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Studio per esplorare le dosi efficaci e valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di ipidone cloridrato

27 ottobre 2020 aggiornato da: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare le dosi efficaci e valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di ipidone cloridrato nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di ipidodone cloridrato nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) valutando la variazione dei punteggi totali MADRS dal basale alla settimana 6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un totale di 240 soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD) di età compresa tra 18 e 65 anni con disturbo depressivo maggiore corrente diagnosticato dal DSM-5, i pazienti idonei saranno randomizzati con un rapporto 1: 1: 1: 1 nel 4 bracci di trattamento per ricevere compresse di ipodone cloridrato o placebo e saranno accettati nel protocollo dopo la revisione e fornendo moduli di consenso informato scritto volontario e il completamento di una storia medica e psichiatrica completa, esame fisico, esame dello stato mentale e valutazione di laboratorio di routine.

I soggetti accetteranno il trattamento farmacologico due volte al giorno per via orale per 6 settimane. Durante il trattamento il follow-up avverrà a 8±1 giorni dopo il trattamento, 15±1 giorni dopo il trattamento, 29±2 giorni dopo il trattamento, 43±2 giorni dopo il trattamento per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Sixth Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou Hui'ai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Henan Psychiatric Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi mental health center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Mental Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Cina
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xi'an Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The 7th People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • The Third People's Hospital of Huzhou
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Kangning Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriale o Stazionario, 18-65 anni, maschio o femmina
  2. Disturbo depressivo maggiore attuale diagnosticato dal DSM-5, singolo episodio (296.21, 296,22, 296.23), o episodio ricorrente (296.31, 296,32, 296,33)
  3. Punteggi totali della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sia allo screening che al basale ≥ 26
  4. Il primo elemento di MADRS sia nello screening che nel basale ≥ 3
  5. CGI-S sia allo screening che al basale ≥ 4
  6. In grado di fornire moduli di consenso informato scritti

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti concordano con altri disturbi mentali diagnosticati dal DSM-5
  2. Soggetti che hanno tentato il suicidio, o che attualmente hanno un alto rischio di suicidio, o con il decimo elemento (ideazione suicidaria) di C-SSRS ≥ 3
  3. Punteggi totali al basale rispetto al periodo di screening, il tasso di riduzione di MADRS ≥ 25%
  4. Soggetti con malattie cardiovascolari gravi o non controllate, malattie del fegato, malattie renali, malattie del sangue, malattie endocrine, malattie respiratorie
  5. Soggetti con anomalie ECG clinicamente significative (QTcF maschile ≥ 450 msec, QTcF femminile ≥ 470 msec)
  6. Trattamento con un IMAO nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco di prova
  7. Praticare 2 diversi metodi di trattamento degli antidepressivi come dose raccomandata per il ciclo completo (≥6 settimane)
  8. Soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo di stimolazione del nervo vago (VNS) o che hanno ricevuto terapia convulsiva elettrica modificata (MECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) entro 3 mesi dallo screening o che hanno ricevuto trattamento della luce, trattamento laser, agopuntura e altro Trattamento di medicina cinese, trattamento di biofeedback entro 2 settimane dallo screening
  9. Soggetti con una storia di vera risposta allergica a più di 1 classe di farmaci
  10. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 10 mg di compresse di ipidodone cloridrato
Hypidone Hydrochloride tablets 10mg/day Studio, la compressa da 5mg deve essere somministrata per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane
Droga: Compresse di ipidone cloridrato
Le compresse di ipidone cloridrato verranno somministrate per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane
SPERIMENTALE: 20 mg di compresse di ipidodone cloridrato
Hypidone Hydrochloride tablets 20mg/day Studio, la compressa da 10mg deve essere somministrata per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane
Droga: Compresse di ipidone cloridrato
Le compresse di ipidone cloridrato verranno somministrate per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane
SPERIMENTALE: 40 mg di compresse di ipidodone cloridrato
Hypidone Hydrochloride compresse Studio da 40 mg/giorno, la compressa da 20 mg deve essere somministrata per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane
Droga: Compresse di ipidone cloridrato
Le compresse di ipidone cloridrato verranno somministrate per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: comparatore
Le compresse di placebo devono essere somministrate per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane
Altro: Placebo
Le compresse di placebo verranno somministrate per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi MADRS，gli intervalli di punteggio *totale*[0,60], i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale, 43 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Depression Scale 17 articoli (HAMD17)
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi HAMD17, gli intervalli di punteggio *totale*[0,50], i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale, 43 giorni dopo il trattamento
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi HAM-A, gli intervalli di punteggio *totale*[0,56], i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale, 43 giorni dopo il trattamento
Impressione clinica globale della scala di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Screening, Basale, 8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi CGI-S, gli intervalli di punteggio *totale*[0,7], i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Screening, Basale, 8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
Scala clinica globale dell'impressione di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
gli intervalli di punteggio *totale*[0,7], i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
Modifica del test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni dopo il trattamento
Basale, 43 giorni dopo il trattamento
Modifica delle parti A&B (TMT) di Trail Making Test
Lasso di tempo: Basale, 43 giorni dopo il trattamento
Basale, 43 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYP202-CTP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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