Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pancreatoscopia intraoperatoria in pazienti con IPMN

23 luglio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Pancreatoscopia intraoperatoria in pazienti con neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN)

Dimostrare il valore aggiunto della pancreatoscopia intraoperatoria nei pazienti sottoposti a resezione pancreatica parziale per il trattamento della neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN) in quanto riguarda il rilevamento di lesioni discontinue (skip) nel pancreas residuo; per generare un'ipotesi per un successivo studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare il valore aggiunto della pancreatoscopia intraoperatoria in pazienti sottoposti a resezione pancreatica parziale per il trattamento della neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN) in quanto riguarda il rilevamento di lesioni discontinue (skip) nel pancreas residuo. Un obiettivo secondario dello studio è generare un'ipotesi per un successivo studio controllato randomizzato che confronti l'accuratezza diagnostica della pancreatoscopia intraoperatoria e SpyBite™ con l'accuratezza diagnostica della sezione congelata intraoperatoria in pazienti sottoposti a resezione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Giappone
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1010
        • Kansai Medical University
  • India
      • Hyderabad, India, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital University
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 907 37
        • University Hospital of Umeå

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di intervento chirurgico per sospetta resezione MD-IPMN o mista IPMN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente programmato per intervento chirurgico per sospetto MD-IPMN o IPMN misto entro 4-6 settimane dall'arruolamento
  2. Diametro del dotto pancreatico principale > 5 mm alla RM o TC preoperatoria
  3. - Consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio, inclusa la conformità alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione per pancreatoscopia
  2. Età: meno di 18 anni
  3. Donne in gravidanza, valutate secondo lo standard clinico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pancreatoscopia intraoperatoria
Tutti i soggetti saranno sottoposti a pancreatoscopia intraoperatoria con procedura SpyGlass.
Dispositivo: Cannocchiale
Visualizzazione del dotto pancreatico principale con catetere SpyGlass.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di lesioni discontinue (skip) lungo il dotto pancreatico principale
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Tasso di rilevamento di lesioni discontinue (skip) lungo il dotto pancreatico principale di pazienti con IPMN mediante pancreatoscopia intraoperatoria basata sull'impressione visiva di IPMN e/o biopsie guidate da pancreatoscopia
Durante la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Capacità di far avanzare il pancreatoscopio lungo l'intera lunghezza del dotto pancreatico principale o fino a quando clinicamente necessario; visualizzare le potenziali lesioni; o per ottenere un campione di tessuto con SpyBite, ove applicabile
Durante la procedura di indicizzazione
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Cinque anni
Valutare tutti gli eventi avversi gravi correlati alla procedura pancreatoscopica intraoperatoria e/o al dispositivo
Cinque anni
Ricorrenza
Lasso di tempo: Cinque anni
Recidiva di IPMN entro 5 anni dall'intervento chirurgico valutata con risonanza magnetica regolare o metodo radiologico alternativo
Cinque anni
Confronto tra diagnosi visiva e biopsia
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Confronto basato sull'esplorazione con Spy Glass dell'esemplare resecato
Durante la procedura di indicizzazione
Corrispondenza tra osservatori dell'impressione visiva dell'IPMN
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Basato sull'impronta intraoperatoria e sulla revisione delle immagini/video pancreatoscopici registrati
Durante la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: G.V. Rao, MD, Asian Institute of Gastroenterology
  • Investigatore principale: Richard Burkhart, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Marc Besselink, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigatore principale: Yi Miao, MD, Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Sohei Satoi, MD, Kansai Medical University
  • Investigatore principale: Urban Arnelo, MD, University Hospital, Umeå
  • Investigatore principale: Christian Schmidt, MD, Indiana University Health
  • Investigatore principale: Marco Del Chiaro, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi