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Effetti delle sigarette elettroniche su percezioni e comportamento

7 luglio 2023 aggiornato da: Adam Leventhal, University of Southern California
Questo progetto valuterà i modi in cui la diversità dei prodotti delle sigarette elettroniche influisce sull'esperienza dell'utente per informare potenziali normative identificando le caratteristiche del prodotto che possono: (1) mettere a rischio i giovani adulti per l'uso di prodotti del tabacco; e (2) facilitare il passaggio dei fumatori adulti alle sigarette elettroniche. Ci sono tre obiettivi primari per lo studio: (1) Determinare quali dimensioni della diversità del prodotto di sigaretta elettronica influenzano in modo differenziale l'attrattiva del prodotto tra i giovani consumatori adulti di sigarette elettroniche e i fumatori adulti di mezza età/anziani con un interesse, ma nessuna esperienza significativa con , sigarette elettroniche; (2) Determinare quali dimensioni della diversità dei prodotti di sigarette elettroniche influenzano in modo differenziato la responsabilità di abuso nei giovani consumatori adulti di sigarette elettroniche e la capacità di resistere al fumo nei fumatori adulti con un interesse, ma nessuna esperienza significativa con le sigarette elettroniche; (3) Determinare l'effetto delle caratteristiche del prodotto sul profilo di erogazione della nicotina delle sigarette elettroniche. Per l'Obiettivo 1, i giovani adulti vapers (N=200) e i fumatori adulti (N=200) parteciperanno a una sessione di laboratorio in cui autosomministrano prodotti per sigarette elettroniche variati in base ai fattori della sigaretta elettronica all'interno del soggetto (ad es. , rapporto pg/vg). Per l'obiettivo 2, i giovani adulti vapers (N=360) e i fumatori adulti (N=360) somministreranno un prodotto di sigaretta elettronica e completeranno compiti economici comportamentali che mettono alla prova la scelta del partecipante di guadagnare denaro per ritardare l'inizio e l'uso continuato di: (1 ) La sigaretta elettronica campionata (responsabilità per abuso; giovani adulti vapers); o (2) Sigarette di marca propria (capacità di resistere al fumo; fumatori adulti attuali). Uno studio pilota stabilirà i parametri del dispositivo e dell'e-liquid (ad esempio, la concentrazione di nicotina) da utilizzare per tutti gli scopi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Vapers

  1. Uso di sigarette elettroniche >3 giorni/settimana per >2 mesi
  2. Segnalare regolarmente l'uso di prodotti per sigarette elettroniche con nicotina
  3. Test cotinina positivo tramite striscia reattiva NicAlert

Fumatori

  1. Fumo quotidiano di sigarette per ≥ 2 anni
  2. Attualmente fuma > 4 cig/giorno
  3. Interesse a provare una sigaretta elettronica o uso attuale di sigarette elettroniche

Criteri di esclusione:

Vapers

  1. Gravidanza/allattamento
  2. Desiderio di ridurre immediatamente l'uso di sigarette elettroniche

Fumatori

  1. CO respiratoria < 9 ppm all'assunzione
  2. Gravidanza/allattamento
  3. Uso quotidiano attuale di altri prodotti del tabacco combustibili (ad es. sigari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sapore dolce 4,5% di nicotina (sale)
I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica dal sapore dolce contenente il 4,5% di nicotina in volume.
Altro: sigaretta elettronica
I partecipanti autogestiranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
Comparatore placebo: Sapore dolce 0 mg/mL di nicotina (base libera)
I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica dal sapore dolce contenente 0 mg/ml di nicotina.
Altro: sigaretta elettronica
I partecipanti autogestiranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
Sperimentale: Dolce-Flavor 6 mg/mL Nicotina (Free-Base)
I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica dal sapore dolce contenente 6 mg/ml di nicotina.
Altro: sigaretta elettronica
I partecipanti autogestiranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
Comparatore attivo: La solita sigaretta elettronica
I partecipanti si autoamministreranno la loro sigaretta combustibile di marca preferita o la sigaretta elettronica con la normale concentrazione di nicotina nicotina.
Altro: sigaretta elettronica
I partecipanti autogestiranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di affetto negativo affetto positivo
Lasso di tempo: 4 ore
Il programma di 10 voci per gli affetti positivi e gli affetti negativi (PANAS-SF) verrà utilizzato per misurare l'affetto positivo e negativo.
4 ore
Ricorso soggettivo
Lasso di tempo: 1 ora
Le misure di autosegnalazione dell'attrattiva del prodotto saranno completate dopo l'amministrazione della sigaretta elettronica.
1 ora
Questionario di Vaping sollecita
Lasso di tempo: 4 ore
Il breve questionario di 10 voci sugli impulsi di svapo valuterà il desiderio, l'intenzione, l'impulso e la necessità di svapare le sigarette elettroniche.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-18-00839 - Pilot Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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