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Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia di P03277 in pazienti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale

5 maggio 2022 aggiornato da: Guerbet

Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia di un nuovo agente di contrasto a base di gadolinio, P03277, in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale

Questo è uno studio di farmacocinetica (PK), in aperto, non controllato, multicentrico di fase II con approccio scaglionato per età.

L'obiettivo primario è valutare il profilo farmacocinetico del gadopiclenolo nel plasma dopo una singola iniezione endovenosa di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (PC) nella popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 17 anni sottoposta a RM con mezzo di contrasto del SNC (coorte del SNC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno utilizzati un approccio farmacocinetico di popolazione e un approccio sfalsato in base all'età. I pazienti verranno reclutati in 3 gruppi di età predefiniti: 12-17, 7-11 e 2-6 anni. Le inclusioni inizieranno con il gruppo più anziano (Adolescenti, 12-17 anni), seguito da Preadolescenti (7-11 anni) e infine Bambini piccoli (2-6 anni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT Central Onco Hospital Ltd
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • MHAT Dr. Stoyan Kirkovich
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 w Bydgoszczy im. dr Jurasza, Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
      • Lublin, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Rzeszów, Polonia
        • Klinika Chirurgii Dziecięcej
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut "Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Warsaw, Polonia
        • Zakład Radiologii PediatrycznejSamodzielny Publ. Dziecięcy Szp. Kliniczny w Warszawie
      • Łódź, Polonia
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia
        • II. Detská klinika SZU, Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
      • Martin, Slovacchia
        • Klinika detí a dorastu JLF UK a UNM, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovacchia
        • Faculty hospital Nitra, Clinic of neonates, children and adolescents
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • Children's City Clinical Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem II. sz Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Eger, Ungheria
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Miskolc, Ungheria
        • B.-A.-Z. Megyei Korhaz Gyermek-Egeszsegugyi Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere incluso nello studio, il paziente doveva soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Paziente pediatrico di sesso femminile o maschile di età compresa tra 2 e 17 anni,
  2. Paziente con lesioni note o sospette programmate per essere sottoposte di routine a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale o di altri organi, compreso almeno un organo tra testa e collo, torace, addome, pelvi o sistema muscolo-scheletrico (comprese le estremità),
  3. Paziente i cui genitori o tutori legali avendo letto le informazioni, hanno fornito il proprio consenso alla partecipazione del paziente per iscritto datando e firmando il consenso informato prima che venga condotta qualsiasi procedura relativa allo studio,
  4. Paziente con capacità di comprensione che ha ricevuto informazioni adeguate all'età e alla maturità e ha fornito il proprio consenso a partecipare allo studio (come richiesto dalle normative nazionali),
  5. Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale secondo i requisiti normativi locali.

Criteri di non inclusione:

I pazienti non potevano essere inclusi nello studio se presentavano uno o più dei seguenti criteri di non inclusione:

  1. Paziente programmato per trattamento o procedura (ad es. intervento chirurgico) che impedirebbe di ottenere i campioni di sangue richiesti o di eseguire altre procedure di prova tra la visita di screening e fino a 1 giorno dopo la somministrazione di gadopiclenolo,
  2. Pazienti sottoposti a trattamento o procedura (ad es. diuretici, perdita di sangue clinicamente significativa o trasfusione di sangue) prima o dopo la somministrazione di gadopiclenolo che altererebbe i parametri farmacocinetici di gadopiclenolo,
  3. Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata al di fuori degli intervalli normali aggiustati per l'età (eGFR calcolata con l'equazione di Schwartz al letto del paziente),
  4. Pazienti inviati per Angiografia RM,
  5. Paziente con anamnesi di disturbo emorragico,
  6. Paziente con malattia epatica grave nota,
  7. Paziente con malattia cardiaca nota (ad es. anomalie del ritmo cardiaco, sindrome del QT lungo),
  8. Paziente con qualsiasi ECG a 12 derivazioni anormale clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la valutazione della sicurezza o mettere a rischio il paziente,
  9. Paziente con squilibrio elettrolitico o fluido che, a giudizio dello sperimentatore, presenta un rischio eccessivo valutato entro 1 mese prima della somministrazione di gadopiclenolo,
  10. Pazienti sottoposti a modifica della chemioterapia entro 1 giorno prima o 1 giorno dopo la somministrazione di gadopiclenolo,
  11. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro agente di contrasto per TC e/o RM entro 1 settimana prima o 1 settimana dopo la somministrazione di gadopiclenolo,
  12. Paziente con controindicazione per la risonanza magnetica come impianti metallici di ferro (ad es. Clip per aneurisma, pacemaker),
  13. Paziente con anamnesi di reazione anafilattoide o anafilattica a qualsiasi allergene compresi i farmaci,
  14. Paziente con anamnesi di ipersensibilità causata da qualsiasi mezzo/agente di contrasto (iodato o a base di gadolinio),
  15. Pazienti con controindicazioni note all'uso di qualsiasi GBCA,
  16. Paziente donna incinta o che allatta (la paziente in età fertile [che ha avuto il menarca] deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della somministrazione di gadopiclenolo e deve usare un metodo contraccettivo approvato dal medico* se sessualmente attiva),
  17. Paziente con condizione anticipata, attuale o passata (medica, psicologica, sociale o geografica) che comprometterebbe la sicurezza del paziente o la sua capacità di partecipare all'intero studio,
  18. Paziente che difficilmente si atterrà al protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo dei genitori o del tutore legale, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio,
  19. Aver partecipato a uno studio clinico e aver ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 7 giorni prima della somministrazione di gadopiclenolo o pianificato durante lo studio,
  20. Paziente precedentemente incluso in questo studio,

  21. Paziente imparentato con lo Sperimentatore o qualsiasi altro personale dello studio o parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.

    • I metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico includono: sterilizzazione femminile, uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale di efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica, posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o un sistema intrauterino (IUS), metodi contraccettivi di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte CNS 2-6 anni
Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 6 anni sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale
Droga: P03277
Una dose di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo) di P03277 verrà somministrata a ciascun paziente in una singola iniezione endovenosa.
Altri nomi:
  • gadopiclenolo
Sperimentale: Coorte SNC 7-11 anni
Pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 11 anni sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale
Droga: P03277
Una dose di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo) di P03277 verrà somministrata a ciascun paziente in una singola iniezione endovenosa.
Altri nomi:
  • gadopiclenolo
Sperimentale: Coorte SNC 12-17 anni
Pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale
Droga: P03277
Una dose di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo) di P03277 verrà somministrata a ciascun paziente in una singola iniezione endovenosa.
Altri nomi:
  • gadopiclenolo
Sperimentale: Corpo Coorte 2-6 anni
Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 6 anni sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto di altri organi del corpo (testa e collo, torace, addome, pelvi o sistema muscolo-scheletrico)
Droga: P03277
Una dose di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo) di P03277 verrà somministrata a ciascun paziente in una singola iniezione endovenosa.
Altri nomi:
  • gadopiclenolo
Sperimentale: Corpo Coorte 7-11 anni
Pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 11 anni sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto di altri organi del corpo (testa e collo, torace, addome, pelvi o sistema muscolo-scheletrico)
Droga: P03277
Una dose di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo) di P03277 verrà somministrata a ciascun paziente in una singola iniezione endovenosa.
Altri nomi:
  • gadopiclenolo
Sperimentale: Corpo Coorte 12-17 anni
Pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto di altri organi del corpo (testa e collo, torace, addome, pelvi o sistema muscolo-scheletrico)
Droga: P03277
Una dose di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo) di P03277 verrà somministrata a ciascun paziente in una singola iniezione endovenosa.
Altri nomi:
  • gadopiclenolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore

I parametri farmacocinetici di P03277 nel plasma sono stati determinati dal modello PK della popolazione.

Questo risultato è stato valutato solo per la coorte CNS.
Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore
Liquidazione totale
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore

I parametri farmacocinetici di P03277 nel plasma sono stati determinati dal modello farmacocinetico della popolazione.

Questo risultato è stato valutato solo per la coorte CNS.
Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore
Volume centrale di distribuzione
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore

I parametri farmacocinetici di P03277 nel plasma sono stati determinati dal modello PK della popolazione.

Questo risultato è stato valutato solo per la coorte CNS.
Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore
Volume periferico di distribuzione
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore

I parametri farmacocinetici di P03277 nel plasma sono stati determinati dal modello PK della popolazione.

Questo risultato è stato valutato solo per la coorte CNS.
Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore

I parametri farmacocinetici di P03277 nel plasma sono stati determinati dal modello PK della popolazione.

Questo risultato è stato valutato solo per la coorte CNS.
Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore
Concentrazioni simulate 10 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione

I parametri farmacocinetici di P03277 nel plasma sono stati determinati dal modello PK della popolazione.

Questo risultato è stato valutato solo per la coorte CNS.
10 minuti dopo l'iniezione
Concentrazioni simulate 20 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'iniezione

I parametri farmacocinetici di P03277 nel plasma sono stati determinati dal modello PK della popolazione.

Questo risultato è stato valutato solo per la coorte CNS.
20 minuti dopo l'iniezione
Concentrazioni simulate 30 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione

I parametri farmacocinetici di P03277 nel plasma sono stati determinati dal modello PK della popolazione.

Questo risultato è stato valutato solo per la coorte CNS.
30 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guerbet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elżbieta Jurkiewicz, MD, Instytut Pomnik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GDX-44-007
  • 2018-001516-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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