Studio esplorativo per valutare la visione a distanza non corretta e la qualità della visione dopo trattamenti con luce di una lente regolabile RxSight impiantata (RXLAL) con il dispositivo di erogazione della luce (LDD) in soggetti con astigmatismo corneale preoperatorio
Uno studio esplorativo a centro singolo per valutare la visione a distanza non corretta e la qualità della visione dopo trattamenti leggeri di una lente regolabile RxSight impiantata (RXLAL) con il dispositivo di erogazione della luce (LDD) in soggetti con astigmatismo corneale preoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tijuana, Messico
- CODET Vision Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare un modulo di consenso informato scritto ed essere disposto a sottoporsi a intervento di cataratta per l'impianto unilaterale o bilaterale di RxLAL.
- Tra i 40 e gli 80 anni inclusi il giorno in cui viene eseguita la chirurgia della cataratta.
- L'occhio dello studio deve avere un cilindro cheratometrico preoperatorio di ≥0,50 D e ≤3,00 D.
- L'occhio dello studio deve avere la cataratta che causa una riduzione dell'acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) a un livello di 20/32 o peggiore con o senza una fonte di abbagliamento.
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti per le procedure e le visite specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- Studiare l'occhio con lassità zonulare o deiscenza.
- Studia l'occhio con la pseudoesfoliazione.
- Studiare l'occhio con degenerazione maculare legata all'età che comporta la presenza di atrofia geografica o drusen molli.
- Studiare l'occhio con diabete con qualsiasi evidenza di retinopatia.
- Studiare l'occhio con evidenza di neuropatia ottica glaucomatosa.
- Studia l'occhio con una storia di uveite.
- Studiare l'occhio con anamnesi di Intacs, cheratotomia radiale (RK), cheratoplastica conduttiva (CK), cheratotomia astigmatica (AK), lente collamer impiantabile fachica (ICL), intarsio corneale o con precedente escissione di pterigio a meno che lo pterigio non si sia esteso più di 2 mm sulla cornea dal limbus.
- Soggetti che assumono farmaci sistemici che possono aumentare la sensibilità alla luce UV.
- Soggetti che assumono un farmaco sistemico considerato tossico per la retina come il tamoxifene.
- Studia l'occhio con una storia di virus dell'herpes simplex oculare.
- Studiare l'occhio con anamnesi di difetto congenito della visione dei colori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lente regolabile in luce (LAL) e Light Delivery Device (LDD)
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Gli occhi primari e compagni riceveranno lenti regolabili con luce con trattamenti del dispositivo di erogazione della luce
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di occhi con UCDVA di 20/20 o superiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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