Efficacia della manovra di reclutamento nei pazienti pediatrici in anestesia generale
21 novembre 2018 aggiornato da: Ana Mandras, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"
La valutazione dell'efficacia e della sicurezza della titolazione PEEP graduale ascendente e discendente in pazienti pediatrici sani in anestesia generale
Durante l'anestesia generale il polmone collassa e si verifica l'atelettasia.
La conservazione dell'atelettasia può causare disfunzione polmonare.
L'obiettivo dell'anestesia sicura è proteggere i polmoni durante l'intervento.
La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è una pressione di distensione che previene il collasso alveolare durante la ventilazione meccanica ed è una parte della manovra di reclutamento che viene spesso utilizzata nei pazienti in ventilazione meccanica.
L'effetto complessivo della PEEP è il miglioramento della funzionalità polmonare.
La PEEP può avere effetti negativi sull'emodinamica.
L'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto della titolazione PEEP graduale su e giù sulla funzione polmonare e sull'emodinamica in bambini in età prescolare sani durante l'anestesia generale.
Un gruppo di bambini è stato ventilato con PEEP costante. l'altro è stato sottoposto a titolazione PEEP.
Sono stati documentati cambiamenti nella compliance polmonare, nello scambio di gas e nello stato emodinamico, nonché eventuali effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Settanta bambini in età prescolare Sistema di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II programmati per la chirurgia non cardiotoracica sono stati assegnati in due gruppi.
Il gruppo di intervento (n=35) ha ricevuto la titolazione della PEEP e il gruppo di controllo (n=35) no.
Sono stati ventilati solo con PEEP 3. Titolazione PEEP: nel gruppo di intervento, 20 minuti prima della fine dell'anestesia la PEEP è stata aumentata di 2 ogni 5 respiri fino a 11. La ventilazione con PEEP 11 è stata mantenuta per 2 minuti.
Quindi la PEEP è stata ridotta di 2 ogni 5 respiri a 5 e rimane tale fino al risveglio.
Il tempo totale per eseguire la titolazione è stato di 5 minuti.
Il sangue è stato raccolto in entrambi i gruppi, in punti di tempo uguali, cioè: dopo l'induzione, 20 minuti prima della fine dell'intervento e dopo la fine dell'intervento (20° minuto).
I ricercatori hanno testato le differenze delle variabili di esito tra i gruppi e all'interno del gruppo interventistico prima e dopo la titolazione della PEEP.
Il monitoraggio emodinamico e il monitoraggio della funzione polmonare sono stati condotti nel gruppo interventistico per osservare i cambiamenti durante la titolazione della PEEP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 3-7; ASSA I e II
- assenza di comorbidità cardiovascolari e respiratorie
Criteri di esclusione:
- infezione delle vie aeree superiori in atto o recente (fino a 4 settimane).
- presente di reflusso gastroesofageo
- reazioni allergiche agli anestetici
- controindicazione agli anestetici scelti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento: aumentare e diminuire la pressione positiva di fine espirazione.
Titolazione PEEP: 20 minuti prima della fine dell'anestesia e dell'intervento chirurgico La PEEP è stata aumentata di 2 ogni 5 respiri fino a 11 la ventilazione è stata mantenuta su PEEP 11 per 2 minuti. Quindi, la PEEP è stata ridotta di 2 ogni 5 respiri fino a 5. Tempo totale per il titolo era di 5 minuti.
|
20 minuti prima della fine dell'anestesia e dell'intervento, la PEEP è stata aumentata di 2 ogni 5 respiri fino a 11. La ventilazione con PEEP 11 è stata mantenuta per 2 minuti.
Quindi, la PEEP è stata ridotta di 2 ogni 5 atti respiratori a 5 cmH2O
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
Ventilazione con PEEP 3 durante anestesia e chirurgia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la titolazione PEEP
|
misurata la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso alla fine dell'intervento chirurgico nel gruppo interventistico e di controllo.
|
10 minuti dopo la titolazione PEEP
|
|
Pressione parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la titolazione PEEP
|
misurata la pressione parziale di anidride carbonica nel sangue arterioso alla fine dell'intervento chirurgico nel gruppo interventistico e di controllo
|
10 minuti dopo la titolazione PEEP
|
|
Compliance polmonare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la titolazione PEEP
|
misurazione spirometrica della compliance polmonare dinamica al termine dell'intervento chirurgico nel gruppo interventistico e di controllo
|
10 minuti dopo la titolazione PEEP
|
|
Compliance polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti
|
misurazione spirometrica della compliance polmonare dinamica su diversi livelli di PEEP nel gruppo interventistico
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
saturazione di ossigeno dell'emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'estubazione
|
saturazione di ossigeno dell'emoglobina misurata con pulsossimetro
|
4 ore dopo l'estubazione
|
|
stato emodinamico intraoperatorio
Lasso di tempo: 5 minuti
|
monitoraggio invasivo della pressione arteriosa durante la titolazione della PEEP nel gruppo interventistico
|
5 minuti
|
|
effetto avverso respiratorio intraoperatorio
Lasso di tempo: 5 minuti
|
monitoraggio della pressione delle vie aeree durante la titolazione della PEEP nel gruppo interventistico
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Mandras, MD, Institute for mother and child health care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Doras C, Le Guen M, Petak F, Habre W. Cardiorespiratory effects of recruitment maneuvers and positive end expiratory pressure in an experimental context of acute lung injury and pulmonary hypertension. BMC Pulm Med. 2015 Jul 31;15:82. doi: 10.1186/s12890-015-0079-y.
- Boriosi JP, Sapru A, Hanson JH, Asselin J, Gildengorin G, Newman V, Sabato K, Flori HR. Efficacy and safety of lung recruitment in pediatric patients with acute lung injury. Pediatr Crit Care Med. 2011 Jul;12(4):431-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181fe329d.
- Cruces P, Gonzalez-Dambrauskas S, Cristiani F, Martinez J, Henderson R, Erranz B, Diaz F. Positive end-expiratory pressure improves elastic working pressure in anesthetized children. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 24;18(1):151. doi: 10.1186/s12871-018-0611-8.
- Mascotto G, Bizzarri M, Messina M, Cerchierini E, Torri G, Carozzo A, Casati A. Prospective, randomized, controlled evaluation of the preventive effects of positive end-expiratory pressure on patient oxygenation during one-lung ventilation. Eur J Anaesthesiol. 2003 Sep;20(9):704-10. doi: 10.1017/s0265021503001145.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8/30,2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .