Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia di P03277 in pazienti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale
5 maggio 2022 aggiornato da: Guerbet
Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia di un nuovo agente di contrasto a base di gadolinio, P03277, in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale
Questo è uno studio di farmacocinetica (PK), in aperto, non controllato, multicentrico di fase II con approccio scaglionato per età.
L'obiettivo primario è valutare il profilo farmacocinetico del gadopiclenolo nel plasma dopo una singola iniezione endovenosa di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (PC) nella popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 17 anni sottoposta a RM con mezzo di contrasto del SNC (coorte del SNC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno utilizzati un approccio farmacocinetico di popolazione e un approccio sfalsato in base all'età.
I pazienti verranno reclutati in 3 gruppi di età predefiniti: 12-17, 7-11 e 2-6 anni.
Le inclusioni inizieranno con il gruppo più anziano (Adolescenti, 12-17 anni), seguito da Preadolescenti (7-11 anni) e infine Bambini piccoli (2-6 anni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- MHAT Central Onco Hospital Ltd
-
Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Stara Zagora, Bulgaria
- MHAT Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Szpital Uniwersytecki nr 1 w Bydgoszczy im. dr Jurasza, Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
-
Lublin, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Rzeszów, Polonia
- Klinika Chirurgii Dziecięcej
-
Warsaw, Polonia
- Instytut "Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Warsaw, Polonia
- Zakład Radiologii PediatrycznejSamodzielny Publ. Dziecięcy Szp. Kliniczny w Warszawie
-
Łódź, Polonia
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovacchia
- II. Detská klinika SZU, Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
-
Martin, Slovacchia
- Klinika detí a dorastu JLF UK a UNM, Univerzitná nemocnica Martin
-
Nitra, Slovacchia
- Faculty hospital Nitra, Clinic of neonates, children and adolescents
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucraina
- Children's City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Semmelweis Egyetem II. sz Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Eger, Ungheria
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Miskolc, Ungheria
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz Gyermek-Egeszsegugyi Kozpont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere incluso nello studio, il paziente doveva soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Paziente pediatrico di sesso femminile o maschile di età compresa tra 2 e 17 anni,
- Paziente con lesioni note o sospette programmate per essere sottoposte di routine a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale o di altri organi, compreso almeno un organo tra testa e collo, torace, addome, pelvi o sistema muscolo-scheletrico (comprese le estremità),
- Paziente i cui genitori o tutori legali avendo letto le informazioni, hanno fornito il proprio consenso alla partecipazione del paziente per iscritto datando e firmando il consenso informato prima che venga condotta qualsiasi procedura relativa allo studio,
- Paziente con capacità di comprensione che ha ricevuto informazioni adeguate all'età e alla maturità e ha fornito il proprio consenso a partecipare allo studio (come richiesto dalle normative nazionali),
- Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale secondo i requisiti normativi locali.
Criteri di non inclusione:
I pazienti non potevano essere inclusi nello studio se presentavano uno o più dei seguenti criteri di non inclusione:
- Paziente programmato per trattamento o procedura (ad es. intervento chirurgico) che impedirebbe di ottenere i campioni di sangue richiesti o di eseguire altre procedure di prova tra la visita di screening e fino a 1 giorno dopo la somministrazione di gadopiclenolo,
- Pazienti sottoposti a trattamento o procedura (ad es. diuretici, perdita di sangue clinicamente significativa o trasfusione di sangue) prima o dopo la somministrazione di gadopiclenolo che altererebbe i parametri farmacocinetici di gadopiclenolo,
- Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata al di fuori degli intervalli normali aggiustati per l'età (eGFR calcolata con l'equazione di Schwartz al letto del paziente),
- Pazienti inviati per Angiografia RM,
- Paziente con anamnesi di disturbo emorragico,
- Paziente con malattia epatica grave nota,
- Paziente con malattia cardiaca nota (ad es. anomalie del ritmo cardiaco, sindrome del QT lungo),
- Paziente con qualsiasi ECG a 12 derivazioni anormale clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la valutazione della sicurezza o mettere a rischio il paziente,
- Paziente con squilibrio elettrolitico o fluido che, a giudizio dello sperimentatore, presenta un rischio eccessivo valutato entro 1 mese prima della somministrazione di gadopiclenolo,
- Pazienti sottoposti a modifica della chemioterapia entro 1 giorno prima o 1 giorno dopo la somministrazione di gadopiclenolo,
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro agente di contrasto per TC e/o RM entro 1 settimana prima o 1 settimana dopo la somministrazione di gadopiclenolo,
- Paziente con controindicazione per la risonanza magnetica come impianti metallici di ferro (ad es. Clip per aneurisma, pacemaker),
- Paziente con anamnesi di reazione anafilattoide o anafilattica a qualsiasi allergene compresi i farmaci,
- Paziente con anamnesi di ipersensibilità causata da qualsiasi mezzo/agente di contrasto (iodato o a base di gadolinio),
- Pazienti con controindicazioni note all'uso di qualsiasi GBCA,
- Paziente donna incinta o che allatta (la paziente in età fertile [che ha avuto il menarca] deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della somministrazione di gadopiclenolo e deve usare un metodo contraccettivo approvato dal medico* se sessualmente attiva),
- Paziente con condizione anticipata, attuale o passata (medica, psicologica, sociale o geografica) che comprometterebbe la sicurezza del paziente o la sua capacità di partecipare all'intero studio,
- Paziente che difficilmente si atterrà al protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo dei genitori o del tutore legale, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio,
- Aver partecipato a uno studio clinico e aver ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 7 giorni prima della somministrazione di gadopiclenolo o pianificato durante lo studio,
- Paziente precedentemente incluso in questo studio,
Paziente imparentato con lo Sperimentatore o qualsiasi altro personale dello studio o parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
- I metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico includono: sterilizzazione femminile, uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale di efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica, posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o un sistema intrauterino (IUS), metodi contraccettivi di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte CNS 2-6 anni
Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 6 anni sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale
|
Una dose di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo) di P03277 verrà somministrata a ciascun paziente in una singola iniezione endovenosa.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte SNC 7-11 anni
Pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 11 anni sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale
|
Una dose di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo) di P03277 verrà somministrata a ciascun paziente in una singola iniezione endovenosa.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte SNC 12-17 anni
Pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale
|
Una dose di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo) di P03277 verrà somministrata a ciascun paziente in una singola iniezione endovenosa.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Corpo Coorte 2-6 anni
Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 6 anni sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto di altri organi del corpo (testa e collo, torace, addome, pelvi o sistema muscolo-scheletrico)
|
Una dose di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo) di P03277 verrà somministrata a ciascun paziente in una singola iniezione endovenosa.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Corpo Coorte 7-11 anni
Pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 11 anni sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto di altri organi del corpo (testa e collo, torace, addome, pelvi o sistema muscolo-scheletrico)
|
Una dose di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo) di P03277 verrà somministrata a ciascun paziente in una singola iniezione endovenosa.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Corpo Coorte 12-17 anni
Pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto di altri organi del corpo (testa e collo, torace, addome, pelvi o sistema muscolo-scheletrico)
|
Una dose di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo) di P03277 verrà somministrata a ciascun paziente in una singola iniezione endovenosa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore
|
I parametri farmacocinetici di P03277 nel plasma sono stati determinati dal modello PK della popolazione. Questo risultato è stato valutato solo per la coorte CNS. |
Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore
|
|
Liquidazione totale
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore
|
I parametri farmacocinetici di P03277 nel plasma sono stati determinati dal modello farmacocinetico della popolazione. Questo risultato è stato valutato solo per la coorte CNS. |
Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore
|
|
Volume centrale di distribuzione
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore
|
I parametri farmacocinetici di P03277 nel plasma sono stati determinati dal modello PK della popolazione. Questo risultato è stato valutato solo per la coorte CNS. |
Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore
|
|
Volume periferico di distribuzione
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore
|
I parametri farmacocinetici di P03277 nel plasma sono stati determinati dal modello PK della popolazione. Questo risultato è stato valutato solo per la coorte CNS. |
Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore
|
|
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore
|
I parametri farmacocinetici di P03277 nel plasma sono stati determinati dal modello PK della popolazione. Questo risultato è stato valutato solo per la coorte CNS. |
Dopo l'iniezione sono stati prelevati 4 campioni di sangue per paziente per l'analisi farmacocinetica, uno all'interno di ciascuna finestra: da 1 min a 20 min, da 30 min a 45 min, da 2 a 3 ore e da 7 a 8 ore
|
|
Concentrazioni simulate 10 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione
|
I parametri farmacocinetici di P03277 nel plasma sono stati determinati dal modello PK della popolazione. Questo risultato è stato valutato solo per la coorte CNS. |
10 minuti dopo l'iniezione
|
|
Concentrazioni simulate 20 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'iniezione
|
I parametri farmacocinetici di P03277 nel plasma sono stati determinati dal modello PK della popolazione. Questo risultato è stato valutato solo per la coorte CNS. |
20 minuti dopo l'iniezione
|
|
Concentrazioni simulate 30 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
|
I parametri farmacocinetici di P03277 nel plasma sono stati determinati dal modello PK della popolazione. Questo risultato è stato valutato solo per la coorte CNS. |
30 minuti dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elżbieta Jurkiewicz, MD, Instytut Pomnik
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDX-44-007
- 2018-001516-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .