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Tempistica della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con logopedia e terapia del linguaggio (SLT)

24 luglio 2022 aggiornato da: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Timing of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) combinato con logopedia e terapia del linguaggio (SLT): uno studio sullo sviluppo dell'intervento per l'afasia

L'afasia è un disturbo multimodale del linguaggio acquisito (tipicamente dell'emisfero sinistro) che colpisce circa 2 milioni di persone negli Stati Uniti. L'afasia influisce sulla produzione e la comprensione del linguaggio, nonché sulla lettura e la scrittura. Le ramificazioni dell'afasia si estendono oltre la compromissione del linguaggio fino ad avere un impatto negativo sulle attività sociali, professionali e ricreative di una persona. Attualmente, il modo più efficace per trattare l'afasia è con la logopedia (SLT). Tuttavia, anche se la logopedia è intensiva, le persone con afasia rimangono con residui ritardi del linguaggio. Ricerche recenti suggeriscono che l'associazione della SLT con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una forma di stimolazione cerebrale non invasiva, sicura ea basso costo, può aiutare il recupero del linguaggio nelle persone con afasia. Tuttavia, i risultati degli studi tDCS sono inconcludenti. Il successo di tDCS in combinazione con SLT potrebbe dipendere dalla tempistica di tDCS poiché gli effetti indotti da tDCS dipendono dallo stato neuronale delle reti cerebrali al momento della stimolazione. In questo studio, sarà studiato l'impatto differenziale della tDCS prima della SLT comportamentale (offline-prima della terapia), della tDCS dopo la SLT (offline-dopo la terapia) e della tDCS in concomitanza con la SLT (online) sul recupero funzionale del linguaggio nelle persone con afasia. Sham tDCS (cioè solo SLT) come gruppo di controllo sarà incluso nello studio. I ricercatori ipotizzano che sia il tDCS offline che quello online miglioreranno il funzionamento del linguaggio rispetto al tDCS fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Implementazione tDCS:

Verranno erogati 2mA di corrente continua per 20 minuti utilizzando uno stimolatore a corrente costante tramite due elettrodi in spugne imbevute di soluzione fisiologica. Per stimolare il giro angolare sinistro, un elettrodo catodico all'interno di una spugna imbevuta di soluzione fisiologica (5 x 3 cm) verrà posizionato sopra il CP5 secondo il sistema internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi EEG. Gli elettrodi saranno fissati in posizione da un cappuccio EEG personalizzato che sarà contrassegnato con la posizione del giro angolare. Gli investigatori confermeranno quindi che l'elettrodo catodico si trova sopra l'angolare sinistro attraverso l'uso della neuronavigazione. L'elettrodo anodo di "ritorno" sarà posto in una spugna imbevuta di soluzione fisiologica (5 x 5 cm) al centro della regione sopraorbitaria.

All'inizio del tDCS, la corrente aumenterà lentamente durante i primi secondi fino a raggiungere i 2 mA. Il processo di accelerazione acclimaterà i partecipanti alle sensazioni indotte da tDCS (ad esempio, prurito). Al termine delle sessioni tDCS, la corrente scenderà lentamente negli ultimi secondi fino a 0 mA. La durata totale della corrente 2mA verrà mantenuta per 20 minuti. Per la stimolazione fittizia, gli investigatori posizioneranno gli elettrodi nella stessa posizione dei veri gruppi tDCS con la stimolazione che termina dopo pochi secondi. La breve stimolazione produrrà sensazioni indotte dalla tDCS in modo che i partecipanti non si accorgano quando la tDCS ha smesso di erogare corrente continua

Trattamento del linguaggio vocale:

Trattamento standard di cura: la formazione sul copione verrà utilizzata per fornire SLT ai nostri partecipanti. Il trattamento verrà fornito tramite un programma per computer, Aphasia Scripts ®, in base al quale un terapista virtuale guida in modo interattivo i partecipanti attraverso le fasi del trattamento. Gli script saranno da cinque a dieci frasi e sviluppati da modelli comuni su argomenti rilevanti per la vita quotidiana (ad esempio, fare domande al supermercato, ordinare in un ristorante). Il vantaggio dell'utilizzo di un programma per computer invece di un terapista umano è che rimuove le variabili estranee associate ai terapisti umani (ad esempio, diversi livelli di incoraggiamento) e questo, insieme all'uso di modelli di script, garantisce la fedeltà del trattamento tra i partecipanti.

Durata della partecipazione di un singolo soggetto allo studio:

Ai soggetti verrà richiesto di venire per le sessioni di riferimento (da 3 a 4 ore) prima dell'esperimento vero e proprio. Le valutazioni di base possono essere effettuate in due visite. Nella sessione di riferimento verrà valutata la gravità dell'afasia dei soggetti. I partecipanti eseguiranno anche compiti di base di lingua e cognizione in questa sessione. I soggetti parteciperanno quindi a 3 settimane di tDCS e SLT (ovvero 15 sessioni). Le sessioni consisteranno in 40 minuti di SLT e 20 minuti di tDCS. Ai soggetti verrà chiesto di tornare per una valutazione immediatamente dopo la fine del trattamento e per i test di follow-up dopo 4 e 8 settimane. Pertanto, il numero totale di visite sarà di 19-23 sessioni (a seconda di quante visite sono necessarie per le valutazioni) per un periodo di tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leora Cherney, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne con diagnosi di afasia fluente o non fluente successiva a uno o più infarti dell'emisfero sinistro confermati da una risonanza magnetica o TC
  • Quoziente di afasia sul WAB di 35-85
  • Almeno 6 mesi dopo l'insorgenza dell'afasia (questo è oltre la fase di recupero spontaneo)
  • 18-80 anni di età
  • Premorbidamente fluente in inglese
  • Dominante premorboso della mano destra secondo l'Edinburg Handedness Inventory
  • Acuità visiva di 20/40 corretta
  • Acuità uditiva non inferiore a 30 dB HL al test del tono puro, aiutato nell'orecchio migliore.
  • Istruzione superiore al 12 ° grado

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione neurologica (diversa dalla malattia vascolare cerebrale) che potrebbe avere un impatto sul linguaggio e sulla cognizione come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, l'afasia progressiva primaria e la lesione cerebrale traumatica
  • Uso di sostanze attive
  • Individui con epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDCS offline prima della terapia
I partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS prima della sessione di logopedia di 40 minuti.
La stimolazione a corrente continua verrà erogata utilizzando uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria. 2 mA di corrente continua verranno applicati per 20 minuti alla regione del giro angolare del cervello. Useremo un trattamento standard di cura - l'addestramento al copione - per fornire la logopedia ai nostri soggetti. Il trattamento di scripting verrà fornito da un programma per computer che fornisce addestramento allo script in un contesto di conversazione interattivo.
Comparatore attivo: TDCS offline dopo la terapia
I partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS dopo la sessione di logopedia di 40 minuti.
La stimolazione a corrente continua verrà erogata utilizzando uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria. 2 mA di corrente continua verranno applicati per 20 minuti alla regione del giro angolare del cervello. Useremo un trattamento standard di cura - l'addestramento al copione - per fornire la logopedia ai nostri soggetti. Il trattamento di scripting verrà fornito da un programma per computer che fornisce addestramento allo script in un contesto di conversazione interattivo.
Comparatore attivo: TDC in linea
tDCS verrà applicato all'inizio della sessione di logopedia di 40 minuti e durerà per 20 minuti.
La stimolazione a corrente continua verrà erogata utilizzando uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria. 2 mA di corrente continua verranno applicati per 20 minuti alla regione del giro angolare del cervello. Useremo un trattamento standard di cura - l'addestramento al copione - per fornire la logopedia ai nostri soggetti. Il trattamento di scripting verrà fornito da un programma per computer che fornisce addestramento allo script in un contesto di conversazione interattivo.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
La finta tDCS verrà applicata all'inizio della sessione di logopedia di 40 minuti.
La stimolazione verrà somministrata per un totale di 30 secondi (inclusi accelerazione e diminuzione della corrente) e quindi il dispositivo tDCS verrà spento. La breve stimolazione produrrà una sensazione indotta dalla tDCS in modo che i partecipanti non si accorgano quando la tDCS è stata disattivata. Useremo un trattamento standard di cura - addestramento al copione - per fornire la logopedia ai nostri soggetti. Il trattamento di scripting verrà fornito da un programma per computer che fornisce addestramento allo script in un contesto di conversazione interattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del copione conversazionale addestrato.
Lasso di tempo: 3 settimane.
Cambiamenti nell'accuratezza e nella velocità di produzione su un copione conversazionale addestrato dal pre al post-trattamento.
3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel copione conversazionale non addestrato
Lasso di tempo: 3 settimane
Cambiamenti nell'accuratezza e nella velocità di produzione su un copione conversazionale non addestrato dal pre al post-trattamento.
3 settimane
Variazione del quoziente di afasia (AQ) di Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Lasso di tempo: 3 settimane
Cambiamenti in WAB-R AQ da pre e post trattamento.
3 settimane
Mantenimento di un copione conversazionale addestrato
Lasso di tempo: 7 settimane
Precisione e velocità di produzione del copione conversazionale addestrato a 4 settimane dopo il trattamento
7 settimane
Mantenimento di un copione conversazionale addestrato
Lasso di tempo: 11 settimane
Precisione e velocità di produzione del copione conversazionale addestrato a 8 settimane dopo il trattamento
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90IFRE0020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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