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Pancreatoscopia intraoperatoria in pazienti con IPMN

23 luglio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Pancreatoscopia intraoperatoria in pazienti con neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN)

Dimostrare il valore aggiunto della pancreatoscopia intraoperatoria nei pazienti sottoposti a resezione pancreatica parziale per il trattamento della neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN) in quanto riguarda il rilevamento di lesioni discontinue (skip) nel pancreas residuo; per generare un'ipotesi per un successivo studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare il valore aggiunto della pancreatoscopia intraoperatoria in pazienti sottoposti a resezione pancreatica parziale per il trattamento della neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN) in quanto riguarda il rilevamento di lesioni discontinue (skip) nel pancreas residuo. Un obiettivo secondario dello studio è generare un'ipotesi per un successivo studio controllato randomizzato che confronti l'accuratezza diagnostica della pancreatoscopia intraoperatoria e SpyBite™ con l'accuratezza diagnostica della sezione congelata intraoperatoria in pazienti sottoposti a resezione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Giappone
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1010
        • Kansai Medical University
  • India
      • Hyderabad, India, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital University
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 907 37
        • University Hospital of Umeå

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di intervento chirurgico per sospetta resezione MD-IPMN o mista IPMN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente programmato per intervento chirurgico per sospetto MD-IPMN o IPMN misto entro 4-6 settimane dall'arruolamento
  2. Diametro del dotto pancreatico principale > 5 mm alla RM o TC preoperatoria
  3. - Consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio, inclusa la conformità alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione per pancreatoscopia
  2. Età: meno di 18 anni
  3. Donne in gravidanza, valutate secondo lo standard clinico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pancreatoscopia intraoperatoria
Tutti i soggetti saranno sottoposti a pancreatoscopia intraoperatoria con procedura SpyGlass.
Dispositivo: Cannocchiale
Visualizzazione del dotto pancreatico principale con catetere SpyGlass.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di lesioni discontinue (skip) lungo il dotto pancreatico principale
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Tasso di rilevamento di lesioni discontinue (skip) lungo il dotto pancreatico principale di pazienti con IPMN mediante pancreatoscopia intraoperatoria basata sull'impressione visiva di IPMN e/o biopsie guidate da pancreatoscopia
Durante la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Capacità di far avanzare il pancreatoscopio lungo l'intera lunghezza del dotto pancreatico principale o fino a quando clinicamente necessario; visualizzare le potenziali lesioni; o per ottenere un campione di tessuto con SpyBite, ove applicabile
Durante la procedura di indicizzazione
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Cinque anni
Valutare tutti gli eventi avversi gravi correlati alla procedura pancreatoscopica intraoperatoria e/o al dispositivo
Cinque anni
Ricorrenza
Lasso di tempo: Cinque anni
Recidiva di IPMN entro 5 anni dall'intervento chirurgico valutata con risonanza magnetica regolare o metodo radiologico alternativo
Cinque anni
Confronto tra diagnosi visiva e biopsia
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Confronto basato sull'esplorazione con Spy Glass dell'esemplare resecato
Durante la procedura di indicizzazione
Corrispondenza tra osservatori dell'impressione visiva dell'IPMN
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Basato sull'impronta intraoperatoria e sulla revisione delle immagini/video pancreatoscopici registrati
Durante la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: G.V. Rao, MD, Asian Institute of Gastroenterology
  • Investigatore principale: Richard Burkhart, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Marc Besselink, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigatore principale: Yi Miao, MD, Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Sohei Satoi, MD, Kansai Medical University
  • Investigatore principale: Urban Arnelo, MD, University Hospital, Umeå
  • Investigatore principale: Christian Schmidt, MD, Indiana University Health
  • Investigatore principale: Marco Del Chiaro, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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