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Prova di intervento sulla bottiglia di aderenza all'HIV (HABIT)

9 settembre 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Prova di intervento sulla bottiglia di aderenza all'HIV (HABIT)

Questo è uno studio randomizzato per partecipanti trattati con regimi farmacologici antiretrovirali a base di tenofovir con una storia di aderenza subottimale (HIV RNA rilevabile due volte nell'ultimo anno). I partecipanti idonei vengono arruolati, ricevono consulenza di routine sull'adesione e vengono randomizzati per ricevere o meno un "flacone di pillole intelligente" AdhereTech (etichetta aperta). Il "flacone di pillole intelligente" quantifica il numero di pillole contenenti tenofovir assunte e lo invia a un server centralizzato; se una dose viene dimenticata, il partecipante viene contattato tramite telefono o SMS. I partecipanti vengono valutati al basale e alle settimane 4, 8 e 12 per i livelli di tenofovir difosfato (TFV-DP) (mediante macchie plasmatiche e di globuli rossi essiccati), livello di HIV RNA e aderenza utilizzando un questionario standardizzato. L'outcome primario è la variazione dei livelli di TFV-DP rispetto al basale nei 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Assunzione di un regime antiretrovirale contenente tenofovir per il trattamento dell'HIV
  • Aderenza subottimale documentata (2 livelli di HIV RNA documentati al di sopra del livello di rilevazione, cioè non soppresso, in 2 occasioni nelle 52 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • Prevede di modificare l'attuale regime farmacologico contro l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza di routine + bottiglia AdhereTech
I partecipanti riceveranno consulenza di routine sull'aderenza ai farmaci e riceveranno la "bottiglia intelligente" di AdhereTech con promemoria.
Dispositivo: Adheretech "bottiglia intelligente"
Un "flacone di pillole intelligente" che misura in tempo reale il numero esatto di pillole nel flacone, invia questi dati conformi a HIPAA a un server centrale e, in base ai risultati, può ricordare ai partecipanti di assumere i farmaci tramite una telefonata o messaggio testuale.
Comportamentale: Consulenza di aderenza di routine
Ai partecipanti verrà fornita una consulenza di routine sull'aderenza
Comparatore attivo: Consulenza di routine
I partecipanti riceveranno consulenza di routine sull'aderenza ai farmaci.
Comportamentale: Consulenza di aderenza di routine
Ai partecipanti verrà fornita una consulenza di routine sull'aderenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli del farmaco tenofovir difosfato (TFV-DP).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Utilizzando macchie di sangue essiccato dai globuli rossi, verranno valutati i livelli di TFV-DP.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato l'intervento con bottiglia AdhereTech di 12 settimane rispetto al gruppo di sola consulenza di routine.
Lasso di tempo: Settimana 12
Fattibilità dell'utilizzo delle "Smart Pill Bottles" di AdhereTech in individui che vivono con l'HIV misurata dalla percentuale di partecipanti che completano lo studio rispetto ai bracci. Una proporzione statisticamente inferiore nel braccio del flacone AdhereTech rispetto al braccio della consulenza di routine suggerirebbe che l'uso del flacone non è fattibile.
Settimana 12
Variazione della carica virale quantitativa dell'HIV
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazioni comparative nella carica virale quantitativa dell'HIV tra il basale e la settimana 12 nel braccio del flacone AdhereTech rispetto al braccio della sola consulenza di routine.
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con HIV RNA ≥ 20 copie/mL al basale che hanno avuto una diminuzione dell'HIV RNA a < 20 copie/mL alla settimana 12 nel braccio del flacone AdhereTech rispetto al braccio di sola consulenza di routine.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questa è una misura dell'esito qualitativo dell'HIV RNA. Il numero di partecipanti "convertiti" da "rilevabili" (HIV RNA ≥ 20 copie/mL) al basale a "non rilevabili" (HIV RNA < 20 copie/mL) alla settimana 12 nel braccio del flacone AdhereTech rispetto al braccio della sola consulenza di routine.
Basale e settimana 12
Livelli plasmatici di TFV-DP
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Valutare i livelli plasmatici di TFV-DP per confrontarli con i livelli di macchie di sangue essiccato
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti che hanno riportato il 100% di aderenza ai farmaci antiretrovirali durante i 4 giorni precedenti alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Analizzare l'aderenza auto-dichiarata del partecipante utilizzando il questionario standardizzato e convalidato del National Institutes of Health AIDS Clinical Trials Group (ACTG) del numero di giorni senza dosi dimenticate di farmaci nei 4 giorni precedenti (minimo 0, massimo 4). Il numero di giorni con dosi dimenticate è stato dicotomizzato in "nessuna dose dimenticata" (100% di aderenza) e "≥ 1 dose dimenticata".
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AdhereTech

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roy M Gulick, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1308014206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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