Iniezioni seriali di plasma ricco di piastrine per atrofia delle pieghe vocali, cicatrice e/o solco vocale
Sicurezza ed efficacia delle iniezioni seriali di plasma ricco di piastrine per il trattamento dell'atrofia delle pieghe vocali, della cicatrice e/o del solco vocale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atrofia delle corde vocali, cicatrice e/o solco vocale diagnosticata alla video stroboscopia laringea da un laringoiatra addestrato
- Pazienti con un punteggio VHI-10 pre-iniezione ≥ 10
- Disponibilità a seguire i requisiti dello studio ed eseguire visite di follow-up fino a 4 mesi dopo la procedura
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Altre patologie laringee coesistenti che potrebbero influenzare la sicurezza o il potenziale beneficio dell'iniezione di PRP
- Fumatore attuale
- Coagulopatia sottostante, trombocitopenia o disfunzione piastrinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezioni seriali di PRP
Questo braccio riceverà un intervento sperimentale di iniezioni mensili seriali di plasma ricco di piastrine (PRP) su una mucosa delle corde vocali unilaterale per un totale di 4 iniezioni.
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Il plasma autologo ricco di piastrine verrà iniettato nella mucosa delle corde vocali in modo seriale, una volta al mese per un totale di 4 iniezioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata dalla scala di classificazione della gravità degli eventi avversi FDA/CBER
Lasso di tempo: 4 mesi
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Scala di classificazione della gravità degli eventi avversi da 1 a 4, con grado 1 lieve, grado 2 moderato, grado 3 grave e grado 4 potenzialmente pericoloso per la vita
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla voce valutata da Voice Handicap Index-10 (VHI-10) e Vocal Fatigue Index (VFI)
Lasso di tempo: 4 mesi
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VHI-10 è un questionario paziente con 10 affermazioni valutate da 0 a 4 con scala complessiva 0-40; VFI è un questionario paziente con 19 affermazioni valutate da 0-4 con scala complessiva 0-76.
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4 mesi
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Qualità vocale obiettiva valutata da esperti utilizzando lo strumento Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le valutazioni in cieco delle registrazioni vocali audio saranno eseguite da laringologi e logopedisti utilizzando il CAPE-V, che classifica la gravità complessiva, la rugosità, la respirazione, la tensione, il tono e il volume da 0 a 100.
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4 mesi
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Aspetto della piega vocale valutato da esperti utilizzando una versione modificata del modulo VALI (Vocal-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le valutazioni in cieco degli esami di videostroboscopia laringea registrati saranno eseguite da laringologi e logopedisti utilizzando una versione modificata del VALI, che è una forma di valutazione grafica per classificare vari componenti visti sulla stroboscopia.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Johns, MD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bradley JP, Hapner E, Johns MM 3rd. What is the optimal treatment for presbyphonia? Laryngoscope. 2014 Nov;124(11):2439-40. doi: 10.1002/lary.24642. Epub 2014 Aug 5. No abstract available.
- Crawley BK, Dehom S, Thiel C, Yang J, Cragoe A, Mousselli I, Krishna P, Murry T. Assessment of Clinical and Social Characteristics That Distinguish Presbylaryngis From Pathologic Presbyphonia in Elderly Individuals. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):566-571. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0409.
- Cobden SB, Ozturk K, Duman S, Esen H, Aktan TM, Avunduk MC, Elsurer C. Treatment of Acute Vocal Fold Injury With Platelet-Rich Plasma. J Voice. 2016 Nov;30(6):731-735. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.07.012. Epub 2015 Aug 17.
- Woo SH, Jeong HS, Kim JP, Koh EH, Lee SU, Jin SM, Kim DH, Sohn JH, Lee SH. Favorable vocal fold wound healing induced by platelet-rich plasma injection. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Mar;7(1):47-52. doi: 10.3342/ceo.2014.7.1.47. Epub 2014 Feb 5.
- Ozgursoy SK, Tunckasik F, Tunckasik ME, Akincioglu E, Dogan H, Beriat GK. Histopathologic Evaluation of Hyaluronic Acid and Plasma-Rich Platelet Injection into Rabbit Vocal Cords: An Experimental Study. Turk Arch Otorhinolaryngol. 2018 Mar;56(1):30-35. doi: 10.5152/tao.2018.2942. Epub 2018 Mar 1.
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Parole chiave
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- APP-18-05224
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