Effetti delle sigarette elettroniche su percezioni e comportamento
7 luglio 2023 aggiornato da: Adam Leventhal, University of Southern California
Questo progetto valuterà i modi in cui la diversità dei prodotti delle sigarette elettroniche influisce sull'esperienza dell'utente per informare potenziali normative identificando le caratteristiche del prodotto che possono: (1) mettere a rischio i giovani adulti per l'uso di prodotti del tabacco; e (2) facilitare il passaggio dei fumatori adulti alle sigarette elettroniche.
Ci sono tre obiettivi primari per lo studio: (1) Determinare quali dimensioni della diversità del prodotto di sigaretta elettronica influenzano in modo differenziale l'attrattiva del prodotto tra i giovani consumatori adulti di sigarette elettroniche e i fumatori adulti di mezza età/anziani con un interesse, ma nessuna esperienza significativa con , sigarette elettroniche; (2) Determinare quali dimensioni della diversità dei prodotti di sigarette elettroniche influenzano in modo differenziato la responsabilità di abuso nei giovani consumatori adulti di sigarette elettroniche e la capacità di resistere al fumo nei fumatori adulti con un interesse, ma nessuna esperienza significativa con le sigarette elettroniche; (3) Determinare l'effetto delle caratteristiche del prodotto sul profilo di erogazione della nicotina delle sigarette elettroniche.
Per l'Obiettivo 1, i giovani adulti vapers (N=200) e i fumatori adulti (N=200) parteciperanno a una sessione di laboratorio in cui autosomministrano prodotti per sigarette elettroniche variati in base ai fattori della sigaretta elettronica all'interno del soggetto (ad es. , rapporto pg/vg).
Per l'obiettivo 2, i giovani adulti vapers (N=360) e i fumatori adulti (N=360) somministreranno un prodotto di sigaretta elettronica e completeranno compiti economici comportamentali che mettono alla prova la scelta del partecipante di guadagnare denaro per ritardare l'inizio e l'uso continuato di: (1 ) La sigaretta elettronica campionata (responsabilità per abuso; giovani adulti vapers); o (2) Sigarette di marca propria (capacità di resistere al fumo; fumatori adulti attuali).
Uno studio pilota stabilirà i parametri del dispositivo e dell'e-liquid (ad esempio, la concentrazione di nicotina) da utilizzare per tutti gli scopi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Vapers
- Uso di sigarette elettroniche >3 giorni/settimana per >2 mesi
- Segnalare regolarmente l'uso di prodotti per sigarette elettroniche con nicotina
- Test cotinina positivo tramite striscia reattiva NicAlert
Fumatori
- Fumo quotidiano di sigarette per ≥ 2 anni
- Attualmente fuma > 4 cig/giorno
- Interesse a provare una sigaretta elettronica o uso attuale di sigarette elettroniche
Criteri di esclusione:
Vapers
- Gravidanza/allattamento
- Desiderio di ridurre immediatamente l'uso di sigarette elettroniche
Fumatori
- CO respiratoria < 9 ppm all'assunzione
- Gravidanza/allattamento
- Uso quotidiano attuale di altri prodotti del tabacco combustibili (ad es. sigari)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sapore dolce 4,5% di nicotina (sale)
I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica dal sapore dolce contenente il 4,5% di nicotina in volume.
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I partecipanti autogestiranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Comparatore placebo: Sapore dolce 0 mg/mL di nicotina (base libera)
I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica dal sapore dolce contenente 0 mg/ml di nicotina.
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I partecipanti autogestiranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Dolce-Flavor 6 mg/mL Nicotina (Free-Base)
I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica dal sapore dolce contenente 6 mg/ml di nicotina.
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I partecipanti autogestiranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Comparatore attivo: La solita sigaretta elettronica
I partecipanti si autoamministreranno la loro sigaretta combustibile di marca preferita o la sigaretta elettronica con la normale concentrazione di nicotina nicotina.
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I partecipanti autogestiranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma di affetto negativo affetto positivo
Lasso di tempo: 4 ore
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Il programma di 10 voci per gli affetti positivi e gli affetti negativi (PANAS-SF) verrà utilizzato per misurare l'affetto positivo e negativo.
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4 ore
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Ricorso soggettivo
Lasso di tempo: 1 ora
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Le misure di autosegnalazione dell'attrattiva del prodotto saranno completate dopo l'amministrazione della sigaretta elettronica.
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1 ora
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Questionario di Vaping sollecita
Lasso di tempo: 4 ore
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Il breve questionario di 10 voci sugli impulsi di svapo valuterà il desiderio, l'intenzione, l'impulso e la necessità di svapare le sigarette elettroniche.
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-18-00839 - Pilot Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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