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Efficacia della termografia a contatto con cristalli liquidi nel rilevamento di cambiamenti patologici nei seni femminili

19 dicembre 2018 aggiornato da: Pawel Basta, Jagiellonian University

Indagine sull'efficacia della termografia a contatto con cristalli liquidi nel rilevare i cambiamenti patologici nei seni femminili rispetto ai metodi diagnostici standard del cancro al seno

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia della termografia a contatto con cristalli liquidi nel rilevare i cambiamenti patologici nei seni femminili rispetto ai metodi diagnostici standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, osservazionale, trasversale, aperto e monitorato che coinvolge ca. 3000 donne che saranno sottoposte a un esame utilizzando un dispositivo di termografia a contatto a cristalli liquidi come strumento complementare alle procedure standard di diagnostica per immagini delle ghiandole mammarie. Lo studio è condotto in cliniche ambulatoriali specializzate. I pazienti sono idonei a partecipare allo studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Non c'è follow-up dopo l'esame termografico.

Lo studio consisterà in un'unica registrazione di immagini termografiche delle mammelle che saranno sottoposte ad analisi automatiche ed esperte da parte di radiologi.

L'obiettivo principale dello studio è determinare e confrontare l'efficacia diagnostica della termografia mammaria utilizzando un dispositivo medico basato sulla termografia a contatto a cristalli liquidi rispetto allo standard di cura.

I soggetti sono stati divisi in tre gruppi in base all'età e al Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS). La termografia è stata eseguita come modalità complementare allo standard di cura. Nel gruppo A, i ricercatori hanno reclutato donne di età compresa tra 18 e 49 anni, che hanno eseguito un'ecografia al seno e un risultato di BI-RADS 4b, 4c o 5. Nel gruppo B, i ricercatori hanno reclutato donne di età superiore ai 50 anni con un risultato di BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c o 5 su mammografia o BI-RADS 4a, 4b, 4c o 5 su ultrasuoni. Se uno di questi esami presentava un risultato positivo, era necessario eseguire l'altro esame. Infine, nel gruppo C, i ricercatori hanno reclutato donne di età pari o superiore a 18 anni con un punteggio BI-RADS di 1 o 2 alla mammografia e/o all'ecografia mammaria.

La durata prevista dello studio è di circa 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-027
        • BIAŁOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Skłodowskiej - Curie
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • "Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej, Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny"
      • Częstochowa, Polonia, 42-200
        • CM MEDYK
      • Gdańsk, Polonia, 80-207
        • LUX MED.
      • Gdańsk, Polonia, 80-456
        • Klinika Artvein
      • Gryfino, Polonia, 74-100
        • NZOZ INTERMED Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-703
        • Centrum Medyczne Femina
      • Kielce, Polonia, 20-050
        • NZOZ Promont MED.
      • Konin, Polonia, 62-550
        • KOMED
      • Kraków, Polonia, 30-114
        • "Centrum Medyczne Zdrowie Kobiety"
      • Kraków, Polonia, 31-036
        • Gabinety Babie Lato
      • Kraków, Polonia, 31-115
        • Niepubliczy Zakład Opieki Zdrowotnej Polikmed
      • Kraków, Polonia, 31-115
        • Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Poznań, Polonia, 61-104
        • ONKO-TEAM Diagnostyka
      • Warsaw, Polonia, 02-954
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska WILMED
      • Warszawa, Polonia, 00-001
        • Centrum Medyczne Miła
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • "Centrum Profilaktyki Nowotworów Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie "
      • Warszawa, Polonia, 03-977
        • NZOZ i POZ Centrum Medyczne Saska Kępa
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
      • Wrocław, Polonia, 53-413
        • Zakład Diagnostyki Chorób Piersi Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
      • Łódź, Polonia, 91-211
        • Centrum Medyczne Salve Medica
      • Łódź, Polonia
        • WWCOT w Łodzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il numero pianificato di pazienti incluse nello studio osservazionale è di 3000 donne di età pari o superiore a 18 anni in cui l'ecografia mammaria o la mammografia sono state eseguite come parte della diagnostica standard della ghiandola mammaria, il cui elemento chiave è una valutazione finale dello studio con il BI- Scala RADS (Breast Imaging Reporting and Data System). I partecipanti allo studio saranno divisi in tre coorti in base all'età e ai risultati dell'ecografia mammaria e/o della mammografia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- una donna di età pari o superiore a 18 anni (senza limiti di età superiore) che dia il consenso informato alla partecipazione allo studio firmando il modulo di consenso informato e soddisfi uno dei seguenti requisiti può partecipare allo studio:

  1. Per le donne di età compresa tra 18 e 49 anni: è stata eseguita l'ecografia del seno; categoria della valutazione finale dello studio secondo la scala BI-RADS 4b, 4c o 5.
  2. Per le donne di età pari o superiore a 50 anni (nel gruppo B, un esame mammografico nella categoria di valutazione finale secondo la scala BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c o 5; o l'ecografia mammaria nella categoria di valutazione finale secondo la BI -scala RADS 4a, 4b, 4c o 5 (ma entrambi gli esami sono obbligatori); nel gruppo C2, mammografia o ecografia mammaria nella categoria finale della valutazione dell'esame secondo la scala BI-RADS 1, 2 (ma entrambi gli esami sono obbligatorio). -

Criteri di esclusione:

  1. Eseguita diagnostica invasiva dei cambiamenti nel seno (trattamento eseguito meno di 12 mesi prima dell'inclusione nello studio) - si riferisce a una biopsia con ago centrale e mammotomo (anche una biopsia con ago sottile eseguita fino a 4 settimane prima dell'inclusione nello studio).
  2. Un intervento chirurgico al seno entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio (inclusi interventi di chirurgia estetica, ad esempio protesi estetiche, trasferimento di innesti di grasso e iniezione di acido ialuronico nel seno.
  3. Una visibile, notevole asimmetria mammaria che rende impossibile l'esame con un numero uguale di applicazioni di matrice su entrambi i seni.
  4. Una notevole deformazione mammaria visibile inclusa la comparsa di cicatrici sulla pelle del seno che rende impossibile l'adattamento dell'intera superficie della matrice alla ghiandola mammaria.
  5. Trattamento antitumorale precedente o in corso a causa del cancro al seno.
  6. Infiammazione mammaria acuta o cronica sintomatica, con caratteristiche visibili di infiammazione: dolore, aumento della temperatura, arrossamento della pelle, gonfiore, ascessi mammari, trombosi dei vasi mammari.
  7. Lesione al seno con proprietà cliniche visibili di stravaso.
  8. Un paziente è affetto da un'infezione attiva con temperatura corporea uguale o superiore a 37,5°C.
  9. Gravidanza e allattamento (la gravidanza deve essere esclusa in base alla data dell'ultima mestruazione (< 30 giorni), o utilizzando un metodo contraccettivo efficace - per quanto riguarda le donne del gruppo A, in caso di dubbi sull'esecuzione del test di gravidanza con striscia).
  10. Consumo di alcol il giorno della visita dal medico.
  11. Sforzo fisico intenso fino a 30 minuti prima dell'esame termografico.
  12. Bagno/doccia (circa 2 ore prima dell'esame termografico).
  13. Utilizzo della sauna/bagno turco il giorno dell'esame, prima dell'esame termografico.
  14. Trattamenti cosmetici ed estetici prima della visita: peeling all'interno del décolleté e del seno, epilazione sotto le ascelle, applicazione di cosmetici sulla pelle del seno (circa 2 ore prima dell'esame termografico).
  15. Una permanenza diretta vicino a fonti di calore o freddo come termosifoni o condizionatori 30 minuti prima dell'esame termografico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A età: 18-49
Donne di età compresa tra 18 e 49 anni sottoposte a ecografia mammaria eseguita con un risultato di BI-RADS 4b, 4c o 5. L'esame termografico è stato eseguito con l'uso di un dispositivo di esame del seno termografico a contatto come strumento complementare all'ecografia mammaria. Il numero previsto di partecipanti al gruppo: n=700 persone.
Dispositivo: Contatto dispositivo termografico per l'esame del seno
Un dispositivo medico di classe 2a che è un tester di contatto termografico multiuso attivo non invasivo che utilizza una tecnologia di matrici di cristalli liquidi passivi posizionate nella testa del dispositivo che registra un'immagine termografica delle ghiandole mammarie con l'applicazione di queste matrici all'organo esaminato . L'esame non è invasivo.
Gruppo B età: 50 anni e oltre
Donne di età pari o superiore a 50 anni sottoposte a mammografia e/o ecografia mammaria (entrambi gli esami sono obbligatori, ovvero se il soggetto è stato reclutato in base alla mammografia, allora deve essere eseguita l'ecografia e viceversa). Le donne sono state reclutate se avevano un risultato di BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c o 5 su mammografia o BI-RADS 4a, 4b, 4c o 5 su ultrasuoni. L'esame termografico è stato eseguito con l'utilizzo di un dispositivo di esame del seno termografico a contatto come strumento complementare alle tecniche sopra menzionate. Il numero previsto di partecipanti al gruppo: n=2100 persone.
Dispositivo: Contatto dispositivo termografico per l'esame del seno
Un dispositivo medico di classe 2a che è un tester di contatto termografico multiuso attivo non invasivo che utilizza una tecnologia di matrici di cristalli liquidi passivi posizionate nella testa del dispositivo che registra un'immagine termografica delle ghiandole mammarie con l'applicazione di queste matrici all'organo esaminato . L'esame non è invasivo.
Girone C 18-49; 50 e oltre

