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Intervento psicosociale online per migliorare il benessere sociale e il supporto nelle donne con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-IV in trattamento

5 ottobre 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Intervento psicosociale online per le donne con cancro ai polmoni in trattamento

This trial studies how well online psychosocial intervention works in improving social well-being and support in women who are undergoing treatment for stage I-IV non-small cell lung cancer. Psychosocial intervention techniques, such as mindfulness, compassion, and emotional processing, may improve distress and help patients manage symptoms related to non-small cell lung cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Examine the feasibility (primary outcome) of the BREATHE intervention in women with lung cancer (LC).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Establish the initial intervention efficacy regarding psychological distress (secondary outcome) and cancer symptoms (tertiary outcome) relative to an education comparison (EC) group.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. Explore potential mediation (e.g., mindfulness, compassion, inflammatory processes) and moderation (e.g., demographic and medical factors) of the intervention effects.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.

GROUP I (PSYCHOLOGICAL): Patients participate in 5 psychological sessions and complete training on mindfulness, compassion, emotional processing, social support, generating positive emotions, and proactive coping strategies once a week for up to 5 weeks. Patients also complete questionnaires over 35 minutes and participate in video-based group sessions weekly for 5 weeks.

GROUP II (EDUCATIONAL): Patients participate in 5 information sessions and receive education on lung cancer, symptom management, communication, and practicing self-care once a week for up to 5 weeks. Patients also complete questionnaires and participate in group sessions as in group I.

After completion of study intervention, patients are followed up at 1 week and at 3 months.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women diagnosed with stage I-IV non-small cell lung cancer within 3 months of diagnosis at the time of recruitment and receiving any type of treatment at the time of recruitment. For women with metastatic disease, disease must be stable (without disease progression based on patients' latest imaging impressions) per treating oncologist
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 2
  • Have access to the internet
  • Able to read, write and speak English

Exclusion Criteria:

  • Major psychiatric or cognitive deficits that would impede the completion of self-report instruments as deemed by the clinical team
  • Regular (self-defined) participation in psychotherapy or a formal cancer support group

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Group I (psychological intervention)

Patients participate in 5 psychological sessions and complete training on mindfulness, compassion, emotional processing, social support, generating positive emotions, and proactive coping strategies once a week for up to 5 weeks. Patients also complete questionnaires over 35 minutes and participate in video-based group sessions weekly for 5 weeks.
Altro: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Comportamentale: Behavioral Intervention

Participate in psychological sessions

Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
  • modifica del comportamento
  • TERAPIA COMPORTAMENTALE
Procedura: Support Group Therapy

Participate in group sessions
Sperimentale: Group II (educational intervention)

Patients participate in 5 information sessions and receive education on lung cancer, symptom management, communication, and practicing self-care once a week for up to 5 weeks. Patients also complete questionnaires and participate in group sessions as in group I.
Altro: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Procedura: Support Group Therapy

Participate in group sessions

Altro: Educational Intervention

Participate in educational sessions

Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BREATHE intervention in women with Lung Cancer determined successful by overall accrual
Lasso di tempo: Up to 3 months

Overall accrual assessed by ≥ 50% of eligible patients consent (i.e., approach 140 to achieve 70 that consent).
Up to 3 months
BREATHE intervention in women with Lung Cancer determined successful by attrition
Lasso di tempo: Up to 3 months

Attrition assessed by ≥ 71% of enrolled patients (≥ 50 patients) complete T1 and T2 assessments;
Up to 3 months
BREATHE intervention in women with Lung Cancer determined successful by adherence
Lasso di tempo: Up to 3 months

Adherence assessed by ≥ 75% of all practice sessions are attended in each arm.
Up to 3 months
BREATHE intervention in women with Lung Cancer determined successful by acceptability
Lasso di tempo: Up to 3 months

Acceptability assessed by ≥ 75% of participants indicating that the program is useful and enjoyable in each arm.
Up to 3 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy regarding psychological distress: CES-D
Lasso di tempo: Up to 3 months

The study will examine preliminary evidence of intervention efficacy. Will calculate effect sizes for between-group comparisons based on the primary efficacy endpoint of Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), a 20-item self-report measure focusing on the affective component of depression.

Answers range from: almost never (less than 1 day), sometimes (1 to 2 days), often (3 to 4 days), almost always (5 to 7 days).
Up to 3 months
Efficacy regarding cancer symptoms: IES
Lasso di tempo: Up to 3 months

The study will examine preliminary evidence of intervention efficacy. Will calculate effect sizes for between-group comparisons based on the primary efficacy endpoint of Impact of Event Scale (IES) measured at T2 using analysis of covariance (ANCOVA). IES scale answers range from NOT AT ALL, RARELY, SOMETIMES, OFTEN.
Up to 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0501
  • 2018-0501 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02113 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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