Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PicoWay™ 730 Resolve Fusion per lesioni pigmentate benigne e rughe

7 novembre 2023 aggiornato da: Candela Corporation

Valutazione del sistema laser PicoWay™ con manipoli 730nm e Resolve™ Fusion per il trattamento di lesioni pigmentate benigne e rughe

Valutazione del sistema laser PicoWay™ con manipoli da 730 nm e Resolve™ Fusion per il trattamento di lesioni pigmentate benigne e rughe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno fino a 4 trattamenti di studio con la lunghezza d'onda laser PicoWay™ 730 nm, il manipolo frazionato PicoWay™ 1064nm e/o il manipolo frazionato PicoWay™ 1064nm per il trattamento di lesioni pigmentate benigne o rughe. I soggetti torneranno per tre visite di follow-up valutazioni 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo il trattamento finale dello studio. Efficacia primaria valutata mediante valutazione fotografica mascherata. Raccolta facoltativa della biopsia per l'analisi istologica degli effetti del tessuto laser.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Wayland, Massachusetts, Stati Uniti, 01778
        • Syneron Candela Institute for Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Disposto a fornire il consenso informato firmato
  2. Adulti dai 21 agli 80 anni
  3. Tipo di pelle Fitzpatrick (FST) da I a VI
  4. Presenza di lesioni pigmentate benigne valutate al basale come Pigment Severity Score (PSS) di "2" o superiore e/o rughe valutate al basale come Fitzpatrick Wrinkle Score (FWS) di "2" o superiore
  5. Disponibilità a consentire l'acquisizione di fotografie e/o riprese video delle aree trattate ai fini di questo studio di ricerca
  6. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altra procedura per il trattamento di lesioni pigmentate benigne o rughe nelle aree di trattamento laser per la durata dello studio inclusi trattamenti di chirurgia, luce, laser, ultrasuoni o radiofrequenza
  7. Disponibilità ad astenersi dall'uso di prodotti cosmetici prescritti per il trattamento di lesioni pigmentate benigne o rughe nelle aree di trattamento laser per la durata dello studio, comprese iniezioni di neurotossine o filler dermici, creme schiarenti per la pelle e creme antirughe
  8. Disponibilità ad aderire al trattamento in studio e ai programmi delle visite di follow-up

Criteri di esclusione

  1. Incinta, pianificazione della gravidanza o allattamento
  2. Allergia alla lidocaina topica o iniettabile o farmaci simili
  3. Allergia a steroidi topici o farmaci simili
  4. Esposizione al sole non protetta nelle sei settimane precedenti l'arruolamento o abbronzatura attiva nell'area del trattamento laser
  5. Storia di melanoma nell'area di trattamento prevista
  6. Storia di formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
  7. Uso di terapia con retinoidi topici o sistemici negli ultimi sei (6) mesi
  8. Uso di neurotossine nell'area di trattamento prevista negli ultimi tre (3) mesi o per tutta la durata dello studio
  9. Uso di filler dermici nell'area di trattamento prevista negli ultimi sei (6) mesi o per tutta la durata dello studio
  10. Grave immunosoppressione derivante da farmaci e/o da una condizione medica che potrebbe compromettere la guarigione dopo il trattamento.
  11. Ferita aperta o infezione nell'area di trattamento prevista
  12. Storia di disturbi convulsivi indotti dalla luce
  13. Procedure dermatologiche e/o cosmetiche nelle aree di trattamento previste negli ultimi sei mesi
  14. Il soggetto non è idoneo, a parere del medico, alla partecipazione allo studio a causa di motivi medici o di altra natura che potrebbero compromettere l'integrità dello studio o la sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Manipolo frazionato Picoway™ 532nm
I soggetti riceveranno fino a quattro trattamenti di studio con il manipolo frazionato PicoWay™ 532nm
Dispositivo: Lunghezza d'onda PicoWay™ 730 nm
Il sistema laser PicoWay™ è un laser a picosecondi 532/1064/785
Sperimentale: Lunghezza d'onda PicoWay™ 730 nm
Lunghezza d'onda PicoWay™ 730 nm. I soggetti riceveranno fino a quattro trattamenti di studio con la lunghezza d'onda PicoWay™ 730nm.
Dispositivo: Manipolo frazionato PicoWay™ 532nm
Il sistema laser PicoWay™ è un laser a picosecondi 532/1064/785
Sperimentale: Manipolo frazionato PicoWay ™1064nm
I soggetti riceveranno fino a quattro trattamenti di studio con il manipolo frazionato PicoWay™ 1064nm
Dispositivo: Manipolo frazionato PicoWay™ 1064nm
Il sistema laser PicoWay™ è un laser a picosecondi 532/1064/785

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle rughe dal basale a 12 settimane di trattamento post-studio valutata mediante valutazione fotografica in cieco utilizzando la scala delle rughe Fitzpatrick a 9 punti
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 12 settimane

Scala delle rughe Fitzpatrick a 9 punti (FWS)

Da 1=Rughe sottili a 9=Rughe profonde 1-3 Lieve (sottili cambiamenti della struttura con linee cutanee leggermente accentuate) 4-6 Moderato (elastosi papulare distinta [singole papule con traslucenza gialla sotto illuminazione diretta] e discromia) 7-9 Grave (multipapulare ed elastosi confluente [giallo ispessito e pallido] che si avvicina o è coerente con la cute romboidale)
Dal basale alla visita di follow-up a 12 settimane
Variazione delle lesioni pigmentate benigne dal basale alle 12 settimane di trattamento post-studio nel punteggio di clearance del pigmento (PCS) come determinato da valutatori in cieco sulla base di fotografia clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 12 settimane

Punteggio di clearance del pigmento a 5 punti (punteggio, % di clearance, descrizione)

  1. = 0-24% = Risposta scarsa
  2. = 25-49% = Risposta discreta
  3. = 50-74% = Buona risposta
  4. = 75-94% = Risposta eccellente
  5. = >95% = Risposta completa
Dal basale alla visita di follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media dei punteggi di soddisfazione del soggetto dalla 2a visita di trattamento all'ultima visita per gruppo di trattamento utilizzando una scala di valutazione di tipo Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Pre-trattamento 2 alla settimana 6, pre-trattamento 3 alla settimana 12, pre-trattamento 4 alla settimana 18, follow-up a 1 mese alla settimana 22, follow-up a 2 mesi alla settimana 26 e follow-up a 3 mesi alla settimana 30
Durante la 2a visita di trattamento e tutte le successive visite di studio (trattamento e follow-up), sono stati ottenuti sondaggi sulla soddisfazione dei soggetti da tutti i soggetti. La scala utilizzata per valutare la soddisfazione del soggetto è una scala di valutazione di tipo Likert e segue -2, -1, 0, 1, 2 per le risposte di Estremamente insoddisfatto, Un po' insoddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Un po' soddisfatto ed Estremamente soddisfatto rispettosamente. I punteggi sono stratificati in base al gruppo di trattamento.
Pre-trattamento 2 alla settimana 6, pre-trattamento 3 alla settimana 12, pre-trattamento 4 alla settimana 18, follow-up a 1 mese alla settimana 22, follow-up a 2 mesi alla settimana 26 e follow-up a 3 mesi alla settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Candela Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joseph Lowery, Director of Clinical Affairs, Candela Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PWY18010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni