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Sintomo somatico e disturbi correlati: un gruppo di trattamento e un'indagine con metodi misti

2 aprile 2019 aggiornato da: Emily MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Sintomo somatico e disturbi correlati: un gruppo di trattamento pilota e un'indagine con metodi misti

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo gruppo di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per individui con un disturbo da sintomi somatici (ad esempio, sintomi somatici e disturbi correlati dal DSM-5). I pazienti con sintomi somatici e disturbi correlati sono scarsamente serviti dal sistema medico. Inoltre, vi è attualmente una scarsità di ricerca volta a valutare i trattamenti per i pazienti con disturbi dei sintomi somatici. La limitata letteratura di ricerca esistente supporta la CBT come trattamento efficace in questa popolazione, ma non è stato sviluppato un mezzo standardizzato per modificare la CBT per i disturbi dei sintomi somatici e non è chiaro se la CBT di gruppo sia efficace. In questo studio, i ricercatori valuteranno gli effetti di un nuovo gruppo CBT a sei sessioni progettato specificamente per affrontare le difficoltà comunemente riportate tra gli individui con disturbi dei sintomi somatici, come sintomi somatici, disagio psicologico e interferenza cognitiva correlata. Questo studio ci consentirà di convalidare un nuovo intervento per i disturbi da sintomi somatici e contribuirà a colmare l'attuale vuoto di protocolli di valutazione e trattamento supportati da prove per servire meglio i pazienti con disturbi da sintomi somatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Katherine Jongsma, MA
  • Numero di telefono: 39365 905-522-1155
  • Email: kjongsma@stjoes.ca

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più,
  2. formalmente diagnosticato un sintomo somatico o un disturbo correlato,
  3. pazienti registrati di St. Joseph's Healthcare Hamilton, e
  4. disturbi psicologici soggettivi e disturbi somatici che causano disagio e/o compromissione funzionale.

Criteri di esclusione: individui con

  1. depressione acuta e grave/ideazione suicidaria,
  2. gravi sintomi di disturbo da stress post-traumatico,
  3. psicosi attuale,
  4. disturbo da uso di sostanze attuale, o
  5. grave deterioramento cognitivo sarà escluso dallo studio e indirizzato a un intervento più appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Non esiste un gruppo di controllo per questo studio e tutti i partecipanti ricevono l'intervento. Sebbene ad alcuni partecipanti verrà chiesto di fornire ulteriori informazioni durante l'assunzione e dopo la conclusione dello studio ai fini del miglioramento della qualità. Gli effetti di queste ulteriori domande dell'intervista saranno considerati durante l'analisi
Comportamentale: Gruppo di terapia cognitivo-comportamentale per individui con disturbi da sintomi somatici
L'intervento è un gruppo di terapia cognitivo-comportamentale progettato per individui con una diagnosi formale di un disturbo da sintomi somatici (ad esempio, sintomi somatici e disturbi correlati dal DSM-5) che sono interessati ad apprendere abilità di autogestione per far fronte ai sintomi somatici e ridurre la disregolazione emotiva, aumentando la loro comprensione dei fattori che contribuiscono ai sintomi somatici e imparando le capacità di rilassamento per aiutare a ridurre lo stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di disagio auto-riferito correlato a sintomi somatici a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con il Questionario sulla salute del paziente 15-Item (PHQ-15) Somatic Symptom Severity. I punteggi vengono sommati per formare un punteggio totale compreso tra 0 e 30 con valori più alti che indicano un disagio più grave correlato ai sintomi somatici.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di capacità intellettiva stimato al basale
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento)
Verrà misurato con le soluzioni cliniche avanzate - Test di funzionamento premorboso (protetto da copyright), che si traduce in un punteggio totale grezzo compreso tra 0 e 70, ed è classificato normativamente in base all'età degli intervistati risultando in punteggi standard (media = 100). Valori più alti indicano un più alto livello premorboso di intelletto.
Settimana 1 (prima dell'intervento)
Variazione rispetto al funzionamento intellettivo di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con la Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - 2nd Edition (protetta da copyright), che si traduce in un punteggio grezzo totale (quoziente intellettuale su scala completa) compreso tra 0 e 205, ed è valutato in base all'età degli intervistati risultando in punteggi standard ( media = 100). Valori più alti indicano un livello superiore di intelletto.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Validità delle prestazioni di base
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento)
Misurato con il Victoria Symptom Validity Test (protetto da copyright), che ha due sottotest di Easy Items (punteggi grezzi che vanno da 0-24) e Hard Items (punteggi grezzi che vanno da 0-24), i cui punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Settimana 1 (prima dell'intervento)
Validità delle prestazioni a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-intervento)
Misurato con il Victoria Symptom Validity Test (protetto da copyright), che ha due sottotest di Easy Items (punteggi grezzi che vanno da 0-24) e Hard Items (punteggi grezzi che vanno da 0-24), i cui punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Settimana 6 (post-intervento)
Variazione dalla memoria di lavoro uditiva di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Misurato con il test secondario Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale - 4th Edition (protetto da copyright), che risulta in tre test secondari (Digit Span Forward, Digit Span Backward e Digit Span Sequencing), ciascuno con un punteggio grezzo di 0-16 e ha ottenuto un punteggio normativo risultante in un punteggio scalato (media = 10). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Cambiamento rispetto al basale dell'attenzione visiva e della velocità a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con i percorsi A e B. Il tempo di risposta dei partecipanti su ciascuna delle due attività viene valutato in modo normativo risultando in un punteggio t (media = 50). Punteggi t più alti indicano prestazioni migliori.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dalla velocità motoria di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Sarà misurato su Pegboard scanalato. Il tempo impiegato per completare l'attività con ciascuna mano verrà valutato in modo normativo, risultando in un punteggio t. Punteggi t più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dalla fluidità verbale di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verranno misurati con compiti di fluidità fonemica (FAS) e di fluidità semantica (animali). Il numero di parole che forniscono viene valutato in modo normativo risultando in t-score. Punteggi t più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione rispetto al basale delle prestazioni neurocognitive complessive a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con la batteria ripetibile per la valutazione dell'aggiornamento dello stato neuropsicologico (protetta da copyright), che si traduce in 12 test secondari che sono classificati normativamente, sommati insieme e valutati normativamente per ottenere un punteggio indice (media = 100) con valori più alti che indicano una migliore prestazione.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tratti di personalità di base
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento)
Sarà misurato con il Personality Assessment Inventory (protetto da copyright), che è un item 344 con 22 scale. Ogni domanda riceve una risposta su una scala Likert a 4 punti. I punteggi più alti generalmente sono indicativi di una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 1 (prima dell'intervento)
Variazione rispetto al consumo di alcol di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT), che è un questionario di 10 voci con una scala Likert a 5 punti. Le domande vengono sommate risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 40, i cui numeri più alti indicano un maggiore consumo di alcol.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione rispetto al consumo di cannabis di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Sarà misurato con il test di identificazione dei disturbi da uso di cannabis - rivisto (CUDIT-R), che è un questionario di 8 voci con una scala Likert a 5 punti. Le domande vengono sommate risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 32, i cui numeri più alti indicano un maggiore consumo di cannabis.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione rispetto al consumo di droga al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Sarà misurato con il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT), che è un questionario di 11 voci con una scala Likert a 5 punti. Le domande vengono sommate risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 44, i cui numeri più alti indicano un maggiore consumo di droghe.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dalla dipendenza da nicotina al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con la versione adattata del test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND), che è un questionario a 3 voci. Ai partecipanti vengono poste domande a risposta aperta sulla quantità di sigarette consumate. Quindi classificano la loro disponibilità a ridurre su una scala da 1 a 10, dove 10 indica la massima prontezza al cambiamento.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dall'uso di sostanze al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con la lista di controllo per l'uso di sostanze Nida, che è una scala Likert a 5 punti con 6 elementi. Gli elementi vengono sommati risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso di sostanze.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dalla prontezza al cambiamento di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con il Readiness Ruler, che consiste in 8 elementi valutati su una scala Likert a 10 punti. Gli elementi vengono sommati e i punteggi totali vanno da 8 a 80 e punteggi più alti indicano una maggiore prontezza al cambiamento.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione rispetto al gioco d'azzardo problematico di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con il Problem Gambling Severity Index (PGSI), che consiste in 9 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti. Gli elementi vengono sommati e i punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano problemi di gioco più gravi.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dai sintomi basali del disturbo da deficit di attenzione/iperattività a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con la scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1), che consiste in 6 item valutati su una scala Likert a 5 punti. Gli elementi vengono sommati in un punteggio totale compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di ADHD.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dai sintomi depressivi al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Sarà misurato con il Questionario sulla salute del paziente - Depressione (PHQ-D), che consiste in 9 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti. Gli elementi vengono sommati in un punteggio totale compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di depressione.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dai sintomi basali di ansia a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Sarà misurato con il disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD-7), che consiste in 7 articoli valutati su una scala Likert a 4 punti. Gli elementi vengono sommati in un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di ansia.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dai sintomi basali di un'alimentazione disordinata a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Sarà misurato con il Questionario sulla salute del paziente - Disturbi alimentari (PHQ - ED), che consiste in 8 domande sì/no. L'approvazione dell'articolo è indicativa dei sintomi di un'alimentazione disordinata e diversi articoli corrispondono a diversi disturbi alimentari.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dai tratti basali del disturbo borderline di personalità a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con il McClean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MSI-BPD), che consiste in 10 domande sì/no. Il numero di risposte "sì" viene aggiunto risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano più caratteristiche del disturbo borderline di personalità.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dai sintomi prodromici al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con il questionario prodromico, che è un questionario vero/falso di 16 elementi. Il numero di approvazioni dei sintomi viene aggiunto risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 16, con punteggi più alti che indicano sintomi prodromici più gravi.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione rispetto alle esperienze traumatiche di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Sarà misurato con il Brief Trauma Questionnaire, che è un questionario sì/no di 10 voci. Gli elementi vengono sommati per formare un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti coerenti con l'esposizione a eventi più traumatici.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dai sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5), che consiste in 20 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti. Gli elementi vengono aggiunti risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di PTSD.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dagli indicatori basali di lesione cerebrale traumatica a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con il metodo di identificazione delle lesioni cerebrali traumatiche della Ohio State University (OSU-TBI), che consiste in 5 domande sì/no. Le risposte "Sì" vengono contate risultando in un punteggio totale da (0-5), con numeri più alti che indicano più indicatori di lesione cerebrale traumatica.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dallo stress percepito al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con la scala dello stress percepito 4, che consiste in 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti. Gli elementi vengono sommati risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 16, con punteggi più alti che indicano più stress percepito.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Modifica dalla capacità di attualizzazione del ritardo di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con l'attività di attualizzazione del ritardo di regolazione delle 5 prove, in cui ai partecipanti vengono presentate cinque scelte tra ipotetiche ricompense monetarie più piccole immediate e più grandi ritardate. Le risposte vengono sommate risultando in un punteggio totale che va da 1 ora a 25 anni e periodi di tempo più lunghi sono indicativi di una maggiore attualizzazione del ritardo.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dalla tolleranza al distress basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con la Distress Tolerance Scale - Versione abbreviata, che consiste in 5 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti. Gli elementi vengono sommati risultando in un punteggio totale compreso tra 5 e 15 con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di tolleranza al disagio.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Cambiamento rispetto al comportamento impulsivo di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Sarà misurato con la scala del comportamento impulsivo di breve urgenza, premeditazione (mancanza di), perseveranza (mancanza di), ricerca di sensazioni, urgenza positiva (UPPS-P), che consiste di 20 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti. Gli elementi vengono sommati insieme risultando in un punteggio totale compreso tra 20 e 80, con valori più alti che indicano un comportamento più impulsivo.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Cambiamento dalla consapevolezza di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con la Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS) - versione abbreviata, che consiste in 5 elementi valutati su una scala Likert a 6 punti. Gli elementi sono mediati risultando in un punteggio totale compreso tra 1 e 6, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di consapevolezza disposizionale.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dalla gravità dei sintomi somatici al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Sarà misurato con la scala di gravità dei sintomi somatici del questionario sulla salute del paziente a 15 voci, che consiste in 15 voci valutate su una scala Likert a 3 punti. Gli elementi vengono aggiunti risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che riflette una maggiore gravità dei sintomi somatici.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione rispetto al livello basale di disabilità a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Sarà misurato con il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, che consiste in 12 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti. Gli elementi vengono sommati per formare un punteggio totale compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che riflettono un livello maggiore di disabilità.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dalla disabilità del dolore al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con il Pain Disability Index, che consiste di 7 elementi valutati su una scala Likert a 10 punti. Gli elementi vengono sommati risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità del dolore.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dall'autoefficacia del dolore al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con il Pain Self-Efficacy Questionnaire, che consiste in 10 item valutati su una scala Likert a 7 punti. Gli elementi vengono sommati risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia del dolore.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dalla resilienza al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Verrà misurato con la Brief Resilience Scale, che consiste in 6 item valutati su una scala Likert a 5 punti. Gli elementi vengono aggiunti formando un punteggio totale compreso tra 0 e 24, i cui punteggi più alti riflettono livelli più elevati di resilienza.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dalla percezione della malattia al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Sarà misurato con il questionario sulla percezione della malattia. Innanzitutto, ai partecipanti vengono presentati 14 sintomi e viene chiesto di selezionare se li sperimentano o meno (sì/no). Successivamente, i partecipanti rispondono a 38 domande riguardanti la loro percezione della malattia su una scala Likert a 5 punti. Gli elementi di questa sottoscala vengono sommati (13 sono punteggi inversi) risultando in punteggi totali compresi tra 0 e 152, con punteggi più alti che riflettono convinzioni positive sulla controllabilità della malattia e una comprensione personale della condizione. Infine, i partecipanti valutano i fattori che ritengono abbiano contribuito alla loro malattia su una scala Likert a 5 punti.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Variazione dagli eventi di vita recenti al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)
Sarà misurato con il calendario degli eventi recenti. I partecipanti indicano quante volte hanno sperimentato 42 potenziali eventi della vita nell'anno precedente. La frequenza di ciascun elemento viene moltiplicata per il valore medio fornito e quindi i punteggi vengono sommati. Punteggi più alti sono indicativi di molti recenti eventi di vita stressanti.
Settimana 1 (prima dell'intervento), settimana 6 (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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