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Restrizione dell'esercizio e della dieta sulla funzione cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti obesi

3 dicembre 2018 aggiornato da: Min Hu, Guangzhou Sport University

Effetti dell'esercizio fisico e della restrizione dietetica sulla funzione cardiovascolare e sui loro fattori correlati nei bambini e negli adolescenti cinesi obesi: uno studio di intervento

I tassi di prevalenza dell'obesità infantile hanno raggiunto livelli allarmanti. Poiché l'obesità infantile può già essere associata a gravi comorbilità, gli adolescenti obesi hanno un rischio significativamente più elevato di obesità e di maggiore morbilità e mortalità durante l'età adulta. È stato dimostrato che gli interventi combinati sullo stile di vita, che includono attività fisica regolare e restrizioni dietetiche, determinano miglioramenti più significativi nella funzione cardiovascolare e nei fattori associati nella popolazione pediatrica e adolescenziale con obesità. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un esercizio combinato e un intervento dietetico sulla funzione cardiovascolare e sui fattori associati nei bambini obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessanta bambini e adolescenti obesi completeranno un programma di 6 settimane di esercizi e interventi dietetici. Trenta bambini e adolescenti di peso normale saranno reclutati come gruppo di controllo. Le caratteristiche cliniche, la composizione corporea, la biochimica del sangue e i livelli di irisina circolante dei soggetti saranno misurati prima e dopo l'intervento di 6 settimane. La funzione endoteliale sarà valutata mediante un test di dilatazione flusso-mediata. I miRNA circolanti derivati ​​​​dall'esosoma, le modificazioni epigenetiche indotte dall'esercizio, i livelli di irisina circolante, la concentrazione di irisina nel plasma e la rigidità arteriosa, nonché la funzione autonomica cardiaca saranno studiati prima e dopo l'intervento di 6 settimane. I campioni fecali sono stati raccolti prima e dopo l'intervento di 6 settimane per l'analisi dei cambiamenti compositivi e funzionali nel microbiota intestinale umano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dan Wang
  • Numero di telefono: +86 (0)20 3802 5087
  • Email: 17880383@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangzhou Sport University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Hu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 7 e 17 anni
  2. I partecipanti hanno soddisfatto i criteri di diagnosi dell'obesità basati sugli "Standard di riferimento dell'indice di massa corporea per lo screening del sovrappeso e dell'obesità nei bambini e negli adolescenti cinesi" pubblicati nel 2004, con punti limite di p(95) per l'obesità

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metabolica
  2. Malattia gastrointestinale
  3. Malattia cardiaca
  4. Assunzione di farmaci che hanno influito sul dispendio energetico
  5. Perdere peso negli ultimi tre mesi tramite dieta, assunzione di farmaci dimagranti o più esercizio fisico del normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento obesi
I bambini obesi hanno ricevuto esercizio fisico e interventi dietetici per 6 settimane.
Comportamentale: Esercizio
Ai soggetti sono state fornite diete ipocaloriche di 1300-2200 kcal/giorno in base al peso. Le percentuali energetiche fornite da proteine, grassi e carboidrati erano rispettivamente del 20%, 20% e 60%, mentre le distribuzioni energetiche a colazione, pranzo e cena erano rispettivamente del 30%, 40% e 30%. I soggetti hanno eseguito una serie di esercizi di resistenza come andare in bicicletta, camminare, correre, ballare e giocare con la palla per 5 ore al giorno, integrati da esercizi di resistenza. Gli interventi di formazione sono stati eseguiti 5-6 giorni/settimana per 6 settimane. Il programma di esercizi è stato progettato per comportare un dispendio energetico di 1500-2500 kcal/giorno.
Altri nomi:
  • restrizione dietetica
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo del peso normale
I bambini di peso normale sono stati reclutati come gruppo di controllo senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla dilatazione flusso-mediata (FMD) a 6 settimane
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 6 settimane
per la valutazione della funzione endoteliale brachiale
prima e dopo l'intervento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dai miRNA circolanti derivati ​​​​dall'esosoma a 6 settimane
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 6 settimane
livelli di miRNA secreti dall'esosoma nel plasma
prima e dopo l'intervento di 6 settimane
Variazione dai livelli circolanti di irisina a 6 settimane
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 6 settimane
concentrazione di irisina nel plasma
prima e dopo l'intervento di 6 settimane
Modifica della velocità dell'onda del polso a 6 settimane
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 6 settimane
per la valutazione della rigidità arteriosa
prima e dopo l'intervento di 6 settimane
Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca a 6 settimane
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 6 settimane
per la valutazione della funzione autonomica cardiaca
prima e dopo l'intervento di 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione del microbiota intestinale a 6 settimane
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 6 settimane
la composizione del microbiota intestinale nei campioni fecali
prima e dopo l'intervento di 6 settimane
Variazione delle concentrazioni di acidi grassi a catena corta (SCFA) a 6 settimane
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 6 settimane
concentrazioni di acidi grassi a catena corta (SCFA) in campioni fecali
prima e dopo l'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Sport University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min Hu, PhD, Guangzhou Sport University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Trial2017.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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