Monitoraggio continuo del glucosio della nascita pretermine tardiva dopo corticosteroidi
Uno studio osservazionale per prevedere l'ipoglicemia neonatale utilizzando il monitoraggio prenatale continuo del glucosio tra partorienti prematuri che ricevono corticosteroidi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza ammessa al travaglio e parto tra 34w0d e 36w5d
- Donne di lingua inglese
Alta probabilità di parto nel tardo periodo pretermine definito da uno dei seguenti:
- Rottura della membrana secondo 2 criteri (pooling, nitrazina positiva o felce) OPPURE perdita di liquido amniotico dalla cervice
- Travaglio pretermine con membrana intatta, definito come almeno 6 contrazioni uterine in 60 minuti e almeno: dilatazione cervicale maggiore o uguale a 3 cm dilatata O 80% cancellata O parto programmato per induzione del travaglio o taglio cesareo in non meno di 24 ore e non più di 7 giorni, per qualsiasi indicazione ritenuta necessaria dal fornitore
- Ricevuto almeno una dose di corticosteroidi entro dodici ore dall'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente ciclo prenatale di corticosteroidi nella gravidanza in corso
- Somministrazione sistemica di corticosteroidi durante la gravidanza in corso
- Morte fetale o anomalia fetale importante nota, inclusa anomalia cardiaca o idrope
- Controindicazione materna al betametasone: reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco, trombocitopenia idiopatica, porpora, infezione fungina sistemica o uso corrente di amfotericina B
- Diabete, pregestazionale o gestazionale
- Piano preesistente per il monitoraggio intrapartum dei livelli di glucosio materno per qualsiasi motivo
Parto previsto entro 12 ore dalla randomizzazione, a causa del tempo insufficiente per i corticosteroidi per conferire beneficio, tra cui:
- Membrane rotte con dilatazione cervicale ≥ 3 cm o con più di 6 contrazioni all'ora a meno che Pitocin non sia differito per almeno 12 ore
- Corioamnionite
- Dilatazione cervicale ≥ 8 cm
- Evidenza di uno stato fetale non rassicurante che richiede un parto immediato
- Per garantire che vi sia una proporzione adeguata di donne che si presentano tra la 34a e la 35a settimana di gestazione, l'arruolamento sarà limitato in modo che non più del 50% delle donne nello studio si presenti a 36 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: 48 ore
|
Livello di glucosio nel neonato inferiore a 40 mg/dL
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBX0042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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