- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03749863
Iniezioni seriali di plasma ricco di piastrine per atrofia delle pieghe vocali, cicatrice e/o solco vocale
8 maggio 2023 aggiornato da: Michael Johns, University of Southern California
Sicurezza ed efficacia delle iniezioni seriali di plasma ricco di piastrine per il trattamento dell'atrofia delle pieghe vocali, della cicatrice e/o del solco vocale
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di quattro iniezioni mensili seriali di corde vocali di plasma ricco di piastrine per trattare la disfonia secondaria ad atrofia delle corde vocali, cicatrice e/o solco vocale con insufficienza glottale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Atrofia delle corde vocali, cicatrice, solco vocale, insufficienza glottale con conseguente disfonia è una condizione che colpisce milioni di americani anziani, fino al 35% di quelli di età pari o superiore a 65 anni.
I metodi di trattamento attualmente utilizzati includono la terapia vocale, le iniezioni di filler inerti e la chirurgia della struttura laringea.
Queste modalità sono imperfette con la terapia vocale che richiede un impegno di tempo considerevole, iniezioni di filler generalmente di beneficio temporaneo e interventi chirurgici con rischi maggiori.
I ricercatori intendono condurre uno studio a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) per l'atrofia delle corde vocali, il solco vocale e la cicatrice.
Il PRP è una sostanza purificata dal sangue del paziente che consiste di piastrine, fattori di crescita e altre molecole rigenerative che hanno dimostrato di promuovere il ringiovanimento in una varietà di tipi di tessuto.
Ai pazienti con atrofia delle corde vocali, solco vocale e cicatrice identificati nell'USC Voice Center verrà offerta la partecipazione a uno studio per ricevere iniezioni seriali di PRP in una corda vocale.
Le misure di esito valutate prima e dopo l'iniezione e durante le visite di follow-up includeranno vari indici di qualità della vita riferiti dal paziente, valutazioni cliniche obiettive della voce ed esami di videostroboscopia laringea.
I ricercatori ipotizzano che le iniezioni seriali di PRP miglioreranno significativamente il volume della mucosa delle corde vocali, la morfologia e la disfonia in questi pazienti senza effetti collaterali negativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atrofia delle corde vocali, cicatrice e/o solco vocale diagnosticata alla video stroboscopia laringea da un laringoiatra addestrato
- Pazienti con un punteggio VHI-10 pre-iniezione ≥ 10
- Disponibilità a seguire i requisiti dello studio ed eseguire visite di follow-up fino a 4 mesi dopo la procedura
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Altre patologie laringee coesistenti che potrebbero influenzare la sicurezza o il potenziale beneficio dell'iniezione di PRP
- Fumatore attuale
- Coagulopatia sottostante, trombocitopenia o disfunzione piastrinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezioni seriali di PRP
Questo braccio riceverà un intervento sperimentale di iniezioni mensili seriali di plasma ricco di piastrine (PRP) su una mucosa delle corde vocali unilaterale per un totale di 4 iniezioni.
|
Il plasma autologo ricco di piastrine verrà iniettato nella mucosa delle corde vocali in modo seriale, una volta al mese per un totale di 4 iniezioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata dalla scala di classificazione della gravità degli eventi avversi FDA/CBER
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Scala di classificazione della gravità degli eventi avversi da 1 a 4, con grado 1 lieve, grado 2 moderato, grado 3 grave e grado 4 potenzialmente pericoloso per la vita
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla voce valutata da Voice Handicap Index-10 (VHI-10) e Vocal Fatigue Index (VFI)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
VHI-10 è un questionario paziente con 10 affermazioni valutate da 0 a 4 con scala complessiva 0-40; VFI è un questionario paziente con 19 affermazioni valutate da 0-4 con scala complessiva 0-76.
|
4 mesi
|
|
Qualità vocale obiettiva valutata da esperti utilizzando lo strumento Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Le valutazioni in cieco delle registrazioni vocali audio saranno eseguite da laringologi e logopedisti utilizzando il CAPE-V, che classifica la gravità complessiva, la rugosità, la respirazione, la tensione, il tono e il volume da 0 a 100.
|
4 mesi
|
|
Aspetto della piega vocale valutato da esperti utilizzando una versione modificata del modulo VALI (Vocal-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Le valutazioni in cieco degli esami di videostroboscopia laringea registrati saranno eseguite da laringologi e logopedisti utilizzando una versione modificata del VALI, che è una forma di valutazione grafica per classificare vari componenti visti sulla stroboscopia.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Johns, MD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bradley JP, Hapner E, Johns MM 3rd. What is the optimal treatment for presbyphonia? Laryngoscope. 2014 Nov;124(11):2439-40. doi: 10.1002/lary.24642. Epub 2014 Aug 5. No abstract available.
- Crawley BK, Dehom S, Thiel C, Yang J, Cragoe A, Mousselli I, Krishna P, Murry T. Assessment of Clinical and Social Characteristics That Distinguish Presbylaryngis From Pathologic Presbyphonia in Elderly Individuals. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):566-571. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0409.
- Cobden SB, Ozturk K, Duman S, Esen H, Aktan TM, Avunduk MC, Elsurer C. Treatment of Acute Vocal Fold Injury With Platelet-Rich Plasma. J Voice. 2016 Nov;30(6):731-735. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.07.012. Epub 2015 Aug 17.
- Woo SH, Jeong HS, Kim JP, Koh EH, Lee SU, Jin SM, Kim DH, Sohn JH, Lee SH. Favorable vocal fold wound healing induced by platelet-rich plasma injection. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Mar;7(1):47-52. doi: 10.3342/ceo.2014.7.1.47. Epub 2014 Feb 5.
- Ozgursoy SK, Tunckasik F, Tunckasik ME, Akincioglu E, Dogan H, Beriat GK. Histopathologic Evaluation of Hyaluronic Acid and Plasma-Rich Platelet Injection into Rabbit Vocal Cords: An Experimental Study. Turk Arch Otorhinolaryngol. 2018 Mar;56(1):30-35. doi: 10.5152/tao.2018.2942. Epub 2018 Mar 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APP-18-05224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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