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Intervento psicosociale online per migliorare il benessere sociale e il supporto nelle donne con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-IV in trattamento

13 novembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Intervento psicosociale online per le donne con cancro ai polmoni in trattamento

Questo studio studia l'efficacia dell'intervento psicosociale online nel migliorare il benessere sociale e il supporto nelle donne sottoposte a trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-IV. Le tecniche di intervento psicosociale, come la consapevolezza, la compassione e l'elaborazione emotiva, possono migliorare l'angoscia e aiutare i pazienti a gestire i sintomi correlati al carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare la fattibilità (risultato primario) dell'intervento BREATHE nelle donne con carcinoma polmonare (LC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stabilire l'efficacia dell'intervento iniziale per quanto riguarda il disagio psicologico (esito secondario) e i sintomi del cancro (esito terziario) rispetto a un gruppo di confronto educativo (EC).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Esplorare la potenziale mediazione (ad esempio, consapevolezza, compassione, processi infiammatori) e moderazione (ad esempio, fattori demografici e medici) degli effetti dell'intervento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (PSICOLOGICO): i pazienti partecipano a 5 sessioni psicologiche e completano la formazione su consapevolezza, compassione, elaborazione emotiva, supporto sociale, generazione di emozioni positive e strategie di coping proattive una volta alla settimana per un massimo di 5 settimane. I pazienti completano anche i questionari della durata di 35 minuti e partecipano settimanalmente a sessioni di gruppo basate su video per 5 settimane.

GRUPPO II (EDUCAZIONE): i pazienti partecipano a 5 sessioni informative e ricevono istruzione sul cancro del polmone, sulla gestione dei sintomi, sulla comunicazione e sulla pratica della cura di sé una volta alla settimana per un massimo di 5 settimane. I pazienti completano anche i questionari e partecipano alle sessioni di gruppo come nel gruppo I.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana ea 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-IV entro 3 mesi dalla diagnosi al momento del reclutamento e che ricevono qualsiasi tipo di trattamento al momento del reclutamento. Per le donne con malattia metastatica, la malattia deve essere stabile (senza progressione della malattia sulla base delle ultime impressioni di imaging dei pazienti) secondo l'oncologo curante
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Avere accesso a Internet
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Deficit psichiatrici o cognitivi maggiori che impedirebbero il completamento degli strumenti di autovalutazione come ritenuto dal team clinico
  • Partecipazione regolare (autodefinita) alla psicoterapia o a un gruppo formale di supporto per il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (intervento psicologico)
I pazienti partecipano a 5 sessioni psicologiche e completano la formazione su consapevolezza, compassione, elaborazione emotiva, supporto sociale, generazione di emozioni positive e strategie di coping proattive una volta alla settimana per un massimo di 5 settimane. I pazienti completano anche i questionari della durata di 35 minuti e partecipano settimanalmente a sessioni di gruppo basate su video per 5 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento comportamentale
Partecipa a sessioni psicologiche
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
  • modifica del comportamento
  • TERAPIA COMPORTAMENTALE
Procedura: Sostenere la terapia di gruppo
Partecipa alle sessioni di gruppo
Sperimentale: Gruppo II (intervento educativo)
I pazienti partecipano a 5 sessioni informative e ricevono istruzione sul cancro ai polmoni, sulla gestione dei sintomi, sulla comunicazione e sulla pratica della cura di sé una volta alla settimana per un massimo di 5 settimane. I pazienti completano anche i questionari e partecipano alle sessioni di gruppo come nel gruppo I.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Sostenere la terapia di gruppo
Partecipa alle sessioni di gruppo
Altro: Intervento Educativo
Partecipa a sessioni educative
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intervento BREATHE nelle donne con cancro ai polmoni è stato determinato con successo dall'accantonamento complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Accumulo complessivo valutato da ≥ 50% del consenso dei pazienti idonei (ovvero, approccio 140 per ottenere 70 tale consenso).
Fino a 3 mesi
L'intervento BREATHE nelle donne con cancro ai polmoni è stato determinato con successo dall'attrito
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'attrito valutato da ≥ 71% dei pazienti arruolati (≥ 50 pazienti) ha completato le valutazioni T1 e T2;
Fino a 3 mesi
L'intervento BREATHE nelle donne con carcinoma polmonare è stato determinato con successo dall'adesione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'aderenza valutata da ≥ 75% di tutte le sessioni di pratica è frequentata in ciascun braccio.
Fino a 3 mesi
L'intervento BREATHE nelle donne con cancro ai polmoni è stato determinato con successo dall'accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Accettabilità valutata da ≥ 75% dei partecipanti indicando che il programma è utile e divertente in ogni braccio.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia per quanto riguarda il disagio psicologico: CES-D
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Lo studio esaminerà le prove preliminari dell'efficacia dell'intervento. Calcolerà le dimensioni dell'effetto per i confronti tra gruppi in base all'endpoint primario di efficacia della scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D), una misura di autovalutazione di 20 elementi incentrata sulla componente affettiva della depressione.

Le risposte vanno da: quasi mai (meno di 1 giorno), a volte (da 1 a 2 giorni), spesso (da 3 a 4 giorni), quasi sempre (da 5 a 7 giorni).
Fino a 3 mesi
Efficacia per quanto riguarda i sintomi del cancro: IES
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Lo studio esaminerà le prove preliminari dell'efficacia dell'intervento. Calcolerà le dimensioni dell'effetto per i confronti tra gruppi in base all'endpoint primario di efficacia della scala Impact of Event (IES) misurata a T2 utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA). Le risposte della scala IES vanno da PER NIENTE, RARAMENTE, A VOLTE, SPESSO.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0501 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02113 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni in stadio IVA AJCC v8

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