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Intervento di addestramento alla resistenza basato sulla telemedicina per i sopravvissuti al cancro dell'endometrio

21 luglio 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Fattibilità e accettabilità di un intervento di addestramento alla resistenza basato sulla telemedicina per i sopravvissuti al cancro dell'endometrio

Questo studio pilota a 2 bracci arruolerà 40 partecipanti per testare la fattibilità, l'aderenza e i vantaggi di un intervento di allenamento della forza domiciliare per i sopravvissuti al cancro dell'endometrio rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti al cancro dell'endometrio hanno una prevalenza estremamente elevata di inattività e obesità. L'inattività e l'obesità sono associate a esiti peggiori tra i sopravvissuti. Altri interventi hanno dimostrato che la deambulazione e l'esercizio aerobico sono sicuri e fattibili nei pazienti con cancro dell'endometrio. Tuttavia pochi studi pubblicati hanno esaminato l'allenamento della forza nei sopravvissuti al cancro dell'endometrio, e questi lo hanno fatto solo in combinazione con l'intervento aerobico (e spesso anche il cambiamento dietetico) nel contesto di un più ampio intervento multicomponente.

C'è un bisogno critico di dati sulla fattibilità e sui benefici dell'allenamento della forza in questa popolazione. I ricercatori propongono una sperimentazione pilota a 2 bracci di un intervento di allenamento della forza domiciliare (vs. lista d'attesa) tra 40 sopravvissute al cancro dell'endometrio. L'intervento consisterà in (a) una prima sessione didattica di persona; (b) materiali didattici e attrezzature per l'allenamento di resistenza (ad es. bande di resistenza) e (c) supporto e feedback forniti tramite sessioni di coaching video. Lo scopo di una sperimentazione pilota non è condurre test di ipotesi, ma piuttosto testare sul campo i componenti logistici dello studio da incorporare in un progetto di studio futuro più ampio.

Lo studio proposto determinerà la fattibilità di un protocollo di allenamento di resistenza a casa e misurazioni della registrazione degli esercizi, test di idoneità funzionale, DXA, macchie di sangue essiccato e misure del questionario. I partecipanti verranno assegnati al programma di allenamento di resistenza (ovvero, sessione iniziale di istruzione di persona, coaching telefonico e automonitoraggio) o a un braccio di confronto (controllo della lista d'attesa).

  • Obiettivo 1: Determinare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento delle sopravvissute al cancro dell'endometrio per un allenamento di resistenza domiciliare 2 sessioni a settimana di 20-40 minuti di esercizio.
  • Obiettivo 2: Determinare la soddisfazione dei partecipanti per ogni componente dell'intervento e identificare le opportunità per perfezionare l'intervento prima del test in uno studio più ampio.
  • Obiettivo 3: stabilire che le valutazioni funzionali e oggettive siano fattibili e ben tollerate nei partecipanti iscritti, come valutato utilizzando la batteria del test di idoneità funzionale (FFT), l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), le punture delle dita per le macchie di sangue essiccato e risultati riferiti dal paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Fluente in inglese parlato e scritto
  • Diagnosi documentata di carcinoma endometriale di tipo I, stadio I-IIIc negli ultimi 5 anni
  • È richiesto il completamento del trattamento in corso per il cancro dell'endometrio, periodo di tempo ≥10 settimane dal completamento del trattamento all'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute all'esercizio (ad es. infarto miocardico acuto, gravi limitazioni ortopediche o muscoloscheletriche
  • Avere evidenza di malattia ricorrente o metastatica
  • Stanno attualmente eseguendo allenamenti di resistenza ≥2 giorni a settimana
  • Segnalazione di dolore toracico, mancanza di respiro, svenimento o angina pectoris
  • Avere una disabilità fisica che limiterebbe il raggio di movimento attraverso esercizi come sedersi, stare in piedi e incapacità di camminare per un isolato
  • Prevede di trasferirsi dalla zona
  • Iscritto a un altro studio clinico o ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale, biologico o dispositivo entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Non adatto per la partecipazione allo studio a causa di altri motivi a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento di allenamento della forza
Dopo le misure di base, i partecipanti riceveranno una sessione didattica iniziale di persona, materiale didattico e attrezzature per l'allenamento di resistenza, supporto e feedback tramite video coaching, valutazione intermedia e una visita di studio di persona per raccogliere le misure post studio. L'intervento sarà di 10 settimane, con un periodo di follow-up di 5 settimane.
Altro: Misure di riferimento
Accelerometro (passi), biomarcatori (puntura del dito per emoglobina A1c e proteina c-reattiva), antropometria (altezza, peso, circonferenza vita e fianchi), composizione corporea (assorbimentometria a doppia energia per misurare massa grassa, massa magra, % grasso corporeo, grasso viscerale), test di idoneità funzionale.
Comportamentale: Allenamento della forza
2 sessioni a settimana (20-40 min), allenamento di resistenza a casa
Altro: Misure del punto medio
Accelerometro (passi)
Altro: Misure post-studio
Accelerometro (passi), biomarcatori (puntura del dito per emoglobina A1c e proteina c-reattiva), antropometria (altezza, peso, circonferenza vita e fianchi), composizione corporea (assorbimentometria a doppia energia per misurare massa grassa, massa magra, % grasso corporeo, grasso viscerale), test di idoneità funzionale.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo della lista d'attesa
Dopo le misure di base, i partecipanti forniranno misure intermedie e misure post-studio di persona senza intervento di allenamento della forza di 10 settimane.
Altro: Misure di riferimento
Accelerometro (passi), biomarcatori (puntura del dito per emoglobina A1c e proteina c-reattiva), antropometria (altezza, peso, circonferenza vita e fianchi), composizione corporea (assorbimentometria a doppia energia per misurare massa grassa, massa magra, % grasso corporeo, grasso viscerale), test di idoneità funzionale.
Altro: Misure del punto medio
Accelerometro (passi)
Altro: Misure post-studio
Accelerometro (passi), biomarcatori (puntura del dito per emoglobina A1c e proteina c-reattiva), antropometria (altezza, peso, circonferenza vita e fianchi), composizione corporea (assorbimentometria a doppia energia per misurare massa grassa, massa magra, % grasso corporeo, grasso viscerale), test di idoneità funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La fattibilità del reclutamento di sopravvissuti al cancro dell'endometrio per un allenamento di resistenza domiciliare; 2 sessioni a settimana di 20-40 minuti di esercizio. Questo sarà misurato dal numero di partecipanti reclutati. L'obiettivo è di 40 partecipanti.
fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno completato il 100% degli esercizi prescritti
Lasso di tempo: fino a 20 settimane dall'inizio dell'intervento
La conformità/aderenza sarà misurata tramite registri dettagliati degli esercizi. Un partecipante deve completare almeno il 50% degli esercizi prescritti in una sessione per essere considerato aderente alla sessione.
fino a 20 settimane dall'inizio dell'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
L'endpoint primario di sicurezza sarà il numero totale di eventi avversi per tutta la durata dell'intervento.
fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno dichiarato di essere "molto" o "estremamente" soddisfatti dell'intervento
Lasso di tempo: Alla visita finale - fino a 20 settimane
I partecipanti completeranno interviste qualitative semi-strutturate con il coordinatore dello studio. Le interviste saranno registrate, trascritte e codificate per identificare temi di contenuto. Queste interviste verranno utilizzate per raccogliere informazioni qualitative e la soddisfazione generale per l'intervento, nonché le aree da migliorare con interventi futuri e gli ostacoli alla partecipazione.
Alla visita finale - fino a 20 settimane
Variazione dell'emoglobina A1c rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
I biomarcatori del sangue al basale e post-studio per valutare l'emoglobina A1c saranno raccolti e riportati in una tabella come variazione rispetto al basale.
basale e 10 settimane
Variazione della proteina C-reattiva rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
I biomarcatori del sangue al basale e post-studio per valutare la proteina c-reattiva saranno raccolti e riportati in una tabella come variazione rispetto al basale.
basale e 10 settimane
Variazione della massa muscolare magra rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
La massa muscolare magra al basale e dopo lo studio sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a doppia energia (DXA) utilizzando la suite software enCORE Lunar iDXA (GE Healthcare, Little Chalfont, Regno Unito). I dati verranno riportati in una tabella come variazione rispetto al basale.
basale e 10 settimane
Variazione della massa grassa rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
La massa grassa al basale e dopo lo studio sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a doppia energia (DXA) utilizzando la suite di software enCORE Lunar iDXA (GE Healthcare, Little Chalfont, Regno Unito). I dati verranno riportati in una tabella come variazione rispetto al basale.
basale e 10 settimane
Variazione della massa grassa viscerale rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
La massa grassa viscerale al basale e post-studio sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a doppia energia (DXA) utilizzando la suite software enCORE Lunar iDXA (GE Healthcare, Little Chalfont, Regno Unito). I dati verranno riportati in una tabella come variazione rispetto al basale.
fino a 20 settimane
Variazione della percentuale totale di grasso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
La percentuale di grasso corporeo al basale e post-studio sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a doppia energia (DXA) utilizzando la suite software enCORE Lunar iDXA (GE Healthcare, Little Chalfont, Regno Unito). I dati verranno riportati in una tabella come variazione rispetto al basale.
basale e 10 settimane
Variazione del numero di arm curl eseguiti rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 10 settimane

