Programma di Meditazione Giornaliera nelle Donne Ammesse all'Unità Antepartum (Meditate)
11 giugno 2020 aggiornato da: Morgen Doty, The University of Texas Health Science Center, Houston
Programma di meditazione quotidiana nelle donne ammesse all'Unità Antepartum: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare se un programma quotidiano di meditazione consapevole per le donne ammesse al piano antepartum ridurrà l'ansia dello stato materno rispetto alle cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- ≥ 23,0 settimane di gestazione
- Cure ospedaliere pianificate per > 3 giorni dalla randomizzazione
- Donne assistite dai medici dell'UT
Criteri di esclusione:
- Anomalie fetali letali maggiori note (ad es. trisomia 13, trisomia 18, anencefalia, sindrome di Potter)
- Donne che non parlano inglese
- Parto programmato ≤ 3 giorni dalla randomizzazione
- Precedenti interventi chirurgici fetali durante la gravidanza in corso (ablazione laser sindrome da trasfusione gemellare, riparazione della spina bifida, ecc.)
- Donne che hanno praticato una forma di meditazione nella gravidanza in corso (compreso lo yoga) nelle ultime 4 settimane
- Le donne che stanno attualmente utilizzando l'analgesia controllata dal paziente (PCA) (ad es. crisi falciforme)
- Diagnosi di ricovero di eclampsia o sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati, piastrine basse).
- Disturbo di personalità diagnosticato compreso disturbo borderline di personalità, disturbo istrionico di personalità, disturbo schizoide di personalità, disturbo schizotipico di personalità, schizofrenia
- Ansia diagnosticata, depressione, bipolare o altra malattia psichiatrica sui farmaci per questi disturbi
- Tracciato cardiaco fetale non rassicurante al momento del ricovero
- Morte fetale intrauterina alla randomizzazione
- Impossibilità di accedere all'applicazione del telefono
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Meditazione
Gruppo di intervento: Cura di routine più meditazione consapevole due volte al giorno |
Cura di routine + meditazione due volte al giorno per programma, da iniziare il giorno della randomizzazione
Cure di routine inclusi opuscoli educativi ACOG:
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Comparatore attivo: Cura di routine
Gruppo di controllo: Cure di routine che includono opuscoli educativi ACOG nei giorni 1, 2 e 3 dopo la randomizzazione |
Cure di routine inclusi opuscoli educativi ACOG:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'ansia dello stato materno valutata dalla scala dell'ansia di stato
Lasso di tempo: 1-3 giorni
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La scala dell'ansia di stato varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un livello di ansia più elevato.
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1-3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'ansia dello stato materno valutata dalla scala dell'ansia di stato
Lasso di tempo: Da 1 a 11 settimane.
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Il punteggio della State Anxiety Scale va da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un livello di ansia più elevato.
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Da 1 a 11 settimane.
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Lo stress come valutato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 11 settimane.
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Il punteggio della scala dello stress percepito va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un livello di stress più elevato.
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Da 3 giorni a 11 settimane.
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Depressione valutata dalla Edinburgh Depression Scale
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 11 settimane.
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Il punteggio della scala della depressione di Edimburgo va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un livello di depressione più alto.
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Da 3 giorni a 11 settimane.
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 11 settimane.
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Il questionario sulla soddisfazione del paziente sarà valutato da una scala Likert a 5 punti.
Verranno poste due domande relative all'esperienza complessiva con lo studio di ricerca e all'esperienza complessiva in ospedale.
Ciascuna delle due domande sarà valutata con un Likert a 5 punti, con un punteggio totale compreso tra 2 e 10 e con punteggi più alti che indicano un risultato [migliore/peggiore].
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Da 3 giorni a 11 settimane.
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Periodo di latenza
Lasso di tempo: Alla consegna.
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Il periodo di latenza è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla consegna
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Alla consegna.
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Numero di sessioni di meditazione
Lasso di tempo: 11 settimane
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Sessioni di meditazione riportate per paziente e documentate dall'applicazione telefonica.
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11 settimane
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Durata delle sessioni di meditazione
Lasso di tempo: 11 settimane
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Durata della meditazione riportata per paziente e documentata dall'applicazione telefonica.
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11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Morgen S Doty, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-18-0810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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