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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su SRP-9001 (Delandistrogene Moxeparvovec) per la distrofia muscolare di Duchenne (DMD)

12 novembre 2024 aggiornato da: Sarepta Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la distrofia muscolare di Duchenne utilizzando SRP-9001

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trasferimento genico esogeno nei pazienti con DMD misurando gli endpoint biologici e clinici in tre parti: due periodi di 48 settimane randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (Parte 1 e Parte 2) e un periodo di follow-up in aperto (Parte 3). I pazienti randomizzati al placebo nella Parte 1 avranno l'opportunità di essere trattati con SRP-9001 (delandistrogene moxeparvovec) nella Parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica stabilita di DMD e mutazione del gene della distrofina documentata del fenotipo DMD.
  • Indicazione di distrofia muscolare sintomatica in base a criteri specificati dal protocollo.
  • Capacità di collaborare con i test di valutazione motoria.
  • Dose stabile equivalente di corticosteroidi orali per almeno 12 settimane.
  • Una mutazione frameshift contenuta tra gli esoni 18 e 58 (inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Funzione cardiovascolare compromessa su ECHO.
  • - Condizione medica precedente o in corso su esame fisico, ECG o risultati di laboratorio che potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del soggetto, compromettere il completamento del follow-up o compromettere la valutazione dei risultati dello studio.
  • Esposizione a un altro farmaco sperimentale o farmaco per saltare l'esone entro 6 mesi dallo screening.
  • Esposizione a un prodotto di terapia genica sperimentale o commerciale.
  • Funzionalità epatica o renale anormale secondo i criteri specificati dal protocollo

