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Il ruolo della piroptosi nella malattia venosa cronica (PYROCVD)

15 novembre 2018 aggiornato da: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Il ruolo della piroptosi nella malattia venosa cronica e le sue implicazioni fisiopatologiche

Criteri di arruolamento e raccolta dati clinici: seguendo i principi dell'etica medica, lo sviluppo di criteri di inclusione ed esclusione. Selezione di 200 casi di malattia venosa cronica (CVD) secondo il Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorders (CEAP) suddiviso in 6 stadi clinici (C1-C6) (Gruppo A). Selezione di 200 partecipanti sani senza CVD (C0) come controlli (Gruppo B). Verranno raccolti campioni di sangue da entrambi i gruppi. I marcatori di piroptosi (NET, Caspase-1 e Citochine) saranno valutati tra i due gruppi e tra i sottogruppi, in base allo stadio clinico, nel gruppo A.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La piroptosi è una forma pro-infiammatoria di morte cellulare regolata e dipende dalle reti di fibre extracellulari (NET,s), dall'attività enzimatica delle proteasi infiammatorie che appartengono alla famiglia delle proteasi specifiche dell'aspartato cisteina (caspasi) e citochine. Il ruolo dell'infiammazione è stato precedentemente dimostrato nella malattia venosa cronica (CVD), che è una condizione che colpisce fino all'80% della popolazione adulta nei paesi occidentali.

Secondo il Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorders (CEAP) suddiviso in 6 stadi clinici:

C0: nessun segno visibile o palpabile di malattia venosa. C1: teleangectasie o vene reticolari. C2: vene varicose. C3: edema. C4a: pigmentazione ed eczema. C4b: lipodermatosclerosi e atrofia bianca. C5: ulcera venosa guarita. C6: ulcera venosa attiva.

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della piroptosi nell'insorgenza e nella progressione della CVD.

Gli investigatori selezioneranno 200 partecipanti con malattia venosa cronica (CVD) in base allo stadio clinico del CEAP (pazienti C1-C6) [Gruppo A]. Gli investigatori selezioneranno anche 200 partecipanti sani senza CVD (C0) come controlli [Gruppo B].

Verranno raccolti campioni di sangue venoso periferico da entrambi i gruppi. I marcatori di piroptosi (NET, Caspase-1 e Citochine) saranno valutati tra i due gruppi e tra i sottogruppi del gruppo A, in base allo stadio clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • CIFL- Interuniversity Center of Phlebolymphology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia venosa cronica (CVD) secondo gli stadi clinici della classificazione CEAP:

C0: nessun segno visibile o palpabile di malattia venosa. C1: teleangectasie o vene reticolari. C2: vene varicose. C3: edema. C4a: pigmentazione ed eczema. C4b: lipodermatosclerosi e atrofia bianca. C5: ulcera venosa guarita. C6: ulcera venosa attiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia venosa cronica (classificazione C1-C6 CEAP)

Criteri di esclusione:

  • Malattia delle arterie periferiche
  • Tumore maligno
  • Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  • Insufficienza epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A - Partecipanti con CVD
I pazienti con malattia venosa cronica (CVD) saranno sottoposti a prelievo di sangue periferico. Marcatori di piroptosi (NET, Caspase-1 e Citochine) saranno valutati in campioni di sangue.
Procedura: Prelievo di sangue periferico
Verrà eseguito un prelievo di sangue dalle vene periferiche a tutti i partecipanti al fine di raccogliere campioni di sangue da valutare.
Gruppo B - Partecipanti sani
I soggetti volontari sani saranno sottoposti a prelievo di sangue periferico. Marcatori di piroptosi (NET, Caspase-1 e Citochine) saranno valutati in campioni di sangue.
Procedura: Prelievo di sangue periferico
Verrà eseguito un prelievo di sangue dalle vene periferiche a tutti i partecipanti al fine di raccogliere campioni di sangue da valutare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della piroptosi 1
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dei NET da presentare in ng/ml
2 anni
Valutazione della piroptosi 2
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della caspasi-1 da presentare in pg/ml
2 anni
Valutazione della piroptosi 3
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione di IL-1 β, IL-4, IL-10, IL-18 e TNF-α presentata in pg/ml
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catanzaro

Investigatori

  • Investigatore principale: Raffaele Serra, MD, PhD, University Magna Graecia of Catanzaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

12 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ER.CZ.2018.06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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