I curl delle braccia fanno parte del test di idoneità funzionale (FFT); una batteria di test che misurano forza, flessibilità, forma fisica, composizione corporea e agilità. Questi test verranno eseguiti al basale e nei punti temporali post-studio. I dati verranno riportati in una tabella come variazione rispetto al basale.

Il curl del braccio di 30 secondi valuta la forza della parte superiore del corpo, dove i partecipanti tengono un manubrio da 5 libbre in posizione seduta, e avranno 30 secondi per piegare il braccio ed estenderlo il maggior numero di volte possibile entro il lasso di tempo.
basale e 10 settimane
Modifica del numero di ripetizioni da seduto a in piedi eseguite rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 10 settimane

Il supporto per sedia da 30 secondi fa parte del test di idoneità funzionale (FFT); una batteria di test che misurano forza, flessibilità, forma fisica, composizione corporea e agilità. Questo test verrà eseguito al basale e nei punti temporali post-studio. I dati verranno riportati in una tabella come variazione rispetto al basale.

Il supporto per sedia da 30 secondi valuta la forza della parte inferiore del corpo. Ogni persona avrà 30 secondi per alzarsi e sedersi da una sedia il maggior numero di volte possibile entro il lasso di tempo.
basale e 10 settimane
Variazione del peso dell'impugnatura rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 10 settimane

L'impugnatura fa parte del test di idoneità funzionale (FFT); una batteria di test che misurano forza, flessibilità, forma fisica, composizione corporea e agilità. Questo test verrà eseguito al basale e nei punti temporali post-studio. I dati verranno riportati in una tabella come variazione rispetto al basale.

[puoi descrivere questo test? Non lo vedo nel protocollo]
basale e 10 settimane
Modifica della distanza da seduti e da raggiungere dalla linea di base
Lasso di tempo: basale e 10 settimane

Il chair sit and reach test fa parte del Functional Fitness Test (FFT); una batteria di test che misurano forza, flessibilità, forma fisica, composizione corporea e agilità. Questo test verrà eseguito al basale e nei punti temporali post-studio. I dati verranno riportati in una tabella come variazione rispetto al basale.

