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Programma di Meditazione Giornaliera nelle Donne Ammesse all'Unità Antepartum (Meditate)

11 giugno 2020 aggiornato da: Morgen Doty, The University of Texas Health Science Center, Houston

Programma di meditazione quotidiana nelle donne ammesse all'Unità Antepartum: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se un programma quotidiano di meditazione consapevole per le donne ammesse al piano antepartum ridurrà l'ansia dello stato materno rispetto alle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • ≥ 23,0 settimane di gestazione
  • Cure ospedaliere pianificate per > 3 giorni dalla randomizzazione
  • Donne assistite dai medici dell'UT

Criteri di esclusione:

  • Anomalie fetali letali maggiori note (ad es. trisomia 13, trisomia 18, anencefalia, sindrome di Potter)
  • Donne che non parlano inglese
  • Parto programmato ≤ 3 giorni dalla randomizzazione
  • Precedenti interventi chirurgici fetali durante la gravidanza in corso (ablazione laser sindrome da trasfusione gemellare, riparazione della spina bifida, ecc.)
  • Donne che hanno praticato una forma di meditazione nella gravidanza in corso (compreso lo yoga) nelle ultime 4 settimane
  • Le donne che stanno attualmente utilizzando l'analgesia controllata dal paziente (PCA) (ad es. crisi falciforme)
  • Diagnosi di ricovero di eclampsia o sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati, piastrine basse).
  • Disturbo di personalità diagnosticato compreso disturbo borderline di personalità, disturbo istrionico di personalità, disturbo schizoide di personalità, disturbo schizotipico di personalità, schizofrenia
  • Ansia diagnosticata, depressione, bipolare o altra malattia psichiatrica sui farmaci per questi disturbi
  • Tracciato cardiaco fetale non rassicurante al momento del ricovero
  • Morte fetale intrauterina alla randomizzazione
  • Impossibilità di accedere all'applicazione del telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Meditazione

Gruppo di intervento:

Cura di routine più meditazione consapevole due volte al giorno
Comportamentale: Meditazione
Cura di routine + meditazione due volte al giorno per programma, da iniziare il giorno della randomizzazione
Comportamentale: Cura di routine

Cure di routine inclusi opuscoli educativi ACOG:

  • Giorno 1: "Nutrizione in gravidanza"
  • Giorno 2: "Salute del cuore per le donne"
  • Giorno 3: "Esercizio dopo la gravidanza"
Comparatore attivo: Cura di routine

Gruppo di controllo:

Cure di routine che includono opuscoli educativi ACOG nei giorni 1, 2 e 3 dopo la randomizzazione
Comportamentale: Cura di routine

Cure di routine inclusi opuscoli educativi ACOG:

  • Giorno 1: "Nutrizione in gravidanza"
  • Giorno 2: "Salute del cuore per le donne"
  • Giorno 3: "Esercizio dopo la gravidanza"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ansia dello stato materno valutata dalla scala dell'ansia di stato
Lasso di tempo: 1-3 giorni
La scala dell'ansia di stato varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un livello di ansia più elevato.
1-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ansia dello stato materno valutata dalla scala dell'ansia di stato
Lasso di tempo: Da 1 a 11 settimane.
Il punteggio della State Anxiety Scale va da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un livello di ansia più elevato.
Da 1 a 11 settimane.
Lo stress come valutato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 11 settimane.
Il punteggio della scala dello stress percepito va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un livello di stress più elevato.
Da 3 giorni a 11 settimane.
Depressione valutata dalla Edinburgh Depression Scale
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 11 settimane.
Il punteggio della scala della depressione di Edimburgo va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un livello di depressione più alto.
Da 3 giorni a 11 settimane.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 11 settimane.
Il questionario sulla soddisfazione del paziente sarà valutato da una scala Likert a 5 punti. Verranno poste due domande relative all'esperienza complessiva con lo studio di ricerca e all'esperienza complessiva in ospedale. Ciascuna delle due domande sarà valutata con un Likert a 5 punti, con un punteggio totale compreso tra 2 e 10 e con punteggi più alti che indicano un risultato [migliore/peggiore].
Da 3 giorni a 11 settimane.
Periodo di latenza
Lasso di tempo: Alla consegna.
Il periodo di latenza è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla consegna
Alla consegna.
Numero di sessioni di meditazione
Lasso di tempo: 11 settimane
Sessioni di meditazione riportate per paziente e documentate dall'applicazione telefonica.
11 settimane
Durata delle sessioni di meditazione
Lasso di tempo: 11 settimane
Durata della meditazione riportata per paziente e documentata dall'applicazione telefonica.
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Morgen S Doty, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-18-0810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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