Confronto del MECCANISMO delle risposte vascolari precoci e tardive in seguito al trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST con due diversi stent a rilascio di everolimus: studio controllato randomizzato tra polimero biodegradabile e stent polimerico durevole (MECHANISM-AMI-RCT)
Confronto del MECCANISMO delle risposte vascolari precoci e tardive in seguito al trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST con due diversi stent a rilascio di everolimus: studio controllato randomizzato tra stent in polimero biodegradabile e stent in polimero durevole
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Morioka, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nuova lesione coronarica indicati per PCI utilizzando DES
- Pazienti la cui età al momento dell'acquisizione del consenso è compresa tra 20 e meno di 85 anni
- Pazienti che essi stessi oi cui rappresentanti hanno mostrato il consenso scritto
- Pazienti che saranno sottoposti a cateterismo cardiaco 2 settimane dopo (PCI in scena sull'altro vaso o angiografia di conferma nel sito trattato)
Criteri di esclusione:
Se i seguenti criteri di esclusione sono soddisfatti, il paziente non deve essere arruolato in questo studio anche dopo l'acquisizione del consenso del paziente:
- Quando il follow-up dopo 12 mesi è considerato difficoltoso (va considerata anche la residenza del paziente)
- Quando non vi è alcun riscontro angiografico evidente di ACS (le decisioni devono essere lasciate all'operatore)
- Pazienti con shock
- Pazienti la cui lesione colpevole è il tronco coronarico principale sinistro
- Lesione con diametro vascolare di riferimento <2,0 mm o ≥4,5 mm visivamente
- IMA che si è verificato di recente nel sito in cui è già stato posizionato uno stent
- Insufficienza renale cronica in cui la concentrazione di creatinina sierica alla visita è ≥2,0 mg/dL
- Pazienti sottoposti a emodialisi
- Pazienti portatori di tumore la cui prognosi di vita dovrebbe essere entro 2 anni
- Pazienti per i quali è programmato entro 3 mesi l'intervento chirurgico che richiede la sospensione del farmaco antipiastrinico
- Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza o in attesa di gravidanza
- Pazienti con una storia passata dell'effetto collaterale di aspirina, clopidogrel o prasugrel (quando il paziente è confermato per la sicurezza della ticlopidina, questo non si applica anche se c'è l'effetto collaterale di clopidogrel o prasugrel)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lo stent SYNERGY
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Intervento coronarico
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Comparatore attivo: Xienza
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Intervento coronarico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di copertura del puntone di 2 settimane da FD-OCT
Lasso di tempo: 2 settimane
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In questo studio clinico, il tasso di puntone coperto di 2 settimane da FD-OCT dovrebbe essere considerato l'endpoint primario e la non inferiorità di Synergy® rispetto all'attuale trattamento standard, Xience®, stabilito nel gruppo di controllo nel trattamento dello STEMI , dovrebbe essere dimostrato.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IwateMedicalU
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