Uno studio per valutare l'effetto e la tolleranza di Musclin™ (timolo) in soggetti sani
5 dicembre 2018 aggiornato da: Innovus Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio in aperto per valutare l'effetto e la tolleranza di Musclin™ (timolo) in soggetti sani
Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto e la tolleranza di un integratore alimentare contenente timolo, Musclin, in adulti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio clinico in aperto, non controllato, a dose crescente per valutare la tolleranza e l'effetto di Musclin ingerito per via orale, 20 mg di timolo per capsula, in soggetti adulti sani.
Inoltre, questo studio valuterà se Musclin ha un effetto sui livelli di creatina chinasi e miostatina.
Lo studio mirerà ad arruolare 20 uomini e donne consenzienti.
I soggetti autorizzati ingeriranno 2 capsule di Musclin al giorno per 30 giorni e aumenteranno a 4 capsule al giorno per altri 30 giorni.
Le valutazioni fisiche e i campioni biologici saranno raccolti al basale (giorno 0) e alla fine del trattamento (d 60).
I sondaggi per includere la resistenza e i livelli di energia riportati saranno raccolti al basale, prima dell'aumento del dosaggio (d 30) e alla fine del periodo di trattamento.
Il rischio per i partecipanti dovrebbe essere minimo e sarà delineato attraverso un consenso informato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Reclutamento
- Palm Beach Research Center
-
Contatto:
- Regina Waters, MA
- Numero di telefono: 561-689-0606
- Email: regina@palmbeachresearch.com
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Investigatore principale:
- Mira Baron, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario sano > 40 anni (adulto)
- Pressione arteriosa sistolica 90-140 mmHg allo screening
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
- Il soggetto è disposto a sottoporsi alle procedure descritte in questo studio
- Il BMI dei soggetti è compreso tra 18 e 28.
- I soggetti in età fertile devono utilizzare un metodo ormonale di controllo delle nascite, un metodo a barriera singola o un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera durante lo studio o essere documentati come sterili dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una deviazione clinicamente significativa dalla norma in qualsiasi sistema di organi.
- Il soggetto ha una deviazione clinicamente significativa dal normale in qualsiasi test di laboratorio eccetto il colesterolo alto.
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante la durata dello studio.
- Malattie epatiche, renali o muscolari note.
- Storia di ipertesi o attualmente assunzione di farmaci antipertensivi.
- Presenza o anamnesi di condizioni cardiache specifiche.
- Attualmente sta assumendo farmaci anti-tiroidei o sostitutivi della tiroide.
- Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco o integratore che riduca la creatinina chinasi.
- Uso di farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti.
- Uso di integratori a base di erbe e/o farmaci da banco (OTC), integratori alimentari (vitamine incluse) entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale.
- Allergie o intolleranze note agli ingredienti di Musclin™
Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, di conformarsi alle istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Muscolo
Integratore alimentare a base di timolo
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Musclin - un integratore alimentare: 2 capsule (20 mg di timolo per capsula) BID con un pasto per 30 giorni aumentato a 4 capsule per ulteriori 30 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura della tolleranza
Lasso di tempo: Giorno 60 (Fine dello studio)
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Giorno 60 (Fine dello studio)
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Alterazione della creatinina chinasi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 60 (fine dello studio)
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Variazione della creatinina chinasi misurata in U/L
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Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 60 (fine dello studio)
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Variazione dei livelli di miostatina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 60 (fine dello studio)
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La variazione della miostatina sarà misurata mediante campioni di sangue utilizzando il metodo ELISA.
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Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 60 (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni di peso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 60 (fine dello studio)
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Effetto del supplemento sul peso (libbre)
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Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 60 (fine dello studio)
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Variazione dei livelli di colesterolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 60 (fine dello studio)
|
Effetto del supplemento sui livelli di colesterolo
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Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 60 (fine dello studio)
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Numero, tipo e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
13 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INNV-MS1000-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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