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Lo studio clinico dell'effetto della dieta dell'orzo delle Highland sulla glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

30 agosto 2021 aggiornato da: Xuefeng Yu
Lo studio clinico dell'effetto della dieta dell'orzo dell'altopiano sulla glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico dell'effetto della dieta dell'orzo dell'altopiano sulla glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Circa 40 pazienti saranno arruolati nello studio dalla Cina e randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei 2 bracci di trattamento: dieta dell'orzo delle Highlands + metformina; o + comune metformina dietetica.

Il trattamento in studio continuerà per 12 settimane. La misura primaria di efficacia è la variazione di HbA1c a 12 settimane. Lo studio si compone di 3 periodi: uno screening di 1 settimana (periodo A), un periodo di run-in di 4 settimane (periodo B) e un periodo di trattamento di 12 settimane (periodo C).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Pazienti diabetici di tipo 2 (nuova diagnosi)
  3. HbA1c ≥7,0 % e < 9,0 % (HbA1c > 7,0 % e ≤ 8,0% alla randomizzazione)
  4. Uomini e donne (non gravide e che usano un metodo contraccettivo approvato dal medico) di età ≥ 18 e ≤ 70 anni
  5. BMI ≥ 23 e ≤ 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1 o altri tipi specifici di diabete
  2. Gravidanza, preparazione alla gravidanza, allattamento e donne in età fertile incapaci di metodi contraccettivi efficaci
  3. Soggetto poco collaborativo per vari motivi
  4. Funzionalità epatica anormale, transaminasi glutammico-piruvica (ALT) e transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) > due volte i limiti superiori del normale
  5. Compromissione della funzione renale, creatinina sierica: ≥ 133mmol/L per le donne，≥ 135mmol/L per i maschi
  6. Malattie gastrointestinali croniche gravi
  7. Edema
  8. Malattie cardiache gravi, come insufficienza cardiaca (livello III o superiore secondo NYHA), sindrome coronarica acuta e vecchia infrazione miocardica
  9. Pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 110 mmHg
  10. Conta dei globuli bianchi (WBC) < 4,0×109/L o conta piastrinica (PLT) < 90×109/L ， o anemia definita (Hb：< 120 g/L per i maschi, < 110 g/L per le femmine) o altre malattie ematologiche
  11. Malattie del sistema endocrino, come ipertiroidismo e ipercortisolismo
  12. Allergia sperimentale ai farmaci o ipoglicemia frequente
  13. Disturbi psichiatrici, abuso di droghe o altre sostanze
  14. Chetoacidosi diabetica e coma iperosmolare non chetotico che richiedono terapia insulinica
  15. Situazioni stressanti come interventi chirurgici, traumi gravi e così via
  16. Malattie ipossiche croniche come l'enfisema polmonare e la cardiopatia polmonare
  17. Uso combinato di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio come i glucocorticoidi Tumore, in particolare tumore della vescica e/o anamnesi familiare di tumore della vescica e/o ematuria a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta dell'orzo delle Highland
dieta dell'orzo degli altipiani (20 g, tre volte al giorno) + compresse a rilascio prolungato di metformina (500 mg, tre volte al giorno)
Integratore alimentare: Dieta dell'orzo delle Highland
Dieta dell'orzo delle Highland
Comparatore attivo: Dieta ADA
Dieta ADA + compresse a rilascio prolungato di metformina (500 mg, tre volte al giorno)
Integratore alimentare: Dieta ADA
Dieta ADA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint di 12 settimane
Nei pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi, il valore assoluto dell'emoglobina glicosilata dal basale agli endpoint di 12 settimane è stato confrontato tra i gruppi del gruppo dieta qingke e il gruppo dieta normale.
dal basale all'endpoint di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% e < 7%
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% e < 7%
12 settimane
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Glicemia a digiuno
6 settimane e 12 settimane
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Glicemia postprandiale
6 settimane e 12 settimane
Automonitoraggio della glicemia a 7 punti
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane
Automonitoraggio della glicemia a 7 punti
dal basale a 6 e 12 settimane
lipidi del sangue
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane
lipidi del sangue
dal basale a 6 e 12 settimane
acido urico
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane
acido urico
dal basale a 6 e 12 settimane
Indice di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 0 settimane e 12 settimane
Indice di resistenza all'insulina
0 settimane e 12 settimane
Indice di funzione delle cellule beta dell'isolotto
Lasso di tempo: 0 settimane e 12 settimane
Indice di funzione delle cellule beta dell'isolotto
0 settimane e 12 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Variazione del peso corporeo
dal basale a 12 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Modifica della circonferenza della vita
dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuefeng Yu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJ-NFM-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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