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Studio per esplorare le dosi efficaci e valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di ipidone cloridrato

27 ottobre 2020 aggiornato da: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare le dosi efficaci e valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di ipidone cloridrato nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di ipidodone cloridrato nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) valutando la variazione dei punteggi totali MADRS dal basale alla settimana 6.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un totale di 240 soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD) di età compresa tra 18 e 65 anni con disturbo depressivo maggiore corrente diagnosticato dal DSM-5, i pazienti idonei saranno randomizzati con un rapporto 1: 1: 1: 1 nel 4 bracci di trattamento per ricevere compresse di ipodone cloridrato o placebo e saranno accettati nel protocollo dopo la revisione e fornendo moduli di consenso informato scritto volontario e il completamento di una storia medica e psichiatrica completa, esame fisico, esame dello stato mentale e valutazione di laboratorio di routine.

I soggetti accetteranno il trattamento farmacologico due volte al giorno per via orale per 6 settimane. Durante il trattamento il follow-up avverrà a 8±1 giorni dopo il trattamento, 15±1 giorni dopo il trattamento, 29±2 giorni dopo il trattamento, 43±2 giorni dopo il trattamento per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Sixth Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou Hui'ai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Henan Psychiatric Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Mental Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Cina
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xi'an Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The 7th People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • The Third People's Hospital of Huzhou
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • NingBo KangNing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriale o Stazionario, 18-65 anni, maschio o femmina
  2. Disturbo depressivo maggiore attuale diagnosticato dal DSM-5, singolo episodio (296.21, 296,22, 296.23), o episodio ricorrente (296.31, 296,32, 296,33)
  3. Punteggi totali della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sia allo screening che al basale ≥ 26
  4. Il primo elemento di MADRS sia nello screening che nel basale ≥ 3
  5. CGI-S sia allo screening che al basale ≥ 4
  6. In grado di fornire moduli di consenso informato scritti

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti concordano con altri disturbi mentali diagnosticati dal DSM-5
  2. Soggetti che hanno tentato il suicidio, o che attualmente hanno un alto rischio di suicidio, o con il decimo elemento (ideazione suicidaria) di C-SSRS ≥ 3
  3. Punteggi totali al basale rispetto al periodo di screening, il tasso di riduzione di MADRS ≥ 25%
  4. Soggetti con malattie cardiovascolari gravi o non controllate, malattie del fegato, malattie renali, malattie del sangue, malattie endocrine, malattie respiratorie
  5. Soggetti con anomalie ECG clinicamente significative (QTcF maschile ≥ 450 msec, QTcF femminile ≥ 470 msec)
  6. Trattamento con un IMAO nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco di prova
  7. Praticare 2 diversi metodi di trattamento degli antidepressivi come dose raccomandata per il ciclo completo (≥6 settimane)
  8. Soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo di stimolazione del nervo vago (VNS) o che hanno ricevuto terapia convulsiva elettrica modificata (MECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) entro 3 mesi dallo screening o che hanno ricevuto trattamento della luce, trattamento laser, agopuntura e altro Trattamento di medicina cinese, trattamento di biofeedback entro 2 settimane dallo screening
  9. Soggetti con una storia di vera risposta allergica a più di 1 classe di farmaci
  10. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 10 mg di compresse di ipidodone cloridrato
Hypidone Hydrochloride tablets 10mg/day Studio, la compressa da 5mg deve essere somministrata per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane
Droga: Compresse di ipidone cloridrato
Le compresse di ipidone cloridrato verranno somministrate per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane
SPERIMENTALE: 20 mg di compresse di ipidodone cloridrato
Hypidone Hydrochloride tablets 20mg/day Studio, la compressa da 10mg deve essere somministrata per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane
Droga: Compresse di ipidone cloridrato
Le compresse di ipidone cloridrato verranno somministrate per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane
SPERIMENTALE: 40 mg di compresse di ipidodone cloridrato
Hypidone Hydrochloride compresse Studio da 40 mg/giorno, la compressa da 20 mg deve essere somministrata per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane
Droga: Compresse di ipidone cloridrato
Le compresse di ipidone cloridrato verranno somministrate per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: comparatore
Le compresse di placebo devono essere somministrate per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane
Altro: Placebo
Le compresse di placebo verranno somministrate per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi MADRS，gli intervalli di punteggio *totale*[0,60], i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale, 43 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Depression Scale 17 articoli (HAMD17)
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi HAMD17, gli intervalli di punteggio *totale*[0,50], i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale, 43 giorni dopo il trattamento
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi HAM-A, gli intervalli di punteggio *totale*[0,56], i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale, 43 giorni dopo il trattamento
Impressione clinica globale della scala di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Screening, Basale, 8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi CGI-S, gli intervalli di punteggio *totale*[0,7], i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Screening, Basale, 8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
Scala clinica globale dell'impressione di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
gli intervalli di punteggio *totale*[0,7], i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
Modifica del test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni dopo il trattamento
Basale, 43 giorni dopo il trattamento
Modifica delle parti A&B (TMT) di Trail Making Test
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni dopo il trattamento
Basale, 43 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HYP202-CTP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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