Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crioneurolisi del nervo di Arnold e follow-up mediante trattografia: studio di fattibilità (CRYOARNOLD)

30 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il mal di testa è uno dei più comuni disturbi del sistema nervoso. La strategia terapeutica è ben consolidata per alcune sottocategorie di mal di testa. D'altra parte, quando il mal di testa diventa refrattario, alcuni nervi possono diventare bersaglio di terapie mirate. È il caso del nervo di Arnold, detto anche grande nervo occipitale, che è coinvolto in alcune patologie, sia fisiopatologicamente che terapeuticamente. L'infiltrazione del nervo di Arnold ha una durata di efficacia relativamente breve (circa 1 mese in media), alcuni team hanno segnalato l'interesse di ottenere una distruzione del nervo di Arnold mediante radiofrequenza, con durate di efficacia estese a diversi mesi. L'uso della crioneurolisi è noto da tempo e la sua efficacia nella gestione del dolore cranio-facciale è già segnalata. È così possibile ottenere, all'estremità dell'ago crioanalgesico, temperature molto basse intorno a -40 °C, che portano alla formazione di un cubetto di ghiaccio e, se del caso, al congelamento delle strutture (nervi tra gli altri) al contatti dell'ago. Ciò induce la formazione di microcristalli che portano a lesioni irreversibili dei vasi nervosi con conseguente edema endoneurale. Alla lunga appare una degenerazione walleriana senza distruzione di questo endonevro. Ciò è associato alla mancanza di distruzione della struttura della cellula di Schwann. La rigenerazione dei nervi è possibile.

Lo studio MRI in diffusione permette la ricostruzione trattografica dei nervi. Questa è l'unica tecnica di imaging che si concentra sulla struttura fibrillare dei nervi, consentendo così il rilevamento dei nervi lungo tutto il loro percorso. È una tecnica di imaging morfologico, tuttavia consente anche un'analisi quantitativa del nervo attraverso alcuni parametri.

Gli investigatori ipotizzano che la crioneurolisi del nervo di Arnold comporterà la scomparsa della visualizzazione del nervo mediante trattografia MRI. L'effetto della crioneurolisi sui nervi di Arnold, come su altri nervi periferici attraverso la risonanza magnetica per diffusione, non è mai stato descritto. Il follow-up di pazienti RM sottoposti a crioneurolisi permetterebbe di studiare il comportamento di questi nervi dopo la crioneurolisi e di correlare l'aspetto in trattografia con i dati clinici. La recidiva dolorosa può quindi essere correlata alla visualizzazione dei nervi mediante risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con sindrome cefalalgica > 3 mesi,
  • Paziente con indicazione di prima crioneurolisi
  • Carattere unilaterale della sindrome cefalalgica
  • Fallimento del trattamento orale dello stadio II
  • Risposta positiva (efficacia > 50% sull'EVA del dolore) all'infiltrazione del nervo di Arnold
  • Soggetto che ha firmato il suo consenso scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della coagulazione
  • Infezione in corso
  • Paziente sotto anticoagulante
  • Controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica:

    1. Qualsiasi soggetto con uno stent vascolare impiantato meno di 6 settimane prima dell'esame.
    2. Qualsiasi soggetto con materiale biomedico impiantato ritenuto "non sicuro" o "non sicuro" nell'elenco: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    3. Qualsiasi procedura di acquisizione che non soddisfi le condizioni richieste per l'uso "condizionale" in un soggetto portatore di materiale biomedico impiantato ritenuto "condizionale" nell'elenco: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    4. Qualsiasi soggetto portatore di un corpo estraneo ferromagnetico intraoculare o intracraniale in prossimità delle strutture nervose.
    5. Qualsiasi soggetto che porta un materiale biomedico come uno stimolatore cardiaco, neuronale o sensoriale (impianto cocleare) o una valvola di bypass ventricolare senza supervisione medica e paramedica addestrata per eseguire la risonanza magnetica in questi soggetti.
    6. Soggetto non collaborante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti nevralgici
Sperimentazione RM
I pazienti nevralgici per i quali è stata indicata una crioneurolisi, prima e dopo la crioneurolisi saranno sottoposti a risonanza magnetica per verificare la presenza del nervo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto morfologico della crioneurolisi del nervo di Arnold
Lasso di tempo: un mese
Visualizzazione del nervo di Arnold dopo la crioneurolisi del tracciante mediante risonanza magnetica
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia analgesica della crioneurolisi del nervo di Arnold: misura del dolore con una scala numerica del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (intollerabile)
Lasso di tempo: giorno 7, un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Misura del dolore con una scala numerica del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (intollerabile)
giorno 7, un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Impatto funzionale della disabilità correlata al dolore dopo la crioneurolisi mediante la scala dell'indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: giorno 7, un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio nella scala dell'indice di disabilità del dolore. Questa scala misura l'interferenza del dolore sulle attività quotidiane. Sono presenti 7 item con punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 10 (massima disabilità)
giorno 7, un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC16.242

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .