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Valutazione dei biomarcatori per le complicanze postoperatorie nei pazienti non sottoposti a chirurgia cardiaca

4 marzo 2024 aggiornato da: Technical University of Munich

Valutazione di IPF, hsTnT e Pro-BNP come biomarcatori per la stratificazione del rischio perioperatorio tra i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca

Scopo di questo studio è valutare se IPF, hsTnT e NT pro-BNP possano essere utilizzati come biomarcatori per la stratificazione del rischio perioperatorio predittivi di complicanze postoperatorie in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le piastrine immature (IPF), la troponina T ad alta sensibilità (hsTnT) e NTpro-BNP sono associate a eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) e mortalità. Questo studio è progettato per indagare se i biomarcatori IPF, hsTnT e NTpro-BNP possono prevedere le complicanze postoperatorie valutate dalla classificazione di Clavien-Dindo. I pazienti vengono sottoposti a screening per la partecipazione allo studio SUPERADD (NCT03167656) e coloro che hanno fornito il consenso informato scritto sono inclusi in questo studio. I biomarcatori vengono analizzati prima dell'induzione dell'anestesia e presso la PACU (unità di cura dell'anestesia postoperatoria) accanto ad altri parametri di laboratorio. Inoltre, durante la preanestesia, visita tutte le comorbilità rilevanti. si ottengono lo stato ASA (American Society of Anesthesiology), il POSPOM (Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality) e il CCI (Charlson Comobidity Index). Vengono misurati i parametri intraoperatori come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la perdita di sangue stimata e vengono registrate le complicanze nel PACU. L'endpoint primario sono le complicanze postoperatorie valutate con la classificazione Cavien-Dindo ≥ 2. Per ciascun biomarcatore vengono ottenute tre curve ROC (valore preoperatorio, valore postoperatorio e differenza tra valore pre e postoperatorio) e viene determinata la rispettiva AUC. L'associazione di ciascun biomarcatore e la combinazione dei biomarcatori vengono testate mediante analisi di regressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1598

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ad alto rischio (stato ASA 3 o 4) e/o pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca ad alto rischio presso il Klinikum rechts der Isar, Monaco di Baviera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • Età > 18 anni
  • Punteggio ASA 3 o 4
  • chirurgia elettiva non cardiaca ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza
  • necessità di dialisi
  • bambino con cirrosi epatica C
  • intolleranza all'albumina
  • partecipazione ad altro studio AMG (diritto dei farmaci).
  • gravidanza o allattamento
  • pazienti con assistenti riguardanti questioni mediche
  • Pazienti ASAV
  • pazienti con BMI > 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie determinate con la classificazione calvien-dindo
Lasso di tempo: data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni)
Polmonare, infettiva, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, neurologica, della ferita, ematologica e del dolore. Ogni dominio è classificato tra il grado I e V (morte di un paziente).
data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni)
Tasso di mortalità tra i pazienti dello studio
data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni)
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: data dell'intervento fino a 6 mesi dopo
Tasso di mortalità tra i pazienti dello studio
data dell'intervento fino a 6 mesi dopo
Lesione renale acuta
Lasso di tempo: 2 giornata postoperatoria
Lesione renale acuta secondo KDIGO
2 giornata postoperatoria
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 2 giornata postoperatoria
Decorso hsTnT perioperatorio, comprese le misurazioni hsTnT preoperatorie
2 giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technical University of Munich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bettina Jungwirth, Prof., Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BiPoC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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