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Uno studio per valutare l'effetto e la tolleranza di Musclin™ (timolo) in soggetti sani

5 dicembre 2018 aggiornato da: Innovus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto per valutare l'effetto e la tolleranza di Musclin™ (timolo) in soggetti sani

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto e la tolleranza di un integratore alimentare contenente timolo, Musclin, in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico in aperto, non controllato, a dose crescente per valutare la tolleranza e l'effetto di Musclin ingerito per via orale, 20 mg di timolo per capsula, in soggetti adulti sani. Inoltre, questo studio valuterà se Musclin ha un effetto sui livelli di creatina chinasi e miostatina. Lo studio mirerà ad arruolare 20 uomini e donne consenzienti. I soggetti autorizzati ingeriranno 2 capsule di Musclin al giorno per 30 giorni e aumenteranno a 4 capsule al giorno per altri 30 giorni. Le valutazioni fisiche e i campioni biologici saranno raccolti al basale (giorno 0) e alla fine del trattamento (d 60). I sondaggi per includere la resistenza e i livelli di energia riportati saranno raccolti al basale, prima dell'aumento del dosaggio (d 30) e alla fine del periodo di trattamento. Il rischio per i partecipanti dovrebbe essere minimo e sarà delineato attraverso un consenso informato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Reclutamento
        • Palm Beach Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mira Baron, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontario sano > 40 anni (adulto)
  2. Pressione arteriosa sistolica 90-140 mmHg allo screening
  3. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  4. Il soggetto è disposto a sottoporsi alle procedure descritte in questo studio
  5. Il BMI dei soggetti è compreso tra 18 e 28.
  6. I soggetti in età fertile devono utilizzare un metodo ormonale di controllo delle nascite, un metodo a barriera singola o un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera durante lo studio o essere documentati come sterili dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una deviazione clinicamente significativa dalla norma in qualsiasi sistema di organi.
  2. Il soggetto ha una deviazione clinicamente significativa dal normale in qualsiasi test di laboratorio eccetto il colesterolo alto.
  3. Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante la durata dello studio.
  4. Malattie epatiche, renali o muscolari note.
  5. Storia di ipertesi o attualmente assunzione di farmaci antipertensivi.
  6. Presenza o anamnesi di condizioni cardiache specifiche.
  7. Attualmente sta assumendo farmaci anti-tiroidei o sostitutivi della tiroide.
  8. Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco o integratore che riduca la creatinina chinasi.
  9. Uso di farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti.
  10. Uso di integratori a base di erbe e/o farmaci da banco (OTC), integratori alimentari (vitamine incluse) entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale.
  11. Allergie o intolleranze note agli ingredienti di Musclin™

  12. Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, di conformarsi alle istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Muscolo
Integratore alimentare a base di timolo
Integratore alimentare: Timolo
Musclin - un integratore alimentare: 2 capsule (20 mg di timolo per capsula) BID con un pasto per 30 giorni aumentato a 4 capsule per ulteriori 30 giorni.
Altri nomi:
  • Muscolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura della tolleranza
Lasso di tempo: Giorno 60 (Fine dello studio)
Giorno 60 (Fine dello studio)
Alterazione della creatinina chinasi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 60 (fine dello studio)
Variazione della creatinina chinasi misurata in U/L
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 60 (fine dello studio)
Variazione dei livelli di miostatina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 60 (fine dello studio)
La variazione della miostatina sarà misurata mediante campioni di sangue utilizzando il metodo ELISA.
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 60 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 60 (fine dello studio)
Effetto del supplemento sul peso (libbre)
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 60 (fine dello studio)
Variazione dei livelli di colesterolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 60 (fine dello studio)
Effetto del supplemento sui livelli di colesterolo
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 60 (fine dello studio)
Numero, tipo e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INNV-MS1000-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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