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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione topica SM04554 in soggetti di sesso maschile con alopecia androgenetica

9 settembre 2026 aggiornato da: Biosplice Therapeutics, Inc.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza delle concentrazioni allo 0,15% e allo 0,25% della soluzione topica SM04554 in soggetti di sesso maschile con alopecia androgenetica

This multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study, conducted in Turkey, will assess the efficacy and safety of topical SM04554 solution (0.15% and 0.25%) applied daily to the scalp of male androgenetic alopecia (AGA) subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study conducted in Turkey of 2 different strengths of topical SM04554 solution applied QD to the scalp of male androgenetic alopecia (AGA) subjects - otherwise known as male pattern baldness.

Following a screening period of up to 2 weeks, subjects participated in the study for 54 weeks (48 weeks of treatment and 6 weeks of follow-up). Subjects were randomized into 1 of 3 groups in a 2:2:1 randomization scheme: SM04554 0.15% solution, SM04554 0.25% solution, and vehicle placebo.

Primary outcome of this study was change in absolute hair count as assessed by phototrichogram, a non-invasive and reproducible method to measure changes in hair.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
675

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06110
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Research Site
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Denizli, Turchia (Türkiye), 20070
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34668
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35180
        • Research Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Research Site
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
        • Research Site
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Research Site 1
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Research Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Being a Turkish citizen
  • Clinical diagnosis of AGA with Norwood-Hamilton Classification score of 3V or 4
  • Willing to inform females, with whom they may interact, that they are using a topical investigational product and direct contact should be avoided as potential harm to a fetus is unknown
  • Willing and able to attend all study visits
  • Willing to maintain the same hair style and length as at the study start for the duration of the study
  • Willing to not use semi-permanent hair products (e.g., color, texturizers, relaxers) for the duration of the study; daily styling products (e.g., hair gel, mousse, styling spray) will be allowed on non-study visit days
  • Willing to use mild non-medicated shampoo and conditioner for the duration of the study
  • Able to read and understand Turkish
  • Ability to comprehend and willing to sign an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Males who are sexually active, and have a partner who is capable of becoming pregnant, if neither has had surgery to become sterilized, and/or who are not willing to use condom or whose partner is not using a highly effective method of birth control that includes double barrier, intrauterine device, or hormonal contraceptive combined with single barrier, or abstinence during the study treatment period until 90 days post last dose of study medication
  • Clinical diagnosis of alopecia areata or other non-AGA forms of alopecia
  • Scalp hair loss on the treatment area, due to disease, injury, or medical therapy
  • History of surgical correction (e.g., hair transplantation, scalp reduction) of hair loss on the scalp
  • Previous exposure to SM04554
  • Use of any products (e.g., finasteride, minoxidil, platelet rich plasma, biotin) or devices (e.g., laser light therapy) purported to promote scalp hair growth within 24 weeks prior to the start of the study
  • Use of anti-androgenic therapies (e.g., spironolactone, flutamide, cyproterone acetate, cimetidine) within 12 weeks prior to the start of the study
  • Use of medications that potentially cause drug-induced hair loss (e.g., depotestosterone, haloperidol, methotrexate, methylprednisolone, prednisone, testosterone, divalproex sodium) within 12 weeks prior to the start of the study
  • Current use of an occlusive wig, hair extensions, or hair weaves
  • History of hypersensitivity or allergies to any ingredient of the study medication
  • Participation in any other investigational drug or medical device trial, which includes or included administration of an investigational study medication or medical device, within 30 days or 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer, prior to the start of the study
  • Use of semi-permanent hair products (e.g., color, texturizers, relaxers) within 30 days prior to the start of the study
  • Use of medicated shampoo or conditioner (medicated shampoo and conditioner refers to any prescription shampoo or conditioner as well as any over-the-counter medicated shampoo or conditioner, such as those for treatment of dandruff or promoting hair growth) within 30 days prior to the start of the study
  • Subjects who are immediate family members (spouse, parent, child, or sibling; biological or legally adopted) of personnel directly affiliated with the study at the investigative site, or are directly affiliated with the study at the investigative site
  • Subjects employed by Samumed, LLC or Samumed Turkey, or any of its affiliates or development partners (i.e., an employee, temporary contract worker, or designee) responsible for the conduct of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Topical SM04554 0.15% solution

