Monitoraggio continuo del glucosio della nascita pretermine tardiva dopo corticosteroidi
6 agosto 2020 aggiornato da: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Uno studio osservazionale per prevedere l'ipoglicemia neonatale utilizzando il monitoraggio prenatale continuo del glucosio tra partorienti prematuri che ricevono corticosteroidi
Le donne che subiscono un parto pretermine tardivo sono ad alto rischio di partorire un neonato con ipoglicemia neonatale.
I ricercatori hanno in programma di monitorare i livelli di glucosio interstiziale prima del parto in queste donne al fine di sviluppare una migliore comprensione della relazione tra iperglicemia materna e ipoglicemia neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne in gravidanza ricoverate nel tardo periodo pretermine che sono ad alto rischio di parto pretermine tardivo e ricevono betametasone secondo le attuali linee guida dell'American College of Obstetrician and Gynecologist vengono sottoposte a screening.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza ammessa al travaglio e parto tra 34w0d e 36w5d
- Donne di lingua inglese
Alta probabilità di parto nel tardo periodo pretermine definito da uno dei seguenti:
- Rottura della membrana secondo 2 criteri (pooling, nitrazina positiva o felce) OPPURE perdita di liquido amniotico dalla cervice
- Travaglio pretermine con membrana intatta, definito come almeno 6 contrazioni uterine in 60 minuti e almeno: dilatazione cervicale maggiore o uguale a 3 cm dilatata O 80% cancellata O parto programmato per induzione del travaglio o taglio cesareo in non meno di 24 ore e non più di 7 giorni, per qualsiasi indicazione ritenuta necessaria dal fornitore
- Ricevuto almeno una dose di corticosteroidi entro dodici ore dall'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente ciclo prenatale di corticosteroidi nella gravidanza in corso
- Somministrazione sistemica di corticosteroidi durante la gravidanza in corso
- Morte fetale o anomalia fetale importante nota, inclusa anomalia cardiaca o idrope
- Controindicazione materna al betametasone: reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco, trombocitopenia idiopatica, porpora, infezione fungina sistemica o uso corrente di amfotericina B
- Diabete, pregestazionale o gestazionale
- Piano preesistente per il monitoraggio intrapartum dei livelli di glucosio materno per qualsiasi motivo
Parto previsto entro 12 ore dalla randomizzazione, a causa del tempo insufficiente per i corticosteroidi per conferire beneficio, tra cui:
- Membrane rotte con dilatazione cervicale ≥ 3 cm o con più di 6 contrazioni all'ora a meno che Pitocin non sia differito per almeno 12 ore
- Corioamnionite
- Dilatazione cervicale ≥ 8 cm
- Evidenza di uno stato fetale non rassicurante che richiede un parto immediato
- Per garantire che vi sia una proporzione adeguata di donne che si presentano tra la 34a e la 35a settimana di gestazione, l'arruolamento sarà limitato in modo che non più del 50% delle donne nello studio si presenti a 36 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: 48 ore
|
Livello di glucosio nel neonato inferiore a 40 mg/dL
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBX0042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .