- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03726892
Confronto del MECCANISMO delle risposte vascolari precoci e tardive in seguito al trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST con due diversi stent a rilascio di everolimus: studio controllato randomizzato tra polimero biodegradabile e stent polimerico durevole (MECHANISM-AMI-RCT)
29 maggio 2020 aggiornato da: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University
Confronto del MECCANISMO delle risposte vascolari precoci e tardive in seguito al trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST con due diversi stent a rilascio di everolimus: studio controllato randomizzato tra stent in polimero biodegradabile e stent in polimero durevole
Posizionare due diversi stent a rilascio di everolimus (EES), un EES polimerico bioassorbibile (Synergy®) e un EES polimerico di tipo permanente (Xience®), in modo casuale all'infarto miocardico acuto (IMA) con sopraslivellamento del tratto ST e osservare e confrontare il risposte vascolari precoci e croniche utilizzando la tomografia a coerenza ottica nel dominio della frequenza (FD-OCT).
L'endpoint primario è il tasso di copertura del puntone di 2 settimane da FD-OCT.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Morioka, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nuova lesione coronarica indicati per PCI utilizzando DES
- Pazienti la cui età al momento dell'acquisizione del consenso è compresa tra 20 e meno di 85 anni
- Pazienti che essi stessi oi cui rappresentanti hanno mostrato il consenso scritto
- Pazienti che saranno sottoposti a cateterismo cardiaco 2 settimane dopo (PCI in scena sull'altro vaso o angiografia di conferma nel sito trattato)
Criteri di esclusione:
Se i seguenti criteri di esclusione sono soddisfatti, il paziente non deve essere arruolato in questo studio anche dopo l'acquisizione del consenso del paziente:
- Quando il follow-up dopo 12 mesi è considerato difficoltoso (va considerata anche la residenza del paziente)
- Quando non vi è alcun riscontro angiografico evidente di ACS (le decisioni devono essere lasciate all'operatore)
- Pazienti con shock
- Pazienti la cui lesione colpevole è il tronco coronarico principale sinistro
- Lesione con diametro vascolare di riferimento <2,0 mm o ≥4,5 mm visivamente
- IMA che si è verificato di recente nel sito in cui è già stato posizionato uno stent
- Insufficienza renale cronica in cui la concentrazione di creatinina sierica alla visita è ≥2,0 mg/dL
- Pazienti sottoposti a emodialisi
- Pazienti portatori di tumore la cui prognosi di vita dovrebbe essere entro 2 anni
- Pazienti per i quali è programmato entro 3 mesi l'intervento chirurgico che richiede la sospensione del farmaco antipiastrinico
- Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza o in attesa di gravidanza
- Pazienti con una storia passata dell'effetto collaterale di aspirina, clopidogrel o prasugrel (quando il paziente è confermato per la sicurezza della ticlopidina, questo non si applica anche se c'è l'effetto collaterale di clopidogrel o prasugrel)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lo stent SYNERGY
|
Intervento coronarico
|
|
Comparatore attivo: Xienza
|
Intervento coronarico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di copertura del puntone di 2 settimane da FD-OCT
Lasso di tempo: 2 settimane
|
In questo studio clinico, il tasso di puntone coperto di 2 settimane da FD-OCT dovrebbe essere considerato l'endpoint primario e la non inferiorità di Synergy® rispetto all'attuale trattamento standard, Xience®, stabilito nel gruppo di controllo nel trattamento dello STEMI , dovrebbe essere dimostrato.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IwateMedicalU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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