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Efficacia della manovra di reclutamento nei pazienti pediatrici in anestesia generale

21 novembre 2018 aggiornato da: Ana Mandras, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

La valutazione dell'efficacia e della sicurezza della titolazione PEEP graduale ascendente e discendente in pazienti pediatrici sani in anestesia generale

Durante l'anestesia generale il polmone collassa e si verifica l'atelettasia. La conservazione dell'atelettasia può causare disfunzione polmonare. L'obiettivo dell'anestesia sicura è proteggere i polmoni durante l'intervento. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è una pressione di distensione che previene il collasso alveolare durante la ventilazione meccanica ed è una parte della manovra di reclutamento che viene spesso utilizzata nei pazienti in ventilazione meccanica. L'effetto complessivo della PEEP è il miglioramento della funzionalità polmonare. La PEEP può avere effetti negativi sull'emodinamica. L'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto della titolazione PEEP graduale su e giù sulla funzione polmonare e sull'emodinamica in bambini in età prescolare sani durante l'anestesia generale. Un gruppo di bambini è stato ventilato con PEEP costante. l'altro è stato sottoposto a titolazione PEEP. Sono stati documentati cambiamenti nella compliance polmonare, nello scambio di gas e nello stato emodinamico, nonché eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Settanta bambini in età prescolare Sistema di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II programmati per la chirurgia non cardiotoracica sono stati assegnati in due gruppi. Il gruppo di intervento (n=35) ha ricevuto la titolazione della PEEP e il gruppo di controllo (n=35) no. Sono stati ventilati solo con PEEP 3. Titolazione PEEP: nel gruppo di intervento, 20 minuti prima della fine dell'anestesia la PEEP è stata aumentata di 2 ogni 5 respiri fino a 11. La ventilazione con PEEP 11 è stata mantenuta per 2 minuti. Quindi la PEEP è stata ridotta di 2 ogni 5 respiri a 5 e rimane tale fino al risveglio. Il tempo totale per eseguire la titolazione è stato di 5 minuti. Il sangue è stato raccolto in entrambi i gruppi, in punti di tempo uguali, cioè: dopo l'induzione, 20 minuti prima della fine dell'intervento e dopo la fine dell'intervento (20° minuto). I ricercatori hanno testato le differenze delle variabili di esito tra i gruppi e all'interno del gruppo interventistico prima e dopo la titolazione della PEEP. Il monitoraggio emodinamico e il monitoraggio della funzione polmonare sono stati condotti nel gruppo interventistico per osservare i cambiamenti durante la titolazione della PEEP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 3-7; ASSA I e II
  • assenza di comorbidità cardiovascolari e respiratorie

Criteri di esclusione:

  • infezione delle vie aeree superiori in atto o recente (fino a 4 settimane).
  • presente di reflusso gastroesofageo
  • reazioni allergiche agli anestetici
  • controindicazione agli anestetici scelti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento: aumentare e diminuire la pressione positiva di fine espirazione. Titolazione PEEP: 20 minuti prima della fine dell'anestesia e dell'intervento chirurgico La PEEP è stata aumentata di 2 ogni 5 respiri fino a 11 la ventilazione è stata mantenuta su PEEP 11 per 2 minuti. Quindi, la PEEP è stata ridotta di 2 ogni 5 respiri fino a 5. Tempo totale per il titolo era di 5 minuti.
Procedura: aumentare e diminuire la pressione positiva di fine espirazione
20 minuti prima della fine dell'anestesia e dell'intervento, la PEEP è stata aumentata di 2 ogni 5 respiri fino a 11. La ventilazione con PEEP 11 è stata mantenuta per 2 minuti. Quindi, la PEEP è stata ridotta di 2 ogni 5 atti respiratori a 5 cmH2O
Altri nomi:
  • ventilazione con PEEP 3
Nessun intervento: Controllo
Ventilazione con PEEP 3 durante anestesia e chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la titolazione PEEP
misurata la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso alla fine dell'intervento chirurgico nel gruppo interventistico e di controllo.
10 minuti dopo la titolazione PEEP
Pressione parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la titolazione PEEP
misurata la pressione parziale di anidride carbonica nel sangue arterioso alla fine dell'intervento chirurgico nel gruppo interventistico e di controllo
10 minuti dopo la titolazione PEEP
Compliance polmonare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la titolazione PEEP
misurazione spirometrica della compliance polmonare dinamica al termine dell'intervento chirurgico nel gruppo interventistico e di controllo
10 minuti dopo la titolazione PEEP
Compliance polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti
misurazione spirometrica della compliance polmonare dinamica su diversi livelli di PEEP nel gruppo interventistico
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno dell'emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'estubazione
saturazione di ossigeno dell'emoglobina misurata con pulsossimetro
4 ore dopo l'estubazione
stato emodinamico intraoperatorio
Lasso di tempo: 5 minuti
monitoraggio invasivo della pressione arteriosa durante la titolazione della PEEP nel gruppo interventistico
5 minuti
effetto avverso respiratorio intraoperatorio
Lasso di tempo: 5 minuti
monitoraggio della pressione delle vie aeree durante la titolazione della PEEP nel gruppo interventistico
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Mandras, MD, Institute for mother and child health care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8/30,2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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