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Valutazione dei biomarcatori per le complicanze postoperatorie nei pazienti non sottoposti a chirurgia cardiaca

4 marzo 2024 aggiornato da: Technical University of Munich

Valutazione di IPF, hsTnT e Pro-BNP come biomarcatori per la stratificazione del rischio perioperatorio tra i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca

Scopo di questo studio è valutare se IPF, hsTnT e NT pro-BNP possano essere utilizzati come biomarcatori per la stratificazione del rischio perioperatorio predittivi di complicanze postoperatorie in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le piastrine immature (IPF), la troponina T ad alta sensibilità (hsTnT) e NTpro-BNP sono associate a eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) e mortalità. Questo studio è progettato per indagare se i biomarcatori IPF, hsTnT e NTpro-BNP possono prevedere le complicanze postoperatorie valutate dalla classificazione di Clavien-Dindo. I pazienti vengono sottoposti a screening per la partecipazione allo studio SUPERADD (NCT03167656) e coloro che hanno fornito il consenso informato scritto sono inclusi in questo studio. I biomarcatori vengono analizzati prima dell'induzione dell'anestesia e presso la PACU (unità di cura dell'anestesia postoperatoria) accanto ad altri parametri di laboratorio. Inoltre, durante la preanestesia, visita tutte le comorbilità rilevanti. si ottengono lo stato ASA (American Society of Anesthesiology), il POSPOM (Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality) e il CCI (Charlson Comobidity Index). Vengono misurati i parametri intraoperatori come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la perdita di sangue stimata e vengono registrate le complicanze nel PACU. L'endpoint primario sono le complicanze postoperatorie valutate con la classificazione Cavien-Dindo ≥ 2. Per ciascun biomarcatore vengono ottenute tre curve ROC (valore preoperatorio, valore postoperatorio e differenza tra valore pre e postoperatorio) e viene determinata la rispettiva AUC. L'associazione di ciascun biomarcatore e la combinazione dei biomarcatori vengono testate mediante analisi di regressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1598

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ad alto rischio (stato ASA 3 o 4) e/o pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca ad alto rischio presso il Klinikum rechts der Isar, Monaco di Baviera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • Età > 18 anni
  • Punteggio ASA 3 o 4
  • chirurgia elettiva non cardiaca ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza
  • necessità di dialisi
  • bambino con cirrosi epatica C
  • intolleranza all'albumina
  • partecipazione ad altro studio AMG (diritto dei farmaci).
  • gravidanza o allattamento
  • pazienti con assistenti riguardanti questioni mediche
  • Pazienti ASAV
  • pazienti con BMI > 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie determinate con la classificazione calvien-dindo
Lasso di tempo: data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni)
Polmonare, infettiva, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, neurologica, della ferita, ematologica e del dolore. Ogni dominio è classificato tra il grado I e V (morte di un paziente).
data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni)
Tasso di mortalità tra i pazienti dello studio
data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni)
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: data dell'intervento fino a 6 mesi dopo
Tasso di mortalità tra i pazienti dello studio
data dell'intervento fino a 6 mesi dopo
Lesione renale acuta
Lasso di tempo: 2 giornata postoperatoria
Lesione renale acuta secondo KDIGO
2 giornata postoperatoria
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 2 giornata postoperatoria
Decorso hsTnT perioperatorio, comprese le misurazioni hsTnT preoperatorie
2 giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bettina Jungwirth, Prof., Department of Anesthesia, Klinikum rechts der Isar, TU Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BiPoC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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