Prova di intervento sulla bottiglia di aderenza all'HIV (HABIT)
9 settembre 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Prova di intervento sulla bottiglia di aderenza all'HIV (HABIT)
Questo è uno studio randomizzato per partecipanti trattati con regimi farmacologici antiretrovirali a base di tenofovir con una storia di aderenza subottimale (HIV RNA rilevabile due volte nell'ultimo anno).
I partecipanti idonei vengono arruolati, ricevono consulenza di routine sull'adesione e vengono randomizzati per ricevere o meno un "flacone di pillole intelligente" AdhereTech (etichetta aperta).
Il "flacone di pillole intelligente" quantifica il numero di pillole contenenti tenofovir assunte e lo invia a un server centralizzato; se una dose viene dimenticata, il partecipante viene contattato tramite telefono o SMS.
I partecipanti vengono valutati al basale e alle settimane 4, 8 e 12 per i livelli di tenofovir difosfato (TFV-DP) (mediante macchie plasmatiche e di globuli rossi essiccati), livello di HIV RNA e aderenza utilizzando un questionario standardizzato.
L'outcome primario è la variazione dei livelli di TFV-DP rispetto al basale nei 2 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- Assunzione di un regime antiretrovirale contenente tenofovir per il trattamento dell'HIV
- Aderenza subottimale documentata (2 livelli di HIV RNA documentati al di sopra del livello di rilevazione, cioè non soppresso, in 2 occasioni nelle 52 settimane precedenti
Criteri di esclusione:
- Prevede di modificare l'attuale regime farmacologico contro l'HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consulenza di routine + bottiglia AdhereTech
I partecipanti riceveranno consulenza di routine sull'aderenza ai farmaci e riceveranno la "bottiglia intelligente" di AdhereTech con promemoria.
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Un "flacone di pillole intelligente" che misura in tempo reale il numero esatto di pillole nel flacone, invia questi dati conformi a HIPAA a un server centrale e, in base ai risultati, può ricordare ai partecipanti di assumere i farmaci tramite una telefonata o messaggio testuale.
Ai partecipanti verrà fornita una consulenza di routine sull'aderenza
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Comparatore attivo: Consulenza di routine
I partecipanti riceveranno consulenza di routine sull'aderenza ai farmaci.
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Ai partecipanti verrà fornita una consulenza di routine sull'aderenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli del farmaco tenofovir difosfato (TFV-DP).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Utilizzando macchie di sangue essiccato dai globuli rossi, verranno valutati i livelli di TFV-DP.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno completato l'intervento con bottiglia AdhereTech di 12 settimane rispetto al gruppo di sola consulenza di routine.
Lasso di tempo: Settimana 12
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Fattibilità dell'utilizzo delle "Smart Pill Bottles" di AdhereTech in individui che vivono con l'HIV misurata dalla percentuale di partecipanti che completano lo studio rispetto ai bracci.
Una proporzione statisticamente inferiore nel braccio del flacone AdhereTech rispetto al braccio della consulenza di routine suggerirebbe che l'uso del flacone non è fattibile.
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Settimana 12
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Variazione della carica virale quantitativa dell'HIV
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazioni comparative nella carica virale quantitativa dell'HIV tra il basale e la settimana 12 nel braccio del flacone AdhereTech rispetto al braccio della sola consulenza di routine.
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Basale e settimana 12
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Numero di partecipanti con HIV RNA ≥ 20 copie/mL al basale che hanno avuto una diminuzione dell'HIV RNA a < 20 copie/mL alla settimana 12 nel braccio del flacone AdhereTech rispetto al braccio di sola consulenza di routine.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Questa è una misura dell'esito qualitativo dell'HIV RNA.
Il numero di partecipanti "convertiti" da "rilevabili" (HIV RNA ≥ 20 copie/mL) al basale a "non rilevabili" (HIV RNA < 20 copie/mL) alla settimana 12 nel braccio del flacone AdhereTech rispetto al braccio della sola consulenza di routine.
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Basale e settimana 12
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Livelli plasmatici di TFV-DP
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Valutare i livelli plasmatici di TFV-DP per confrontarli con i livelli di macchie di sangue essiccato
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Basale e settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno riportato il 100% di aderenza ai farmaci antiretrovirali durante i 4 giorni precedenti alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
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Analizzare l'aderenza auto-dichiarata del partecipante utilizzando il questionario standardizzato e convalidato del National Institutes of Health AIDS Clinical Trials Group (ACTG) del numero di giorni senza dosi dimenticate di farmaci nei 4 giorni precedenti (minimo 0, massimo 4).
Il numero di giorni con dosi dimenticate è stato dicotomizzato in "nessuna dose dimenticata" (100% di aderenza) e "≥ 1 dose dimenticata".
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roy M Gulick, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1308014206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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