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Delandistrogene Moxeparvovec nella Parte 1 Seguito da Placebo nella Parte 2
Il partecipante riceverà delandistrogene moxeparvovec nella Parte 1 seguito dal placebo corrispondente nella Parte 2 seguito da un'estensione in aperto nella Parte 3.
Genetico: delandistrogene moxeparvovec
Singola infusione endovenosa di delandistrogene moxeparvovec
Altri nomi:
  • SRP-9001
  • delandistrogene moxeparvovec-rokl
  • ELEVIDI
Genetico: placebo
Singola infusione endovenosa di placebo corrispondente
Sperimentale: Placebo nella Parte 1 Seguito da Delandistrogene Moxeparvovec nella Parte 2
Il partecipante riceverà il placebo corrispondente nella Parte 1 seguito da delandistrogene moxeparvovec nella Parte 2 seguito da un'estensione in aperto nella Parte 3.
Genetico: delandistrogene moxeparvovec
Singola infusione endovenosa di delandistrogene moxeparvovec
Altri nomi:
  • SRP-9001
  • delandistrogene moxeparvovec-rokl
  • ELEVIDI
Genetico: placebo
Singola infusione endovenosa di placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 della quantità di espressione della proteina distrofina Delandistrogene Moxeparvovec misurata mediante Western Blot aggiustata in base al contenuto muscolare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 (parte 1)
Biopsie muscolari basali con guida ecografica sono state eseguite prima e dopo il trattamento (settimana 12) su tutti i partecipanti. La variazione rispetto al basale nell'espressione della distrofina delandistrogene moxeparvovec in questi campioni di biopsia muscolare è stata determinata mediante Western Blot. La proteina distrofina è stata misurata e quindi aggiustata in base alla percentuale di contenuto muscolare nel campione bioptico. Un aumento dell’espressione proteica indica la produzione della proteina distrofina delandistrogene moxeparvovec.
Riferimento, settimana 12 (parte 1)
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 nel punteggio totale NSAA
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48 (parte 1)
La NSAA è una scala gestita da operatori sanitari che valuta le prestazioni di varie abilità motorie nei bambini deambulanti affetti da distrofia muscolare di Duchenne e viene utilizzata per monitorare la progressione della malattia e gli effetti del trattamento. Durante la valutazione, ai partecipanti viene chiesto di eseguire 17 diverse attività funzionali classificate come: 2 - "Normale" - nessuna modifica evidente dell'attività; 1 - Metodo modificato ma raggiunge l'obiettivo indipendentemente dall'assistenza; 0 - Impossibile raggiungere in modo indipendente. Il punteggio totale NSAA è definito come la somma di tutti i 17 elementi, che vanno da 0 (peggiore) a 34 (migliore). Il vettore di risposta consiste nella variazione rispetto al basale del punteggio totale NSAA alla visita post-basale. Il modello include le covariate di gruppo di trattamento, visita, gruppo di trattamento per interazione tra visite, fascia di età, punteggio totale NSAA al basale e punteggio totale NSAA al basale per interazione tra visite. Tutte le covariate sono effetti fissi in questa analisi. Un aumento del punteggio indica un miglioramento della funzione motoria.
Riferimento, settimana 48 (parte 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale alla settimana 48 in tempo per alzarsi dal pavimento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48 (parte 1)
Questa valutazione funzionale è stata eseguita come parte della NSAA e misura il tempo impiegato per passare dalla posizione supina alla posizione eretta. Tutte le valutazioni funzionali sono state gestite da un valutatore clinico. Una diminuzione del tempo indica un miglioramento della funzione motoria.
Riferimento, settimana 48 (parte 1)
Cambia dal basale alla settimana 48 nel tempo per salire di 4 passi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48 (parte 1)
Questa valutazione funzionale misura il tempo impiegato per salire 4 gradini. Tutte le valutazioni funzionali sono state gestite da un valutatore clinico. Una diminuzione del tempo indica un miglioramento della funzione motoria.
Riferimento, settimana 48 (parte 1)
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 nel tempo del test cronometrato di 10 metri
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48 (parte 1)
Questa valutazione funzionale misura il tempo necessario per spostarsi di 10 metri. Tutte le valutazioni funzionali sono state gestite da un valutatore clinico. Una diminuzione del tempo indica un miglioramento della funzione motoria.
Riferimento, settimana 48 (parte 1)
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 nel tempo del test cronometrato di 100 metri
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48 (parte 1)
Questa valutazione funzionale misura il tempo necessario per spostarsi di 100 metri. Tutte le valutazioni funzionali sono state gestite da un valutatore clinico. Una diminuzione del tempo indica un miglioramento della funzione motoria.
Riferimento, settimana 48 (parte 1)
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 della quantità di espressione della proteina distrofina Delandistrogene Moxeparvovec misurata mediante immunofluorescenza (IF) dell'intensità della fibra
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 (parte 1)
Le biopsie muscolari al basale sono state eseguite prima e dopo il trattamento (settimana 12) su tutti i partecipanti. La variazione rispetto al basale dell'espressione della distrofina delandistrogene moxeparvovec in questi campioni di biopsia muscolare è stata determinata utilizzando l'intensità della fibra IF. È stato utilizzato un software automatizzato per quantificare l'intensità dell'espressione della distrofina post-trattamento rispetto al pre-trattamento ed è stato esaminato da valutatori qualificati. Un aumento dell'intensità delle fibre IF (percentuale di controllo) indica un aumento dell'espressione della distrofina delandistrogene moxeparvovec, rispetto al muscolo non distrofico (il controllo).
Riferimento, settimana 12 (parte 1)
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 della quantità di espressione della proteina distrofina Delandistrogene Moxeparvovec misurata mediante la percentuale di fibre positive alla distrofina IF (PDPF)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 (parte 1)
Le biopsie muscolari al basale sono state eseguite prima e dopo il trattamento (settimana 12) su tutti i partecipanti. La variazione rispetto al basale dell'espressione della distrofina delandistrogene moxeparvovec in questi campioni di biopsia muscolare è stata determinata mediante IF PDPF. È stato utilizzato un software automatizzato per quantificare l'intensità dell'espressione della distrofina post-trattamento rispetto al pre-trattamento. Il numero di fibre muscolari che esprimono distrofina è stato quantificato da valutatori addestrati indipendenti. Un aumento di IF PDPF indica il numero di fibre muscolari con aumentata espressione di distrofina delandistrogene moxeparvovec.
Riferimento, settimana 12 (parte 1)
Partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) dopo il trattamento con Delandistrogene Moxeparvovec
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di studio finale (circa 4,6 anni)

I partecipanti che hanno manifestato eventi avversi vengono segnalati in base al tempo trascorso all’insorgenza degli eventi avversi dopo l’infusione di delandistrogene moxeparvovec. Ciascun set di analisi include dati provenienti da entrambi i bracci e si basa sulla popolazione trattata con Delandistrogene Moxeparvovec: tutti i partecipanti che sono stati trattati con delandistrogene moxeparvovec nella Parte 1 o nella Parte 2.

I partecipanti “Delandistrogene Moxeparvovec è passato al placebo” hanno ricevuto delandistrogene moxeparvovec nella Parte 1, seguito da placebo nella Parte 2. Sono riportati gli eventi avversi riscontrati dai partecipanti durante le Parti 1, 2 e 3 dello studio.

I partecipanti al “placebo sono passati a Delandistrogene Moxeparvovec” hanno ricevuto placebo nella Parte 1, seguito da delandistrogene moxeparvovec nella Parte 2. Sono riportati gli eventi avversi riscontrati dai partecipanti durante le Parti 2 e 3 dello studio.

Nessun intervento è stato somministrato durante la Parte 3. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dal giorno 1 alla visita di studio finale (circa 4,6 anni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 del punteggio totale NSAA per gruppo di età
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48 (parte 1)
La NSAA è una scala gestita da operatori sanitari che valuta le prestazioni di varie abilità motorie nei bambini deambulanti affetti da distrofia muscolare di Duchenne e viene utilizzata per monitorare la progressione della malattia e gli effetti del trattamento. Durante la valutazione, ai partecipanti viene chiesto di eseguire 17 diverse attività funzionali classificate come: 2 - "Normale" - nessuna modifica evidente dell'attività; 1 - Metodo modificato ma raggiunge l'obiettivo indipendentemente dall'assistenza; 0 - Impossibile raggiungere in modo indipendente. Il punteggio totale NSAA è definito come la somma di tutti i 17 elementi, che vanno da 0 (peggiore) a 34 (migliore). Il vettore di risposta consiste nella variazione rispetto al basale del punteggio totale NSAA alla visita post-basale. Il modello include le covariate di gruppo di trattamento, visita, gruppo di trattamento per interazione tra visite, fascia di età, punteggio totale NSAA al basale e punteggio totale NSAA al basale per interazione tra visite. Tutte le covariate sono effetti fissi in questa analisi. Un aumento del punteggio indica un miglioramento della funzione motoria.
Riferimento, settimana 48 (parte 1)
Punteggio totale NSAA di base per gruppo di età
Lasso di tempo: Linea di base
La NSAA è una scala gestita da operatori sanitari che valuta le prestazioni di varie abilità motorie nei bambini deambulanti affetti da distrofia muscolare di Duchenne e viene utilizzata per monitorare la progressione della malattia e gli effetti del trattamento. Durante la valutazione, ai partecipanti viene chiesto di eseguire 17 diverse attività funzionali classificate come: 2 - "Normale" - nessuna modifica evidente dell'attività; 1 - Metodo modificato ma raggiunge l'obiettivo indipendentemente dall'assistenza; 0 - Impossibile raggiungere in modo indipendente. Il punteggio totale NSAA è definito come la somma di tutti i 17 elementi, che vanno da 0 (peggiore) a 34 (migliore). Questa misura di risultato presenta solo il punteggio totale NSAA di base della popolazione ITT per i seguenti gruppi di età: 4-5 anni; 6-7 anni.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sarepta Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Sarepta Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRP-9001-102
  • 2021-000078-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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