articoli di tre sottoscale: relazione con il fornitore di assistenza sanitaria, il completamento e le sottoscale di preparazione. Per ciascuno dei tre punti di follow-up (1 mese, 3 mesi e 6 mesi), la variabile di risposta è stata la somma delle risposte valide agli elementi Qual-E (FAM) n. 12, 13, 14 e 15 ponderato per il numero di articoli con risposte valide. La somma potrebbe variare da 4 a 20, con valori più alti che indicano una maggiore preparazione (cioè un risultato migliore).
Valori di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per il risultato, utilizzando un modello lineare a effetti misti che valuta gli effetti dell'intervento, del punto temporale e dell'interazione del tempo di intervento sull'esito dopo l'aggiustamento basale
Assistenza completa agli obiettivi, valutazione della famiglia
Lasso di tempo: Valori di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per il risultato, utilizzando un modello lineare a effetti misti che valuta gli effetti dell'intervento, del punto temporale e dell'interazione del tempo di intervento sull'esito dopo l'aggiustamento basale
La concordanza tra i pazienti cure desiderano e le cure che ricevono viene misurata con due domande dallo studio di supporto. Il primo definisce la preferenza (la cura si è concentrata sull'estensione della vita anche con più dolore e disagio contro la cura focalizzata sull'alleviamento del dolore e del disagio anche senza vivere fino a lungo.) Il secondo valuta la percezione del trattamento corrente usando le stesse opzioni. Il risultato è una variabile dicotomica del fatto che le preferenze corrispondano alle cure ricevute. Per ciascuno dei tre punti di follow-up (1 mese, 3 mesi e 6 mesi), la variabile di risposta è stata codificata 1 se la percezione del Congegnante del focus delle cure ricevute dal paziente (Comfort vs. Life Extension) corrispondesse al loro percezione del focus preferito del paziente delle cure; e 0 se il focus percepito delle cure ricevute non corrispondeva alla preferenza di cura del paziente percepito. Se la risposta a entrambi gli elementi è stata "non lo so", il risultato è stato codificato 0. Il valore più elevato ha indicato l'assistenza completa agli obiettivi (il risultato migliore).
Valori di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per il risultato, utilizzando un modello lineare a effetti misti che valuta gli effetti dell'intervento, del punto temporale e dell'interazione del tempo di intervento sull'esito dopo l'aggiustamento basale
Impatto dell'evento, valutazione familiare (IES-6)
Lasso di tempo: Valori di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per il risultato, usando un modello di effetti misti lineari che valuta gli effetti dell'intervento, del punto temporale e dell'interazione del tempo di intervento sul risultato
L'impatto di Event Scale-6 (IES-6), derivato dall'IES-R, utilizza sei elementi di auto-relazione per valutare il disagio soggettivo causato da un evento traumatico. Gli articoli sono classificati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Per ciascuno dei tre punti di follow-up (1 mese, 3 mesi e 6 mesi), la variabile di risposta era la somma di 6 elementi che misuravano l'impatto traumatico degli eventi, ponderati per il numero di elementi con risposte valide. La somma potrebbe variare da 0 a 24, con valori più elevati che indicano un maggiore impatto traumatico (cioè un risultato peggiore)
Valori di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per il risultato, usando un modello di effetti misti lineari che valuta gli effetti dell'intervento, del punto temporale e dell'interazione del tempo di intervento sul risultato
Utilizzo sanitario: riammissione dell'ospedale - paziente
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice
Documentazione nella cartella sanitaria elettronica del paziente sulla riammissione dell'ospedale entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice: 0 = nessuna riammissione, 1 = una o più riammissioni; Manca se l'ospedale indice è ancora in corso alla fine del periodo di follow-up di 183 giorni, la morte del paziente durante il ricovero in ospedale o la randomizzazione si sono verificati dopo la dimissione del ricovero in ospedale. I risultati validi potrebbero essere 0 o 1, con un valore più elevato che indica un risultato peggiore.
Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice
Utilizzo sanitario: giorni liberi da ospedale, 30 giorni - paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni interi in cui il paziente era vivo e non in ospedale tra la data di randomizzazione e 29 giorni dopo la data di randomizzazione. I valori potrebbero variare da 0 a 30, con un valore più elevato che indica un risultato migliore; mancante se la randomizzazione si è verificata dopo la dimissione del ricovero in ospedale.
30 giorni dopo la randomizzazione
Utilizzo sanitario: giorni liberi da ospedale, 91 giorni - paziente
Lasso di tempo: 91 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni interi in cui il paziente era vivo e non in ospedale tra la data di randomizzazione e 90 giorni dopo la data di randomizzazione. I valori potrebbero variare da 0 a 91, con un valore più elevato che indica un risultato migliore; mancante se la randomizzazione si è verificata dopo la dimissione del ricovero in ospedale.
91 giorni dopo la randomizzazione
Utilizzo sanitario: giorni liberi da ospedale, 183 giorni - paziente
Lasso di tempo: 183 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni interi in cui il paziente era vivo e non in ospedale tra la data di randomizzazione e 182 giorni dopo la data di randomizzazione. I valori potrebbero variare da 0 a 183, con un valore più elevato che indica un risultato migliore; mancante se la randomizzazione si è verificata dopo la dimissione del ricovero in ospedale.