Sottogruppo C1 (n=100 persone): donne di età compresa tra 18 e 49 anni, sottoposte a ecografia mammaria con esito BI-RADS 1 o 2.

Sottogruppo C2 (n=100 persone): donne di età pari o superiore a 50 anni, sottoposte a mammografia o ecografia mammaria; con esito BI-RADS 1 o 2 (entrambi gli esami sono obbligatori, cioè se il soggetto è stato reclutato sulla base della mammografia, allora si deve eseguire l'ecografia e viceversa).

L'esame termografico è stato eseguito con l'utilizzo di un dispositivo di esame del seno termografico a contatto come strumento complementare alle tecniche sopra menzionate.
Dispositivo: Contatto dispositivo termografico per l'esame del seno
Un dispositivo medico di classe 2a che è un tester di contatto termografico multiuso attivo non invasivo che utilizza una tecnologia di matrici di cristalli liquidi passivi posizionate nella testa del dispositivo che registra un'immagine termografica delle ghiandole mammarie con l'applicazione di queste matrici all'organo esaminato . L'esame non è invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica della termografia a contatto con cristalli liquidi utilizzando un algoritmo di valutazione manuale rispetto all'ecografia e/o alla mammografia e alla biopsia mammaria.
Lasso di tempo: 2 anni
Il risultato è misurato come numero di soggetti con diagnosi patologica di cancro. I soggetti saranno analizzati in base all'età, 18-49 anni e donne over 50.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di nuovi algoritmi per l'interpretazione automatica delle immagini termografiche della ghiandola mammaria valutate per sensibilità, specificità, valori di predicato positivi e negativi con intervalli di confidenza del 95% utilizzando il metodo di Jeffrey.
Lasso di tempo: 6 mesi

Il confronto del campo sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (statistica C) e la sensibilità e specificità tra i gruppi di età e di reclutamento, nonché tra l'algoritmo manuale e l'algoritmo di interpretazione automatica avverrà con l'uso dei test di Wald e McNemar.

I valori P < 0,05 saranno riconosciuti come statisticamente significativi.
6 mesi
Sicurezza del dispositivo per la termografia a contatto a cristalli liquidi valutata in base al numero assoluto e relativo di eventi avversi relativi al dispositivo medico esaminato e ai gruppi di pazienti. I dati vengono raccolti in formato elettronico Case Report Form (eCRF).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jagiellonian University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Research and Development, Poland
Bioscience, S.A.
Braster S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paweł Basta, MD PhD, Collegium Medicum Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INNOMED_BRASTER_2016_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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