Topical SM04554 0.15% solution, once daily for up to 48 weeks
Droga: Topical SM04554 0.15% solution

Study medication application will be performed by the individual subject at approximately the same time each day.
Sperimentale: Topical SM04554 0.25% solution

Topical SM04554 0.25% solution, once daily for up to 48 weeks
Droga: Topical SM04554 0.25% solution

Study medication application will be performed by the individual subject at approximately the same time each day.
Comparatore placebo: Vehicle

Topical vehicle solution, once daily for up to 48 weeks
Droga: Topical vehicle solution

Vehicle solution application will be performed by the individual subject at approximately the same time each day.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Absolute Non-vellus Hair Count in Target Area
Lasso di tempo: Week 48

Non-vellus hair count was determined by phototrichogram. Standardized phototrichogram images of the treatment area were taken on Visit Day 1 (pre-treatment), as well as at visits occuring at Weeks 12, 24, 36, and 48. A rectangular area of the subject's hair with dimensions 20 x 15 mm was clipped to between 0.6 and 0.9 mm in length prior to performing the phototrichogram. Virtual tattoo technology was used to anchor the phototrichogram. Images were uploaded from sites to the blinded vendor where assessment of the phototrichogram took place.
Week 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Absolute Non-vellus Hair Count in Target Area
Lasso di tempo: Weeks 12, 24, and 36

Non-vellus hair count was determined by phototrichogram. Standardized phototrichogram images of the treatment area were taken on Visit Day 1 (pre-treatment), as well as at visits occuring at Weeks 12, 24, 36, and 48. A rectangular area of the subject's hair with dimensions 20 x 15 mm was clipped to between 0.6 and 0.9 mm in length prior to performing the phototrichogram. Virtual tattoo technology was used to anchor the phototrichogram. Images were uploaded from sites to the blinded vendor where assessment of the phototrichogram took place.
Weeks 12, 24, and 36
Absolute Vellus Hair Count in Target Area
Lasso di tempo: Weeks 12, 24, 36 and 48

Vellus hair count was determined by phototrichogram. Standardized phototrichogram images of the treatment area were taken on Visit Day 1 (pre-treatment), as well as at visits occuring at Weeks 12, 24, 36, and 48. A rectangular area of the subject's hair with dimensions 20 x 15 mm was clipped to between 0.6 and 0.9 mm in length prior to performing the phototrichogram. Virtual tattoo technology was used to anchor the phototrichogram. Images were uploaded from sites to the blinded vendor where assessment of the phototrichogram took place.
Weeks 12, 24, 36 and 48
Absolute Total Hair Count in Target Area
Lasso di tempo: Weeks 12, 24, 36 and 48

Total hair count was determined by phototrichogram. Standardized phototrichogram images of the treatment area were taken on Visit Day 1 (pre-treatment), as well as at visits occuring at Weeks 12, 24, 36, and 48. A rectangular area of the subject's hair with dimensions 20 x 15 mm was clipped to between 0.6 and 0.9 mm in length prior to performing the phototrichogram. Virtual tattoo technology was used to anchor the phototrichogram. Images were uploaded from sites to the blinded vendor where assessment of the phototrichogram took place.
Weeks 12, 24, 36 and 48
Change From Baseline in Non-vellus Hair Count in Target Area
Lasso di tempo: Baseline, and Weeks 12, 24, 36 and 48

Change from baseline in non-vellus hair count in target area by PTG analysis.

Non-vellus hair count was determined by phototrichogram. Standardized phototrichogram images of the treatment area were taken on Visit Day 1 (pre-treatment), as well as at visits occuring at Weeks 12, 24, 36, and 48. A rectangular area of the subject's hair with dimensions 20 x 15 mm was clipped to between 0.6 and 0.9 mm in length prior to performing the phototrichogram. Virtual tattoo technology was used to anchor the phototrichogram. Images were uploaded from sites to the blinded vendor where assessment of the phototrichogram took place.
Baseline, and Weeks 12, 24, 36 and 48
Change From Baseline in Vellus Hair Count in Target Area
Lasso di tempo: Baseline, and Weeks 12, 24, 36 and 48

Change from baseline in vellus hair count in target area by PTG analysis.

Vellus hair count was determined by phototrichogram. Standardized phototrichogram images of the treatment area were taken on Visit Day 1 (pre-treatment), as well as at visits occuring at Weeks 12, 24, 36, and 48. A rectangular area of the subject's hair with dimensions 20 x 15 mm was clipped to between 0.6 and 0.9 mm in length prior to performing the phototrichogram. Virtual tattoo technology was used to anchor the phototrichogram. Images were uploaded from sites to the blinded vendor where assessment of the phototrichogram took place.
Baseline, and Weeks 12, 24, 36 and 48
Change From Baseline in Total Hair Count in Target Area
Lasso di tempo: Baseline, and Weeks 12, 24, 36 and 48

Change from baseline in total hair count in target area by PTG analysis.

Vellus and non-vellus hair count was determined by phototrichogram. Standardized phototrichogram images of the treatment area were taken on Visit Day 1 (pre-treatment), as well as at visits occuring at Weeks 12, 24, 36, and 48. A rectangular area of the subject's hair with dimensions 20 x 15 mm was clipped to between 0.6 and 0.9 mm in length prior to performing the phototrichogram. Virtual tattoo technology was used to anchor the phototrichogram. Images were uploaded from sites to the blinded vendor where assessment of the phototrichogram took place.
Baseline, and Weeks 12, 24, 36 and 48
Change From Baseline in Average Non-vellus Hair Shaft Thickness in Target Area
Lasso di tempo: Baseline, and Weeks 12, 24, 36 and 48

Change from baseline in average non-vellus hair shaft thickness in target area by PTG analysis.

Non-vellus hair shaft thickness was determined by phototrichogram. Standardized phototrichogram images of the treatment area were taken on Visit Day 1 (pre-treatment), as well as at visits occuring at Weeks 12, 24, 36, and 48. A rectangular area of the subject's hair with dimensions 20 x 15 mm was clipped to between 0.6 and 0.9 mm in length prior to performing the phototrichogram. Virtual tattoo technology was used to anchor the phototrichogram. Images were uploaded from sites to the blinded vendor where assessment of the phototrichogram took place.
Baseline, and Weeks 12, 24, 36 and 48
Change From Baseline in Average Non-vellus Hair Density in Target Area
Lasso di tempo: Baseline, and Weeks 12, 24, 36 and 48

Change from baseline in average non-vellus hair density (cumulative non-vellus hair shaft thickness) in target area by PTG analysis.

Non-vellus hair shaft thickness was determined by phototrichogram. Standardized phototrichogram images of the treatment area were taken on Visit Day 1 (pre-treatment), as well as at visits occuring at Weeks 12, 24, 36, and 48. A rectangular area of the subject's hair with dimensions 20 x 15 mm was clipped to between 0.6 and 0.9 mm in length prior to performing the phototrichogram. Virtual tattoo technology was used to anchor the phototrichogram. Images were uploaded from sites to the blinded vendor where assessment of the phototrichogram took place.

For this outcome, the cumulative non-vellus hair shaft thickness in the measurement area was summarized.
Baseline, and Weeks 12, 24, 36 and 48
Improvement in Subject Assessment of Hair Growth
Lasso di tempo: Weeks 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48

Subjects will complete a questionnaire for hair growth while referencing the global scalp photograph taken at the visit as compared to their baseline global scalp photograph. The scale for the questionnaire ranges from -3 to +3 (-3 indicates the worst outcome and +3 indicates the best outcome). Improvement is defined as +1, +2, and +3: Much Better.
Weeks 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Change From Baseline in Subject Assessment of Hair Satisfaction
Lasso di tempo: Baseline, and Weeks 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48

Subjects will complete a questionnaire for hair satisfaction while referencing the global scalp photograph taken at the visit as compared to their baseline global scalp photograph. The scale for the questionnaire ranges from -3 to +3 (-3 indicates the worst outcome and +3 indicates the best outcome). The change from baseline is the difference between the baseline and follow-up response.
Baseline, and Weeks 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SM04554-AGA-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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