La sedia si siede e si allunga valuta la flessibilità della parte inferiore del corpo in cui il partecipante si siederà su una sedia, estenderà una gamba davanti a sé e si fletterà in vita, raggiungendo le dita dei piedi, la misura è la distanza tra le dita dei piedi e delle dita.
basale e 10 settimane
Modifica della distanza del graffio posteriore dalla linea di base
Lasso di tempo: basale e 10 settimane

Il back scratch test fa parte del Functional Fitness Test (FFT); una batteria di test che misurano forza, flessibilità, forma fisica, composizione corporea e agilità. Questo test verrà eseguito al basale e nei punti temporali post-studio. I dati verranno riportati in una tabella come variazione rispetto al basale.

Il test del graffio alla schiena valuta la flessibilità della parte superiore del corpo, dove la persona è seduta e un braccio sarà flesso dietro la testa e l'altro braccio sarà esteso dietro la spalla. La valutazione misura la distanza tra le punte delle dita di entrambe le mani.
basale e 10 settimane
Modifica della distanza a piedi di 6 minuti dalla linea di base
Lasso di tempo: basale e 10 settimane

Il test del cammino di 6 minuti fa parte del test di idoneità funzionale (FFT); una batteria di test che misurano forza, flessibilità, forma fisica, composizione corporea e agilità. Questo test verrà eseguito al basale e nei punti temporali post-studio. I dati verranno riportati in una tabella come variazione rispetto al basale.

Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza totale che una persona può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti, utilizzando una distanza di 100 piedi.
basale e 10 settimane
Cambia in 8 piedi in su e vai dal basale
Lasso di tempo: basale e 10 settimane

Il test da 8 piedi in su e in movimento fa parte del test di idoneità funzionale (FFT); una batteria di test che misurano forza, flessibilità, forma fisica, composizione corporea e agilità. Questo test verrà eseguito al basale e nei punti temporali post-studio. I dati verranno riportati in una tabella come variazione rispetto al basale.

Il 8-foot-up and go è una valutazione della velocità, dell'agilità e dell'equilibrio. Il partecipante inizia in posizione seduta e verrà cronometrato per il tempo necessario per alzarsi dalla sedia, camminare il più rapidamente possibile attorno a un cono a 8 piedi di distanza dalla sedia e tornare in posizione seduta.
basale e 10 settimane
Punteggi FATTI
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 10 settimane
I cambiamenti della valutazione funzionale delle terapie contro il cancro (FACT) dal basale, al punto intermedio e dopo lo studio verranno acquisiti utilizzando il questionario FACT (valutazione funzionale delle terapie contro il cancro) inclusa la sottoscala endometriale (FACT-En). La valutazione FACT misura il benessere fisico, sociale/familiare e funzionale, ciascuno su una scala da 0 a 28, e il benessere emotivo su una scala da 0 a 24. La componente endometriale contiene preoccupazioni specifiche per il cancro dell'endometrio come vampate di calore, crampi e gonfiore; misurato su una scala da 0 a 64. Ciascuna di queste sezioni verrà valutata per i punteggi delle sottoscale e quindi l'intero strumento avrà un punteggio composito totale (0-172; più alto è il punteggio, maggiori sono i miglioramenti della qualità della vita) e verrà riportato come tale.
basale, 5 settimane, 10 settimane
Cambiamenti nei FATTI rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
I cambiamenti della valutazione funzionale delle terapie contro il cancro (FACT) dal basale, al punto intermedio e dopo lo studio verranno acquisiti utilizzando il questionario FACT (valutazione funzionale delle terapie contro il cancro) inclusa la sottoscala endometriale (FACT-En). La valutazione FACT misura il benessere fisico, sociale/familiare e funzionale, ciascuno su una scala da 0 a 28, e il benessere emotivo su una scala da 0 a 24. La componente endometriale contiene preoccupazioni specifiche per il cancro dell'endometrio come vampate di calore, crampi e gonfiore; misurato su una scala da 0 a 64. Ciascuna di queste sezioni verrà valutata per i punteggi delle sottoscale e quindi l'intero strumento avrà un punteggio composito totale (0-172; più alto è il punteggio, maggiori sono i miglioramenti della qualità della vita) e verrà riportato come tale.
basale e 10 settimane
FACT-In punteggi
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 10 settimane
I cambiamenti della valutazione funzionale delle terapie contro il cancro (FACT) dal basale, al punto intermedio e dopo lo studio verranno acquisiti utilizzando il questionario FACT (valutazione funzionale delle terapie contro il cancro) inclusa la sottoscala endometriale (FACT-En). La componente endometriale contiene preoccupazioni specifiche per il cancro dell'endometrio come vampate di calore, crampi e gonfiore; misurato su una scala da 0 a 64, maggiore è il punteggio, maggiore è il miglioramento della qualità della vita.
basale, 5 settimane, 10 settimane
Modifiche in FACT-En dalla linea di base
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
I cambiamenti della valutazione funzionale delle terapie contro il cancro (FACT) dal basale, al punto intermedio e dopo lo studio verranno acquisiti utilizzando il questionario FACT (valutazione funzionale delle terapie contro il cancro) inclusa la sottoscala endometriale (FACT-En). La componente endometriale contiene preoccupazioni specifiche per il cancro dell'endometrio come vampate di calore, crampi e gonfiore; misurato su una scala da 0 a 64, maggiore è il punteggio, maggiore è il miglioramento della qualità della vita.
basale e 10 settimane
FACT Punteggi sottoscala fisici
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 10 settimane
I cambiamenti della valutazione funzionale delle terapie contro il cancro (FACT) dal basale, al punto intermedio e dopo lo studio verranno acquisiti utilizzando la valutazione funzionale delle terapie contro il cancro (FACT). La valutazione FACT misura il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, ciascuno su una scala da 0 a 28. Ognuna di queste sezioni sarà valutata per i punteggi delle sottoscale; più alto è il punteggio, maggiori sono i miglioramenti della qualità della vita.
basale, 5 settimane, 10 settimane
FACT Punteggi di sottoscala sociale
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 10 settimane
I cambiamenti della valutazione funzionale delle terapie contro il cancro (FACT) dal basale, al punto intermedio e dopo lo studio verranno acquisiti utilizzando la valutazione funzionale delle terapie contro il cancro (FACT). La valutazione FACT misura il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, ciascuno su una scala da 0 a 28. Ognuna di queste sezioni sarà valutata per i punteggi delle sottoscale; più alto è il punteggio, maggiori sono i miglioramenti della qualità della vita.
basale, 5 settimane, 10 settimane
FACT Punteggi della sottoscala emotiva
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 10 settimane
I cambiamenti della valutazione funzionale delle terapie contro il cancro (FACT) dal basale, al punto intermedio e dopo lo studio verranno acquisiti utilizzando la valutazione funzionale delle terapie contro il cancro (FACT). La valutazione FACT misura il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, ciascuno su una scala da 0 a 28. Ognuna di queste sezioni sarà valutata per i punteggi delle sottoscale; più alto è il punteggio, maggiori sono i miglioramenti della qualità della vita.
basale, 5 settimane, 10 settimane
FACT Punteggi di sottoscala funzionale
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 10 settimane
I cambiamenti della valutazione funzionale delle terapie contro il cancro (FACT) dal basale, al punto intermedio e dopo lo studio verranno acquisiti utilizzando la valutazione funzionale delle terapie contro il cancro (FACT). La valutazione FACT misura il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, ciascuno su una scala da 0 a 28. Ognuna di queste sezioni sarà valutata per i punteggi delle sottoscale; più alto è il punteggio, maggiori sono i miglioramenti della qualità della vita.
basale, 5 settimane, 10 settimane
Cambiamenti nelle sottoscale FACT rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
I cambiamenti della valutazione funzionale delle terapie contro il cancro (FACT) dal basale, al punto intermedio e dopo lo studio verranno acquisiti utilizzando la valutazione funzionale delle terapie contro il cancro (FACT). La valutazione FACT misura il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, ciascuno su una scala da 0 a 28. Ognuna di queste sezioni sarà valutata per i punteggi delle sottoscale; più alto è il punteggio, maggiori sono i miglioramenti della qualità della vita.
basale e 10 settimane
Cambiamenti nel benessere mentale rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 10

I cambiamenti nel benessere mentale rispetto al basale, al punto medio e al post-studio (inclusi ansia, depressione e affaticamento) saranno valutati utilizzando misure standardizzate del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) fornite da NIH.

La valutazione della fatica chiede informazioni sui sistemi auto-segnalati di fatica e stanchezza, fino all'esaurimento generale, e chiede informazioni sulla fatica negli ultimi sette giorni. La valutazione della depressione chiede informazioni sui sintomi depressivi negli ultimi sette giorni. La valutazione dell'ansia chiede informazioni sui sintomi adiacenti e inclusi l'ansia negli ultimi sette giorni. Per ciascuno di questi tre strumenti (che comprendono le valutazioni del benessere mentale) i dati saranno riportati come variazione nel tempo, in particolare utilizzando il punteggio T (media standardizzata) e l'errore standard.

Ciascuno è standardizzato su una media di 50 e un intervallo di 0-100; un punteggio più alto indica un "livello" più alto di quel costrutto, che si tratti di livelli più alti di depressione, stanchezza o ansia.
basale e alla settimana 10
Cambiamenti nell'autoefficacia rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane

L'autoefficacia sarà valutata al basale, a metà e dopo lo studio utilizzando l'autoefficacia convalidata per la scala dell'esercizio, modificata per la specificità dell'allenamento della forza.

Questo strumento ha 9 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 10, con un punteggio massimo di 90. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per l'esercizio. Questi punteggi saranno riportati in modo descrittivo in ogni punto temporale (linea di base, punto medio, finale) e saranno anche riportati in una tabella come variazione nel tempo.
Basale e 10 settimane
Punteggi di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane

L'autoefficacia sarà valutata al basale, a metà e dopo lo studio utilizzando l'autoefficacia convalidata per la scala dell'esercizio, modificata per la specificità dell'allenamento della forza.

Questo strumento ha 9 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 10, con un punteggio massimo di 90. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per l'esercizio. Questi punteggi saranno riportati in modo descrittivo in ogni punto temporale (linea di base, punto medio, finale) e saranno anche riportati in una tabella come variazione nel tempo.
Basale, 5 settimane, 10 settimane
Cambiamenti nell'attività fisica misurata dall'accelerometro rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 10

Sebbene l'attività fisica aerobica e di stile di vita (PA) non siano al centro dell'intervento, saranno valutate per determinare il livello di PA di base e identificare se l'assorbimento dell'allenamento di resistenza è associato a cambiamenti in altri tipi di PA. I partecipanti indosseranno l'accelerometro ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, FL) per 7 giorni durante tutte le ore di veglia, al basale, a metà e alla visita post-studio. L'ActiGraph è un metodo gold standard di valutazione obiettiva dell'attività. I dati dell'accelerometro saranno misurati in minuti totali di attività fisica da moderata a intensa per un periodo di 7 giorni.

L'intensità della luce è L'intensità moderata è L'intensità vigorosa è
basale e alla settimana 10
Variazione dei passi al giorno rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 10
Sebbene l'attività fisica aerobica e di stile di vita (PA) non siano al centro dell'intervento, saranno valutate per determinare il livello di PA di base e identificare se l'assorbimento dell'allenamento di resistenza è associato a cambiamenti in altri tipi di PA. I partecipanti indosseranno l'accelerometro ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, FL) per 7 giorni durante tutte le ore di veglia, al basale, a metà e alla visita post-studio. L'ActiGraph è un metodo gold standard di valutazione obiettiva dell'attività. I dati dell'accelerometro saranno misurati in minuti totali di attività fisica da moderata a intensa per un periodo di 7 giorni.
basale e alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW18013
  • P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A176000 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Altro identificatore: UW- Madison)
  • NCI-2018-02257 (REGISTRO: NCI CTRP)
  • 2018-0953 (ALTRO: IRB)
  • 1R03CA230965-01A1 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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