183 giorni dopo la randomizzazione
Utilizzo sanitario: giornate gratuite in terapia intensiva, 30 giorni - paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni interi in cui il paziente era vivo e non in terapia intensiva tra la data di randomizzazione e 29 giorni dopo la data di randomizzazione. I valori potrebbero variare da 0 a 30, con un valore più elevato che indica un risultato migliore; mancante se la randomizzazione si è verificata dopo la dimissione del ricovero in ospedale.
30 giorni dopo la randomizzazione
Utilizzo sanitario: giornate gratuite in terapia intensiva, 91 giorni - paziente
Lasso di tempo: 91 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni interi in cui il paziente era vivo e non in terapia intensiva tra la data di randomizzazione e 90 giorni dopo la data di randomizzazione. I valori potrebbero variare da 0 a 91, con un valore più elevato che indica un risultato migliore; mancante se la randomizzazione si è verificata dopo la dimissione del ricovero in ospedale.
91 giorni dopo la randomizzazione
Utilizzo sanitario: giornate libere in terapia intensiva, 183 giorni - paziente
Lasso di tempo: 183 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni interi in cui il paziente era vivo e non in terapia intensiva tra la data di randomizzazione e 182 giorni dopo la data di randomizzazione. I valori potrebbero variare da 0 a 183, con un valore più elevato che indica un risultato migliore; mancante se la randomizzazione si è verificata dopo la dimissione del ricovero in ospedale.
183 giorni dopo la randomizzazione
Costi sanitari, scarico - paziente
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione dall'ospedale indice, fino a 183 giorni
Costi totali di ricovero in ospedale dalla data di randomizzazione alle dimissioni di ricovero in ospedale. I costi variavano da $ 1.631,73 a $ 1.299.781,53, con un valore più elevato che indicava un risultato peggiore; Manca se il paziente è stato randomizzato dopo la dimissione dall'ospedale indice.
Randomizzazione alla dimissione dall'ospedale indice, fino a 183 giorni
Costi sanitari, 30 giorni - paziente
Lasso di tempo: Randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione
Costi totali di ricovero in ospedale per il periodo di 30 giorni a partire dalla data di randomizzazione, adeguato al loro valore nel dicembre 2023 in base all'indice dei prezzi al consumo per le cure mediche. I valori variavano da $ 1.631,73 a $ 585.386,34, con valori più alti che indicano risultati peggiori; Manca se il paziente è stato randomizzato dopo lo scarico del ricovero in ospedale.
Randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori chiave di implementazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Colloqui qualitativi dopo la partecipazione individuale. Le interviste saranno guidate dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) per esplorare i fattori associati all'implementazione, inclusi aspetti dell'intervento, contesti interni ed esterni, individui e processi di cura. Costrutti individuali all'interno di questi domini sono stati scelti per adattarsi a questo specifico intervento e contesto.
6 mesi dopo la randomizzazione
Principali risultati dell'implementazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Colloqui qualitativi dopo la partecipazione individuale. Le interviste esploreranno anche tre risultati chiave dell'implementazione (accettabilità, fedeltà, penetrazione) che guideranno la futura diffusione dell'intervento.
6 mesi dopo la randomizzazione
Scala delle competenze percepite (PC), 1 mese - Famiglia
Lasso di tempo: Valutato su questionari di 1 mese
La Scala delle competenze percepite (PCS) è un questionario a 4 elementi che valuta i sentimenti di competenza dei partecipanti. Gli elementi possono essere formulati in modo diverso per comportamenti target diversi. Le risposte vanno da "per niente vero" (1) a "molto vero" (7); Il punteggio più elevato sulla variabile latente indicherebbe una maggiore competenza. Valuteremo questo mediatore trasversale.
Valutato su questionari di 1 mese
Scala delle competenze percepite (PC), 3 mesi - Famiglia
Lasso di tempo: Valutato su questionari di 3 mesi
La Scala delle competenze percepite (PCS) è un questionario a 4 elementi che valuta i sentimenti di competenza dei partecipanti. Gli elementi possono essere formulati in modo diverso per comportamenti target diversi. Le risposte vanno da "per niente vero" (1) a "molto vero" (7); Il punteggio più elevato sulla variabile latente indicherebbe una maggiore competenza. Valuteremo questo mediatore trasversale.
Valutato su questionari di 3 mesi
Scala delle competenze percepite (PC), 6 mesi - Famiglia
Lasso di tempo: Valutato su questionari a 6 mesi
La Scala delle competenze percepite (PCS) è un questionario a 4 elementi che valuta i sentimenti di competenza dei partecipanti. Gli elementi possono essere formulati in modo diverso per comportamenti target diversi. Le risposte vanno da "per niente vero" (1) a "molto vero" (7); Il punteggio più elevato sulla variabile latente indicherebbe una maggiore competenza. Valuteremo questo mediatore trasversale.
Valutato su questionari a 6 mesi
Misura dell'accettabilità dell'intervento - famiglia nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Valutato su questionari di 3 mesi
La "misura dell'accettabilità della misura di intervento" (AIM) è una misura di 4 articoli con comprovata affidabilità, validità e reattività al cambiamento. È progettato per valutare la percezione dei partecipanti sull'intervento in cui hanno partecipato come piacevole ("soddisfa la mia approvazione"), appetibile ("appello a me") o soddisfacente ("Mi piace", "benvenuto"). Le opzioni di risposta includono "completamente in disaccordo", "in disaccordo", "né sono d'accordo né in disaccordo", "d'accordo" e "completamente d'accordo". A questi articoli è stato chiesto ai partecipanti all'intervento alla conclusione della fase di intervento di 3 mesi.
Valutato su questionari di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .