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Il ruolo della piroptosi nella malattia venosa cronica (PYROCVD)

15 novembre 2018 aggiornato da: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Il ruolo della piroptosi nella malattia venosa cronica e le sue implicazioni fisiopatologiche

Criteri di arruolamento e raccolta dati clinici: seguendo i principi dell'etica medica, lo sviluppo di criteri di inclusione ed esclusione. Selezione di 200 casi di malattia venosa cronica (CVD) secondo il Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorders (CEAP) suddiviso in 6 stadi clinici (C1-C6) (Gruppo A). Selezione di 200 partecipanti sani senza CVD (C0) come controlli (Gruppo B). Verranno raccolti campioni di sangue da entrambi i gruppi. I marcatori di piroptosi (NET, Caspase-1 e Citochine) saranno valutati tra i due gruppi e tra i sottogruppi, in base allo stadio clinico, nel gruppo A.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La piroptosi è una forma pro-infiammatoria di morte cellulare regolata e dipende dalle reti di fibre extracellulari (NET,s), dall'attività enzimatica delle proteasi infiammatorie che appartengono alla famiglia delle proteasi specifiche dell'aspartato cisteina (caspasi) e citochine. Il ruolo dell'infiammazione è stato precedentemente dimostrato nella malattia venosa cronica (CVD), che è una condizione che colpisce fino all'80% della popolazione adulta nei paesi occidentali.

Secondo il Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorders (CEAP) suddiviso in 6 stadi clinici:

C0: nessun segno visibile o palpabile di malattia venosa. C1: teleangectasie o vene reticolari. C2: vene varicose. C3: edema. C4a: pigmentazione ed eczema. C4b: lipodermatosclerosi e atrofia bianca. C5: ulcera venosa guarita. C6: ulcera venosa attiva.

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della piroptosi nell'insorgenza e nella progressione della CVD.

Gli investigatori selezioneranno 200 partecipanti con malattia venosa cronica (CVD) in base allo stadio clinico del CEAP (pazienti C1-C6) [Gruppo A]. Gli investigatori selezioneranno anche 200 partecipanti sani senza CVD (C0) come controlli [Gruppo B].

Verranno raccolti campioni di sangue venoso periferico da entrambi i gruppi. I marcatori di piroptosi (NET, Caspase-1 e Citochine) saranno valutati tra i due gruppi e tra i sottogruppi del gruppo A, in base allo stadio clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • CIFL- Interuniversity Center of Phlebolymphology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia venosa cronica (CVD) secondo gli stadi clinici della classificazione CEAP:

C0: nessun segno visibile o palpabile di malattia venosa. C1: teleangectasie o vene reticolari. C2: vene varicose. C3: edema. C4a: pigmentazione ed eczema. C4b: lipodermatosclerosi e atrofia bianca. C5: ulcera venosa guarita. C6: ulcera venosa attiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia venosa cronica (classificazione C1-C6 CEAP)

Criteri di esclusione:

  • Malattia delle arterie periferiche
  • Tumore maligno
  • Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  • Insufficienza epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A - Partecipanti con CVD
I pazienti con malattia venosa cronica (CVD) saranno sottoposti a prelievo di sangue periferico. Marcatori di piroptosi (NET, Caspase-1 e Citochine) saranno valutati in campioni di sangue.
Procedura: Prelievo di sangue periferico
Verrà eseguito un prelievo di sangue dalle vene periferiche a tutti i partecipanti al fine di raccogliere campioni di sangue da valutare.
Gruppo B - Partecipanti sani
I soggetti volontari sani saranno sottoposti a prelievo di sangue periferico. Marcatori di piroptosi (NET, Caspase-1 e Citochine) saranno valutati in campioni di sangue.
Procedura: Prelievo di sangue periferico
Verrà eseguito un prelievo di sangue dalle vene periferiche a tutti i partecipanti al fine di raccogliere campioni di sangue da valutare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della piroptosi 1
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dei NET da presentare in ng/ml
2 anni
Valutazione della piroptosi 2
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della caspasi-1 da presentare in pg/ml
2 anni
Valutazione della piroptosi 3
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione di IL-1 β, IL-4, IL-10, IL-18 e TNF-α presentata in pg/ml
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Catanzaro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raffaele Serra, MD, PhD, University Magna Graecia of Catanzaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ER.CZ.2018.06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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