- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03773406
Tempistica della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con logopedia e terapia del linguaggio (SLT)
Timing of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) combinato con logopedia e terapia del linguaggio (SLT): uno studio sullo sviluppo dell'intervento per l'afasia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Implementazione tDCS:
Verranno erogati 2mA di corrente continua per 20 minuti utilizzando uno stimolatore a corrente costante tramite due elettrodi in spugne imbevute di soluzione fisiologica. Per stimolare il giro angolare sinistro, un elettrodo catodico all'interno di una spugna imbevuta di soluzione fisiologica (5 x 3 cm) verrà posizionato sopra il CP5 secondo il sistema internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi EEG. Gli elettrodi saranno fissati in posizione da un cappuccio EEG personalizzato che sarà contrassegnato con la posizione del giro angolare. Gli investigatori confermeranno quindi che l'elettrodo catodico si trova sopra l'angolare sinistro attraverso l'uso della neuronavigazione. L'elettrodo anodo di "ritorno" sarà posto in una spugna imbevuta di soluzione fisiologica (5 x 5 cm) al centro della regione sopraorbitaria.
All'inizio del tDCS, la corrente aumenterà lentamente durante i primi secondi fino a raggiungere i 2 mA. Il processo di accelerazione acclimaterà i partecipanti alle sensazioni indotte da tDCS (ad esempio, prurito). Al termine delle sessioni tDCS, la corrente scenderà lentamente negli ultimi secondi fino a 0 mA. La durata totale della corrente 2mA verrà mantenuta per 20 minuti. Per la stimolazione fittizia, gli investigatori posizioneranno gli elettrodi nella stessa posizione dei veri gruppi tDCS con la stimolazione che termina dopo pochi secondi. La breve stimolazione produrrà sensazioni indotte dalla tDCS in modo che i partecipanti non si accorgano quando la tDCS ha smesso di erogare corrente continua
Trattamento del linguaggio vocale:
Trattamento standard di cura: la formazione sul copione verrà utilizzata per fornire SLT ai nostri partecipanti. Il trattamento verrà fornito tramite un programma per computer, Aphasia Scripts ®, in base al quale un terapista virtuale guida in modo interattivo i partecipanti attraverso le fasi del trattamento. Gli script saranno da cinque a dieci frasi e sviluppati da modelli comuni su argomenti rilevanti per la vita quotidiana (ad esempio, fare domande al supermercato, ordinare in un ristorante). Il vantaggio dell'utilizzo di un programma per computer invece di un terapista umano è che rimuove le variabili estranee associate ai terapisti umani (ad esempio, diversi livelli di incoraggiamento) e questo, insieme all'uso di modelli di script, garantisce la fedeltà del trattamento tra i partecipanti.
Durata della partecipazione di un singolo soggetto allo studio:
Ai soggetti verrà richiesto di venire per le sessioni di riferimento (da 3 a 4 ore) prima dell'esperimento vero e proprio. Le valutazioni di base possono essere effettuate in due visite. Nella sessione di riferimento verrà valutata la gravità dell'afasia dei soggetti. I partecipanti eseguiranno anche compiti di base di lingua e cognizione in questa sessione. I soggetti parteciperanno quindi a 3 settimane di tDCS e SLT (ovvero 15 sessioni). Le sessioni consisteranno in 40 minuti di SLT e 20 minuti di tDCS. Ai soggetti verrà chiesto di tornare per una valutazione immediatamente dopo la fine del trattamento e per i test di follow-up dopo 4 e 8 settimane. Pertanto, il numero totale di visite sarà di 19-23 sessioni (a seconda di quante visite sono necessarie per le valutazioni) per un periodo di tre mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leora Cherney, PhD
- Numero di telefono: 312-238-1117
- Email: lcherney@sralab.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sameer Ashaie, PhD
- Numero di telefono: 312-238-6163
- Email: sameer.ashaie@northwestern.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contatto:
- Leora Cherney, PhD
- Numero di telefono: 312-238-1117
- Email: lcherney@sralab.org
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Contatto:
- Sameer Ashaie, PhD
- Numero di telefono: 312-238-6163
- Email: sameer.ashaie@northwestern.edu
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Investigatore principale:
- Leora Cherney, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne con diagnosi di afasia fluente o non fluente successiva a uno o più infarti dell'emisfero sinistro confermati da una risonanza magnetica o TC
- Quoziente di afasia sul WAB di 35-85
- Almeno 6 mesi dopo l'insorgenza dell'afasia (questo è oltre la fase di recupero spontaneo)
- 18-80 anni di età
- Premorbidamente fluente in inglese
- Dominante premorboso della mano destra secondo l'Edinburg Handedness Inventory
- Acuità visiva di 20/40 corretta
- Acuità uditiva non inferiore a 30 dB HL al test del tono puro, aiutato nell'orecchio migliore.
- Istruzione superiore al 12 ° grado
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra condizione neurologica (diversa dalla malattia vascolare cerebrale) che potrebbe avere un impatto sul linguaggio e sulla cognizione come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, l'afasia progressiva primaria e la lesione cerebrale traumatica
- Uso di sostanze attive
- Individui con epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: TDCS offline prima della terapia
I partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS prima della sessione di logopedia di 40 minuti.
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La stimolazione a corrente continua verrà erogata utilizzando uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria.
2 mA di corrente continua verranno applicati per 20 minuti alla regione del giro angolare del cervello.
Useremo un trattamento standard di cura - l'addestramento al copione - per fornire la logopedia ai nostri soggetti.
Il trattamento di scripting verrà fornito da un programma per computer che fornisce addestramento allo script in un contesto di conversazione interattivo.
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Comparatore attivo: TDCS offline dopo la terapia
I partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS dopo la sessione di logopedia di 40 minuti.
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La stimolazione a corrente continua verrà erogata utilizzando uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria.
2 mA di corrente continua verranno applicati per 20 minuti alla regione del giro angolare del cervello.
Useremo un trattamento standard di cura - l'addestramento al copione - per fornire la logopedia ai nostri soggetti.
Il trattamento di scripting verrà fornito da un programma per computer che fornisce addestramento allo script in un contesto di conversazione interattivo.
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Comparatore attivo: TDC in linea
tDCS verrà applicato all'inizio della sessione di logopedia di 40 minuti e durerà per 20 minuti.
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La stimolazione a corrente continua verrà erogata utilizzando uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria.
2 mA di corrente continua verranno applicati per 20 minuti alla regione del giro angolare del cervello.
Useremo un trattamento standard di cura - l'addestramento al copione - per fornire la logopedia ai nostri soggetti.
Il trattamento di scripting verrà fornito da un programma per computer che fornisce addestramento allo script in un contesto di conversazione interattivo.
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
La finta tDCS verrà applicata all'inizio della sessione di logopedia di 40 minuti.
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La stimolazione verrà somministrata per un totale di 30 secondi (inclusi accelerazione e diminuzione della corrente) e quindi il dispositivo tDCS verrà spento.
La breve stimolazione produrrà una sensazione indotta dalla tDCS in modo che i partecipanti non si accorgano quando la tDCS è stata disattivata. Useremo un trattamento standard di cura - addestramento al copione - per fornire la logopedia ai nostri soggetti.
Il trattamento di scripting verrà fornito da un programma per computer che fornisce addestramento allo script in un contesto di conversazione interattivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del copione conversazionale addestrato.
Lasso di tempo: 3 settimane.
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Cambiamenti nell'accuratezza e nella velocità di produzione su un copione conversazionale addestrato dal pre al post-trattamento.
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3 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel copione conversazionale non addestrato
Lasso di tempo: 3 settimane
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Cambiamenti nell'accuratezza e nella velocità di produzione su un copione conversazionale non addestrato dal pre al post-trattamento.
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3 settimane
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Variazione del quoziente di afasia (AQ) di Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Cambiamenti in WAB-R AQ da pre e post trattamento.
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3 settimane
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Mantenimento di un copione conversazionale addestrato
Lasso di tempo: 7 settimane
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Precisione e velocità di produzione del copione conversazionale addestrato a 4 settimane dopo il trattamento
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7 settimane
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Mantenimento di un copione conversazionale addestrato
Lasso di tempo: 11 settimane
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Precisione e velocità di produzione del copione conversazionale addestrato a 8 settimane dopo il trattamento
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11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90IFRE0020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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